Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная анальгезия по сравнению с локальной инфильтрацией после операции после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ALRIAL)

8 августа 2017 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Клиническое исследование, сравнительное, проспективное, интервенционное, рандомизированное, одноцентровое, однократное слепое. Быстрое возобновление ходьбы после операции тотального протезирования тазобедренного сустава (ПТГ) требует эффективного обезболивания с ближайшего послеоперационного периода. Во Франции, какой бы ни была предоперационная анестезия, эталонным обезболивающим методом является локорегионарная анестезия (ALR) под ультразвуковым контролем путем блокад бедренных и кожных нервов на стороне бедра. В англо-саксонских странах, в частности в Австралии и США, методы инфильтрации местных анестетиков (IAL) хирургом перед операцией вытеснили методы традиционной ALR. Однако ни одно французское исследование не сравнивает IAL с обычным ALR с помощью строгой методологии. Наша случайная практика IAL предполагает, что она более эффективна с точки зрения послеоперационной анальгезии при снижении аналоговых визуальных шкал (EVA) и меньшем потреблении морфина. Кроме того, восстановление вертикальной позы при двуногой опоре, а также возобновление ходьбы будет происходить раньше.

Основная цель состоит в том, чтобы показать, что послеоперационная анальгезия с помощью местной пероперационной инфильтрации превосходит таковую, полученную при локорегионарной анестезии (ALR бедренной блокадой, связанной с боковой кожной блокадой бедра) после операции тотального протезирования бедра, с уменьшением потребления морфина в течение первых 72 часов после операции.

Второстепенными задачами являются сравнение аналоговых визуальных шкал боли (EVA) с состоянием покоя и при мобилизации в разное время (в палате послеоперационного ухода, затем на Н4, Н8, Н12, Н24, Н48, Н72), периоде между окончанием вмешательства (вне операционной) и первой опорой в вертикальном положении в двуногой опоре), период между окончанием вмешательства и возобновлением ходьбы, удовлетворенность больных на выходе из стационара , продолжительность госпитализации после хирургической операции и возможные нежелательные явления (систематическая токсичность местных анестетиков, инфицирование протеза, тромбоэмболические заболевания вен) во время госпитализации.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • LYON cedex 03, Франция, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины > или = 18 лет
  • Операция по полной замене тазобедренного сустава (THR)
  • Односторонний THR
  • Первый THR
  • THR планируется из-за дегенеративного заболевания или после травмы
  • Какой бы ни была техника анестезии (общая анестезия или интратекальная анестезия)
  • Независимо от хирургической техники/хирургического подхода
  • Пациент с защитой социального обеспечения
  • Пациент, не находящийся под юридической защитой
  • Договор на исследование подписывается самим пациентом или, если он не может подписать, доверенным лицом.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Вторая замена тазобедренного сустава
  • Беременность или кормление грудью
  • Порфирия
  • Риск развития метгемоглобинемии (дефицит G6PD, заболевание гемоглобина)
  • ИМТ> 40 кг/м2 или < 18 кг/м2
  • Аллергия на любой из препаратов, используемых в этом исследовании
  • Противопоказания к любому из методов, используемых в этом исследовании
  • Факторы, которые могут влиять на восприятие боли (депрессия, деменция, психические заболевания, неврологические заболевания с нарушением чувствительности)
  • Обычное потребление опиоидов
  • Системная или суставная инфекция
  • Участие в другом исследовании, которое может помешать этому исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Местно-регионарная анестезия
Пациентам этой руки будет выполняться классическая местно-регионарная анальгезия под контролем УЗИ путем блокады бедренного и кожного нервов на стороне бедра.
классическое обезболивание под контролем УЗИ путем блокады бедренного и кожного нервов боковой поверхности бедра
Экспериментальный: Пероперационная инфильтрация
Пероперационная инфильтрация местных анестетиков (IAL) будет выполняться у пациентов этой группы.
Пероперационная инфильтрация местных анестетиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество потребляемого морфина
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
Потребление морфина будет измеряться в течение 72 часов после операции.
Через 72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в покое
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала боли (EVA) будет использоваться для оценки боли пациента в состоянии покоя в течение 72 часов после операции.
Через 72 часа после операции
Боль при движении
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала боли (EVA) будет использоваться для оценки боли пациента при движении в течение 72 часов после операции.
Через 72 часа после операции
Время между вмешательством и первой поддержкой в ​​вертикальном положении в положении на двух ногах.
Временное ограничение: С даты операции до даты первого задокументированного возобновления ходьбы, оцениваемой в течение 20 дней после операции.
Период между окончанием вмешательства (вне операционной) и первой опорой в вертикальном положении в положении на двух ногах.
С даты операции до даты первого задокументированного возобновления ходьбы, оцениваемой в течение 20 дней после операции.
Время между вмешательством и возобновлением ходьбы
Временное ограничение: С даты операции до даты первого задокументированного возобновления ходьбы, оцениваемой в течение 20 дней после операции.
С даты операции до даты первого задокументированного возобновления ходьбы, оцениваемой в течение 20 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

14 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Местно-регионарная анестезия

Подписаться