Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi fájdalomcsillapítás kontra helyi peroperatív infiltráció a teljes csípőprotézis után (ALRIAL)

2017. augusztus 8. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Klinikai vizsgálat, összehasonlító, prospektív, intervenciós, randomizált, egyközpontos, single-vak A teljes csípőprotézis (PTH) műtét utáni járás gyors újrakezdése hatékony fájdalomcsillapítást igényel a közvetlen posztoperatív időszaktól. Franciaországban a peroperatív érzéstelenítéstől függetlenül a fájdalomcsillapító referencia technika a lokoregionális anesztézia (ALR) ultrahangos irányítása a comb femorális és bőrideg-oldali blokkjai által. Az angolszász országokban, különösen Ausztráliában és az Egyesült Államokban a helyi érzéstelenítők (IAL) sebész általi peroperatív beszűrődésének technikái kiszorították a hagyományos ALR technikáit. Azonban egyetlen francia tanulmány sem hasonlítja össze szigorú módszertannal az IAL-t a hagyományos ALR-rel. Alkalmankénti IAL gyakorlatunk azt sugallja, hogy hatékonyabb a posztoperatív fájdalomcsillapítás szempontjából a csökkentett analóg vizuális skálákkal (EVA) és kisebb morfiumfogyasztással. Továbbá a kétlábú támaszban lévő egyenes testtartás, valamint a járás újrakezdése korábban lenne.

A fő cél annak bemutatása, hogy a posztoperatív fájdalomcsillapítás helyi peroperatív infiltrációval jobb, mint a lokoregionális érzéstelenítéssel (ALR a comb oldalsó bőrblokkjával társult femorális blokk miatt) a csípő teljes protézisének műtétje után, csökkenéssel a morfium fogyasztását a műtét utáni első 72 órában.

A másodlagos cél az Analog Vizuális Fájdalom Skálák (EVA) összehasonlítása a pihenéssel és a mobilizációval különböző időpontokban (műtét utáni gondozószobában, majd H4, H8, H12, H24, H48, H72), a beavatkozás vége (a műtőből kifelé) és a kétlábú támasztással történő első megtámasztás között, a beavatkozás vége és a séta újrakezdése közötti időszak, a betegek elégedettsége a kórházból való kilépéskor , a műtét utáni hospitalizáció időtartama és a kórházi kezelés során esetlegesen előforduló nemkívánatos események (a helyi érzéstelenítők szisztematikus toxicitása, protézisfertőzés, thromboemboliás vénás betegség).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • LYON cedex 03, Franciaország, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők > vagy = 18 évesek
  • Műtét teljes csípőprotézishez (THR)
  • Egyoldalú THR
  • Első THR
  • THR degeneratív betegség miatt vagy trauma után tervezett
  • Bármi is legyen az érzéstelenítés technikája (általános érzéstelenítés vagy intratekális érzéstelenítés)
  • Bármi legyen is a műtéti technika/műtéti megközelítés
  • Társadalombiztosítási védelemmel rendelkező beteg
  • A beteg nem áll jogi védelem alatt
  • A vizsgálatra vonatkozó megállapodást a páciens maga, vagy ha nem tudja aláírni, megbízottja.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Második csípőprotézis
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Porphyria
  • Methemoglobinémia kockázata (G6PD-hiány, hemoglobin-betegség)
  • BMI> 40 kg/m2 vagy < 18 kg/m2
  • Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
  • Ellenjavallat a jelen tanulmányban használt bármely technikához
  • A fájdalom érzékelését befolyásoló tényezők (depresszió, demencia, pszichiátriai betegségek, érzékenységi zavarokkal járó neurológiai betegségek)
  • Az opioidok szokásos fogyasztása
  • Szisztémás vagy ízületi fertőzés
  • Részvétel egy másik kutatásban, amely zavarhatja ezt a tanulmányt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lokoregionális érzéstelenítés
Klasszikus lokoregionális fájdalomcsillapítást végeznek ultrahangos irányítással, a comb combcsont- és bőridegei oldalának blokkjaival az e karba tartozó betegeknél
Drog: Lokoregionális érzéstelenítés
Klasszikus fájdalomcsillapítás ultrahangos irányítással a comb combcsonti és bőrideg oldalának blokkjaival
Kísérleti: Peroperatív infiltráció
Az ebbe a karba tartozó betegeknél helyi érzéstelenítők (IAL) peroperatív infiltrációját végzik el
Drog: helyi érzéstelenítők peroperatív infiltrációja
helyi érzéstelenítők peroperatív infiltrációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elfogyasztott morfium mennyisége
Időkeret: 72 órával a műtét után
A morfiumfogyasztást a műtétet követő 72 órán belül mérik
72 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom nyugalomban
Időkeret: 72 órával a műtét után
Vizuális analóg fájdalomskálát (EVA) használnak a páciens nyugalmi fájdalmának értékelésére a műtétet követő 72 órán belül.
72 órával a műtét után
Fájdalom mozgás közben
Időkeret: 72 órával a műtét után
Vizuális analóg fájdalomskálát (EVA) használnak a páciens mozgás közbeni fájdalmának értékelésére a műtétet követő 72 órán belül.
72 órával a műtét után
A beavatkozás és az első megtámasztás között eltelt idő a két lábon járó állomáson.
Időkeret: A műtét időpontjától a séta első dokumentált újrakezdésének időpontjáig, a műtétet követő 20 napig értékelve
A beavatkozás vége (a műtőből kívül) és a kétlábú állomáson az első egyenes testtartással történő megtámasztás közötti időszak.
A műtét időpontjától a séta első dokumentált újrakezdésének időpontjáig, a műtétet követő 20 napig értékelve
A beavatkozás és a séta folytatása közötti idő
Időkeret: A műtét időpontjától a séta első dokumentált újrakezdésének időpontjáig, a műtétet követő 20 napig értékelve
A műtét időpontjától a séta első dokumentált újrakezdésének időpontjáig, a műtétet követő 20 napig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL15_0189

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőcsere

Klinikai vizsgálatok a Lokoregionális érzéstelenítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel