Znieczulenie miejscowe a miejscowy naciek okołooperacyjny po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (ALRIAL)
Badanie kliniczne, porównawcze, prospektywne, interwencyjne, randomizowane, jednoośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą Szybki powrót do chodzenia po operacji całkowitej protezy stawu biodrowego (PTH) wymaga skutecznej analgezji od bezpośredniego okresu pooperacyjnego. We Francji, niezależnie od rodzaju znieczulenia okołooperacyjnego, referencyjną techniką przeciwbólową jest znieczulenie lokoregionalne (ALR) pod kontrolą ultrasonograficzną blokad po stronie nerwów udowych i skórnych uda. W krajach anglosaskich, zwłaszcza w Australii i Stanach Zjednoczonych techniki okołooperacyjnej infiltracji anestetyków miejscowych (IAL) przez chirurga wyparły techniki tradycyjnej ALR. Jednak żadne francuskie badanie nie porównuje IAL z konwencjonalnym ALR z rygorystyczną metodologią. Nasza okazjonalna praktyka IAL sugeruje nam, że jest ona bardziej skuteczna pod względem analgezji pooperacyjnej przy obniżeniu Analog Visual Scales (EVA) i mniejszym zużyciu morfiny. Ponadto wznowienie postawy wyprostowanej w podparciu dwunożnym, a także wznowienie chodzenia nastąpi wcześniej.
Głównym celem jest wykazanie, że analgezja pooperacyjna przez miejscową infiltrację okołooperacyjną jest lepsza niż uzyskiwana w znieczuleniu miejscowym (ALR przez blokadę udową związaną z boczną blokadą skórną uda) po operacji całkowitej protezy stawu biodrowego, przy zmniejszeniu spożycia morfiny w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji.
Celem drugorzędnym jest porównanie Analog Visual Scales of pain (EVA) z pozostałymi i z mobilizacją w różnych okresach (w sali pooperacyjnej, następnie w H4, H8, H12, H24, H48, H72), okresie między zakończeniem interwencji (poza salą operacyjną) a pierwszym podparciem wyprostowaną postawą w podparciu dwunożnym), okres między zakończeniem interwencji a wznowieniem chodu, satysfakcja pacjentów przy wyjściu ze szpitala , czas hospitalizacji po operacji chirurgicznej oraz ewentualne zdarzenia niepożądane (toksyczność ogólnoustrojowa środków miejscowo znieczulających, zakażenie protezy, choroba zakrzepowo-zatorowa żył) podczas hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
LYON cedex 03, Francja, 69437
- Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety > lub = 18 lat
- Operacja całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR)
- Jednostronny THR
- Pierwszy THR
- THR planowana z powodu choroby zwyrodnieniowej lub po urazie
- Bez względu na technikę znieczulenia (znieczulenie ogólne lub znieczulenie dokanałowe)
- Niezależnie od techniki chirurgicznej/podejścia chirurgicznego
- Pacjent z ochroną socjalną
- Pacjent nie objęty ochroną prawną
- Umowa na badanie podpisana przez samego pacjenta lub w przypadku braku możliwości podpisania przez osobę zaufaną.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Druga wymiana stawu biodrowego
- Ciąża lub karmienie piersią
- Porfiria
- Ryzyko wystąpienia methemoglobinemii (niedobór G6PD, choroba hemoglobiny)
- BMI > 40 kg/m2 lub < 18 kg/m2
- Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w tym badaniu
- Przeciwwskazanie do którejkolwiek z technik stosowanych w tym badaniu
- Czynniki wpływające na odczuwanie bólu (depresja, otępienie, choroby psychiczne, choroby neurologiczne z zaburzeniami czucia)
- Zwykłe spożywanie opioidów
- Infekcja ogólnoustrojowa lub stawowa
- Udział w innym badaniu, które mogłoby kolidować z tym badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie lokoregionalne
Klasyczna analgezja lokoregionalna pod kontrolą USG przez blokadę nerwów udowych i skórnych uda zostanie przeprowadzona u pacjentów tego ramienia
|
analgezja klasyczna pod kontrolą USG przez blokadę nerwów udowych i skórnych uda
|
|
Eksperymentalny: Infiltracja okołooperacyjna
U pacjentów z tego ramienia zostanie przeprowadzona okołooperacyjna infiltracja środkami miejscowo znieczulającymi (IAL).
|
okołooperacyjna infiltracja środków miejscowo znieczulających
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość spożytej morfiny
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Zużycie morfiny będzie mierzone w ciągu 72 godzin po operacji
|
72 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Wizualna analogiczna skala bólu (EVA) zostanie wykorzystana do oceny bólu pacjenta w spoczynku w ciągu 72 godzin po operacji
|
72 godziny po operacji
|
|
Ból podczas ruchu
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Wizualna analogiczna skala bólu (EVA) zostanie wykorzystana do oceny bólu pacjenta podczas poruszania się w ciągu 72 godzin po operacji
|
72 godziny po operacji
|
|
Czas między interwencją a pierwszym wsparciem w postawie wyprostowanej w stacji dwunożnej.
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego wznowienia chodu, ocenianego do 20 dni po operacji
|
Okres między zakończeniem interwencji (poza salą operacyjną) a pierwszym podparciem w pozycji wyprostowanej na stanowisku dwunożnym.
|
Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego wznowienia chodu, ocenianego do 20 dni po operacji
|
|
Czas między interwencją a wznowieniem chodu
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego wznowienia chodu, ocenianego do 20 dni po operacji
|
Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego wznowienia chodu, ocenianego do 20 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL15_0189
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita wymiana stawu biodrowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada