- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02720471
Analgesia local versus infiltração peroperatória local após artroplastia total do quadril (ALRIAL)
Estudo clínico, comparativo, prospectivo, intervencionista, randomizado, unicêntrico, simples-cego A rápida retomada da deambulação após cirurgia de prótese total de quadril (PTH) requer uma analgesia eficaz desde o pós-operatório imediato. Na França, qualquer que seja a anestesia peroperatória, a técnica analgésica de referência é a anestesia locorregional (ALR) guiada por ultrassom por bloqueios dos nervos femoral e cutâneo lateral da coxa. Nos países anglo-saxões, em particular na Austrália e nos Estados Unidos, as técnicas de infiltração peroperatória de anestésicos locais (IAL) pelo cirurgião suplantaram as técnicas de ALR tradicionais. No entanto, nenhum estudo francês compara o IAL com o ALR convencional com uma metodologia rigorosa. A nossa prática ocasional de IAL sugere-nos que é mais eficaz em termos de analgesia pós-operatória com diminuição das Escalas Visuais Analógicas (EVA) e um menor consumo de morfina. Além disso, a retomada da postura ereta em apoio bipodal, assim como a retomada da caminhada, seria mais precoce.
O objetivo principal é mostrar que a analgesia pós-operatória por infiltração local peroperatória é superior à obtida pela anestesia locorregional (ALR por bloqueio femoral associado a bloqueio cutâneo lateral da coxa) após cirurgia de prótese total de quadril, com diminuição do consumo de morfina nas primeiras 72 horas de pós-operatório.
Os objetivos secundários são comparar as Escalas Visuais Analógicas de dor (EVA) com o repouso e com a mobilização durante vários momentos (na sala de pós-operatório, depois em H4, H8, H12, H24, H48, H72), o período entre o final da intervenção (fora da sala cirúrgica) e o primeiro apoio pela postura ereta em apoio bipodal), o período entre o final da intervenção e o reinício da caminhada, a satisfação dos pacientes na saída do hospital , a duração da internação após a operação cirúrgica e os possíveis eventos indesejados (toxicidade sistemática dos anestésicos locais, infecção de prótese, doença tromboembólica venosa) durante a internação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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LYON cedex 03, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres > ou = 18 anos
- Cirurgia para substituição total do quadril (THR)
- THR unilateral
- Primeiro THR
- THR planejada por causa de uma doença degenerativa ou após um traumatismo
- Qualquer que seja a técnica de anestesia (anestesia geral ou anestesia intratecal)
- Qualquer que seja a técnica cirúrgica/abordagem cirúrgica
- Paciente com proteção previdenciária
- Paciente fora de proteção jurídica
- Termo de adesão ao estudo assinado pelo próprio paciente ou, na impossibilidade deste, por pessoa de sua confiança.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Segunda substituição do quadril
- Gravidez ou amamentação
- porfiria
- Riscos de ter metemoglobinemia (déficit de G6PD, doença da hemoglobina)
- IMC> 40 kg/m2 ou < 18 kg/m2
- Alergia a qualquer uma das drogas utilizadas neste estudo
- Contra-indicação a qualquer uma das técnicas utilizadas neste estudo
- Fatores que podem influenciar a percepção da dor (depressão, demência, doença psiquiátrica, doença neurológica com problemas de sensibilidade)
- Consumo habitual de opioides
- Infecção sistêmica ou articular
- Participação em outra pesquisa que possa interferir neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestesia locorregional
A analgesia locorregional clássica guiada por ultrassom por bloqueios dos nervos femoral e cutâneo lateral da coxa será realizada em pacientes deste braço
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analgesia clássica guiada por ultrassom por bloqueios dos nervos femoral e cutâneo lateral da coxa
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Experimental: Infiltração peroperatória
A infiltração peroperatória de anestésicos locais (IAL) será realizada em pacientes deste braço
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infiltração peroperatória de anestésicos locais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de morfina consumida
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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O consumo de morfina será medido dentro de 72 horas após a cirurgia
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72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor em repouso
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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A escala visual analógica de dor (EVA) será usada para avaliar a dor do paciente em repouso nas 72 horas após a cirurgia
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72 horas após a cirurgia
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Dor ao mover
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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A escala visual analógica de dor (EVA) será usada para avaliar a dor do paciente durante o movimento nas 72 horas após a cirurgia
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72 horas após a cirurgia
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Tempo entre a intervenção e o primeiro apoio pela postura ereta na estação bipodal.
Prazo: Da data da cirurgia até a data da primeira retomada documentada da caminhada, avaliada até 20 dias após a cirurgia
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Período entre o final da intervenção (fora da sala cirúrgica) e o primeiro apoio pela postura ereta em estação bipodal.
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Da data da cirurgia até a data da primeira retomada documentada da caminhada, avaliada até 20 dias após a cirurgia
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Tempo entre a intervenção e o reinício da caminhada
Prazo: Da data da cirurgia até a data da primeira retomada documentada da caminhada, avaliada até 20 dias após a cirurgia
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Da data da cirurgia até a data da primeira retomada documentada da caminhada, avaliada até 20 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL15_0189
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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