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Analgesia local versus infiltração peroperatória local após artroplastia total do quadril (ALRIAL)

8 de agosto de 2017 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudo clínico, comparativo, prospectivo, intervencionista, randomizado, unicêntrico, simples-cego A rápida retomada da deambulação após cirurgia de prótese total de quadril (PTH) requer uma analgesia eficaz desde o pós-operatório imediato. Na França, qualquer que seja a anestesia peroperatória, a técnica analgésica de referência é a anestesia locorregional (ALR) guiada por ultrassom por bloqueios dos nervos femoral e cutâneo lateral da coxa. Nos países anglo-saxões, em particular na Austrália e nos Estados Unidos, as técnicas de infiltração peroperatória de anestésicos locais (IAL) pelo cirurgião suplantaram as técnicas de ALR tradicionais. No entanto, nenhum estudo francês compara o IAL com o ALR convencional com uma metodologia rigorosa. A nossa prática ocasional de IAL sugere-nos que é mais eficaz em termos de analgesia pós-operatória com diminuição das Escalas Visuais Analógicas (EVA) e um menor consumo de morfina. Além disso, a retomada da postura ereta em apoio bipodal, assim como a retomada da caminhada, seria mais precoce.

O objetivo principal é mostrar que a analgesia pós-operatória por infiltração local peroperatória é superior à obtida pela anestesia locorregional (ALR por bloqueio femoral associado a bloqueio cutâneo lateral da coxa) após cirurgia de prótese total de quadril, com diminuição do consumo de morfina nas primeiras 72 horas de pós-operatório.

Os objetivos secundários são comparar as Escalas Visuais Analógicas de dor (EVA) com o repouso e com a mobilização durante vários momentos (na sala de pós-operatório, depois em H4, H8, H12, H24, H48, H72), o período entre o final da intervenção (fora da sala cirúrgica) e o primeiro apoio pela postura ereta em apoio bipodal), o período entre o final da intervenção e o reinício da caminhada, a satisfação dos pacientes na saída do hospital , a duração da internação após a operação cirúrgica e os possíveis eventos indesejados (toxicidade sistemática dos anestésicos locais, infecção de prótese, doença tromboembólica venosa) durante a internação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • LYON cedex 03, França, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres > ou = 18 anos
  • Cirurgia para substituição total do quadril (THR)
  • THR unilateral
  • Primeiro THR
  • THR planejada por causa de uma doença degenerativa ou após um traumatismo
  • Qualquer que seja a técnica de anestesia (anestesia geral ou anestesia intratecal)
  • Qualquer que seja a técnica cirúrgica/abordagem cirúrgica
  • Paciente com proteção previdenciária
  • Paciente fora de proteção jurídica
  • Termo de adesão ao estudo assinado pelo próprio paciente ou, na impossibilidade deste, por pessoa de sua confiança.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Segunda substituição do quadril
  • Gravidez ou amamentação
  • porfiria
  • Riscos de ter metemoglobinemia (déficit de G6PD, doença da hemoglobina)
  • IMC> 40 kg/m2 ou < 18 kg/m2
  • Alergia a qualquer uma das drogas utilizadas neste estudo
  • Contra-indicação a qualquer uma das técnicas utilizadas neste estudo
  • Fatores que podem influenciar a percepção da dor (depressão, demência, doença psiquiátrica, doença neurológica com problemas de sensibilidade)
  • Consumo habitual de opioides
  • Infecção sistêmica ou articular
  • Participação em outra pesquisa que possa interferir neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia locorregional
A analgesia locorregional clássica guiada por ultrassom por bloqueios dos nervos femoral e cutâneo lateral da coxa será realizada em pacientes deste braço
analgesia clássica guiada por ultrassom por bloqueios dos nervos femoral e cutâneo lateral da coxa
Experimental: Infiltração peroperatória
A infiltração peroperatória de anestésicos locais (IAL) será realizada em pacientes deste braço
infiltração peroperatória de anestésicos locais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de morfina consumida
Prazo: 72 horas após a cirurgia
O consumo de morfina será medido dentro de 72 horas após a cirurgia
72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em repouso
Prazo: 72 horas após a cirurgia
A escala visual analógica de dor (EVA) será usada para avaliar a dor do paciente em repouso nas 72 horas após a cirurgia
72 horas após a cirurgia
Dor ao mover
Prazo: 72 horas após a cirurgia
A escala visual analógica de dor (EVA) será usada para avaliar a dor do paciente durante o movimento nas 72 horas após a cirurgia
72 horas após a cirurgia
Tempo entre a intervenção e o primeiro apoio pela postura ereta na estação bipodal.
Prazo: Da data da cirurgia até a data da primeira retomada documentada da caminhada, avaliada até 20 dias após a cirurgia
Período entre o final da intervenção (fora da sala cirúrgica) e o primeiro apoio pela postura ereta em estação bipodal.
Da data da cirurgia até a data da primeira retomada documentada da caminhada, avaliada até 20 dias após a cirurgia
Tempo entre a intervenção e o reinício da caminhada
Prazo: Da data da cirurgia até a data da primeira retomada documentada da caminhada, avaliada até 20 dias após a cirurgia
Da data da cirurgia até a data da primeira retomada documentada da caminhada, avaliada até 20 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

14 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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