Analgesia local versus infiltración peroperatoria local después del reemplazo total de cadera (ALRIAL)
Estudio clínico, comparativo, prospectivo, intervencionista, aleatorizado, unicéntrico, simple ciego La rápida reanudación de la deambulación tras cirugía de prótesis total de cadera (PTH) requiere una analgesia eficaz desde el postoperatorio inmediato. En Francia, cualquiera que sea la anestesia peroperatoria, la técnica analgésica de referencia es una anestesia locorregional (ALR) guiada por ultrasonido mediante bloqueos de los nervios femoral y cutáneo del lado del muslo. En los países anglosajones, en particular en Australia y en los Estados Unidos, las técnicas de infiltración peroperatoria de anestésicos locales (IAL) por parte del cirujano suplantaron a las técnicas de ALR tradicionales. Sin embargo, ningún estudio francés compara la IAL con la ALR convencional con una metodología rigurosa. Nuestra práctica ocasional de IAL nos sugiere que es más eficaz en términos de analgesia postoperatoria con Escalas Analógicas Visuales disminuidas (EVA) y un menor consumo de morfina. Además, la reanudación de la postura erguida en apoyo bípedo así como la reanudación de la marcha serían más tempranas.
El objetivo principal es demostrar que la analgesia postoperatoria por infiltración local peroperatoria es superior a la obtenida por anestesia locorregional (ALR por bloqueo femoral asociado a bloqueo cutáneo lateral del muslo) tras la cirugía de prótesis total de cadera, con disminución del consumo de morfina dentro de las primeras 72 horas postoperatorias.
Los objetivos secundarios son comparar las Escalas Analógicas Visuales de dolor (EVA) con el reposo y con la movilización durante varios tiempos (en sala de cuidados postoperatorios, luego en H4, H8, H12, H24, H48, H72), el período entre el final de la intervención (fuera del quirófano) y el primer apoyo por la postura erguida en apoyo bípedo), el período entre el final de la intervención y la reanudación de la marcha, la satisfacción de los pacientes a la salida del hospital , la duración de la hospitalización después de la intervención quirúrgica y los posibles eventos no deseados (toxicidad sistémica de los anestésicos locales, infección de prótesis, enfermedad tromboembólica venosa) durante la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
LYON cedex 03, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres > o = 18 años
- Cirugía de reemplazo total de cadera (THR)
- ATR unilateral
- Primera THR
- RTC planificada a causa de una enfermedad degenerativa o tras un traumatismo
- Cualquiera que sea la técnica de anestesia (anestesia general o anestesia intratecal)
- Cualquiera que sea la técnica de cirugía/abordaje quirúrgico
- Paciente con una protección de la seguridad social
- Paciente sin protección jurídica
- Acuerdo para el estudio firmado por el propio paciente o, en su defecto, por su persona de confianza.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente
- Segundo reemplazo de cadera
- Embarazo o lactancia
- porfiria
- Riesgos de tener metahemoglobinemia (déficit de G6PD, enfermedad de la hemoglobina)
- IMC > 40 kg/m2 o < 18 kg/m2
- Alergia a alguno de los medicamentos utilizados en este estudio.
- Contraindicación de alguna de las técnicas utilizadas en este estudio
- Factores que pueden influir en la percepción del dolor (depresión, demencia, enfermedad psiquiátrica, enfermedad neurológica con problemas de sensibilidad)
- Consumo habitual de opioides
- Infección sistémica o articular
- Participación en otra investigación que podría interferir en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Anestesia locorregional
En pacientes de este brazo se realizará analgesia locorregional clásica guiada por ecografía mediante bloqueos de los nervios femoral y cutáneo del lado del muslo.
|
analgesia clásica guiada por ecografía por bloqueos de los nervios femoral y cutáneo del lado del muslo
|
|
Experimental: Infiltración peroperatoria
Se realizará infiltración peroperatoria de anestésicos locales (IAL) en pacientes de este brazo
|
infiltración peroperatoria de anestésicos locales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de morfina consumida
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
El consumo de morfina se medirá dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
|
72 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor en reposo
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
Se utilizará la escala visual analógica de dolor (EVA) para evaluar el dolor del paciente en reposo dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
|
72 horas después de la cirugía
|
|
Dolor al moverse
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
Se utilizará una escala visual analógica de dolor (EVA) para evaluar el dolor del paciente mientras se mueve dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
|
72 horas después de la cirugía
|
|
Tiempo entre la intervención y el primer apoyo de la postura erguida en estación bípeda.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera reanudación documentada de la marcha, evaluada hasta 20 días después de la cirugía
|
Periodo entre el final de la intervención (fuera del quirófano) y el primer apoyo por la postura erguida en estación bípeda.
|
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera reanudación documentada de la marcha, evaluada hasta 20 días después de la cirugía
|
|
Tiempo entre la intervención y la reanudación de la caminata
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera reanudación documentada de la marcha, evaluada hasta 20 días después de la cirugía
|
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera reanudación documentada de la marcha, evaluada hasta 20 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL15_0189
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .