Paikallinen analgesia vs. paikallinen peroperatiivinen infiltraatio lonkkanivelleikkauksen jälkeen (ALRIAL)
Kliininen tutkimus, vertaileva, prospektiivinen, interventio-, satunnaistettu, yhden keskuksen, yksisokkotutkimus Lonkkaproteesin (PTH) leikkauksen jälkeinen kävelyn nopea uudelleen aloittaminen vaatii tehokkaan kivunlievityksen välittömästi leikkauksen jälkeisestä jaksosta alkaen. Ranskassa analgeettinen viitetekniikka on lokoregionaalinen anestesian (ALR) ultraääniohjaus reiden reisiluun ja ihohermojen puolelta riippumatta siitä, mikä on peroperatiivinen anestesia. Anglosaksisissa maissa, erityisesti Australiassa ja Yhdysvalloissa, kirurgin suorittamat paikallispuudutusaineiden (IAL) peroperatiiviset infiltraatiotekniikat syrjäyttivät perinteiset ALR-tekniikat. Mikään ranskalainen tutkimus ei kuitenkaan vertaa IAL:ää tavanomaiseen ALR:ään tiukan metodologian avulla. Satunnainen IAL-käytäntömme viittaa siihen, että se on tehokkaampi leikkauksen jälkeisessä analgesian kannalta, kun Analog Visual Scales on vähennetty (EVA) ja morfiinin kulutus on pienempi. Lisäksi pystyasennon palautuminen kaksijalkaisen tuessa sekä kävelyn jatkaminen tapahtuisivat aikaisemmin.
Päätavoitteena on osoittaa, että leikkauksen jälkeinen kivunlievitys paikallisella peroperatiivisella infiltraatiolla on parempi kuin paikallispuudutuksessa (ALR reiteen sivutukkoon liittyvällä reisiluulohkolla) lonkan kokonaisproteesin leikkauksen jälkeen, mutta alenee. morfiinin kulutuksesta ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on verrata kivun analogisia visuaalisia asteikkoja (EVA) muuhun ja mobilisaatioon eri aikoina (leikkauksen jälkeisessä hoitohuoneessa, sitten H4, H8, H12, H24, H48, H72) jakson aikana. intervention päättymisen (pois leikkaussalista) ja ensimmäisen tuen välillä pystyasennossa kaksijalkaisessa tuessa), intervention päättymisen ja kävelyn jatkamisen välistä ajanjaksoa, potilaiden tyytyväisyyttä sairaalasta poistuttaessa , sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen ja mahdolliset ei-toivotut tapahtumat (paikallispuudutusaineiden systemaattinen toksisuus, proteesin infektio, tromboembolinen laskimotauti) sairaalahoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
LYON cedex 03, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset > tai = 18 vuotta vanha
- Koko lonkan tekonivelleikkaus (THR)
- Yksipuolinen THR
- Ensimmäinen THR
- THR suunniteltu rappeuttavan sairauden vuoksi tai traumatismin jälkeen
- Riippumatta anestesian tekniikasta (yleinen anestesia tai intratekaalinen anestesia)
- Olipa leikkaustekniikka/kirurginen lähestymistapa mikä tahansa
- Potilas, jolla on sosiaaliturva
- Potilas ei ole oikeudellisen suojan alainen
- Sopimus tutkimuksesta on potilaan itsensä allekirjoittama tai, jos hän ei pysty allekirjoittamaan, hänen luottamushenkilönsä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Toinen lonkan tekonivelleikkaus
- Raskaus tai imetys
- Porfyria
- Riskit saada methemoglobinemia (G6PD-vaje, hemoglobiinitauti)
- BMI> 40 kg/m2 tai < 18 kg/m2
- Allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Vasta-aihe jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle tekniikalle
- Tekijät, jotka voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen (masennus, dementia, psykiatrinen sairaus, herkkyysongelmia sisältävä neurologinen sairaus)
- Tavallinen opioidien kulutus
- Systeeminen tai niveltulehdus
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lokoregionaalinen anestesia
Klassinen lokoregionaalinen analgesia ultraääniohjauksella reiden reisiluun ja ihon hermojen puoleisten lohkojen avulla suoritetaan tämän käsivarren potilaille
|
klassinen kivunlievitys ultraääniohjauksella reiden reisiluun ja ihon hermojen puolelta
|
|
Kokeellinen: Peroperatiivinen tunkeutuminen
Tämän käsivarren potilaille suoritetaan peroperatiivinen paikallispuudutusaineiden (IAL) infiltraatio
|
paikallispuudutusaineiden peroperatiivinen infiltraatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulutetun morfiinin määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin kulutus mitataan 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu levossa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalista analogista kipuasteikkoa (EVA) käytetään arvioimaan potilaan kipua levossa 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu liikkuessa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalista analogista kipuasteikkoa (EVA) käytetään arvioimaan potilaan kipua liikkuessaan 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Intervention ja ensimmäisen tuen välinen aika pystyasennossa kaksijalkaisessa asemassa.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun kävelyn jatkamisen päivämäärään, arvioituna 20 päivää leikkauksen jälkeen
|
Intervention päättymisen (poissa leikkaussalista) ja ensimmäisen pystyasennon tukemisen välinen aika kaksijalkaisessa asemassa.
|
Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun kävelyn jatkamisen päivämäärään, arvioituna 20 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika väliintulon ja kävelyn jatkamisen välillä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun kävelyn jatkamisen päivämäärään, arvioituna 20 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun kävelyn jatkamisen päivämäärään, arvioituna 20 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL15_0189
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .