- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02720471
Местная анальгезия по сравнению с локальной инфильтрацией после операции после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ALRIAL)
Клиническое исследование, сравнительное, проспективное, интервенционное, рандомизированное, одноцентровое, однократное слепое. Быстрое возобновление ходьбы после операции тотального протезирования тазобедренного сустава (ПТГ) требует эффективного обезболивания с ближайшего послеоперационного периода. Во Франции, какой бы ни была предоперационная анестезия, эталонным обезболивающим методом является локорегионарная анестезия (ALR) под ультразвуковым контролем путем блокад бедренных и кожных нервов на стороне бедра. В англо-саксонских странах, в частности в Австралии и США, методы инфильтрации местных анестетиков (IAL) хирургом перед операцией вытеснили методы традиционной ALR. Однако ни одно французское исследование не сравнивает IAL с обычным ALR с помощью строгой методологии. Наша случайная практика IAL предполагает, что она более эффективна с точки зрения послеоперационной анальгезии при снижении аналоговых визуальных шкал (EVA) и меньшем потреблении морфина. Кроме того, восстановление вертикальной позы при двуногой опоре, а также возобновление ходьбы будет происходить раньше.
Основная цель состоит в том, чтобы показать, что послеоперационная анальгезия с помощью местной пероперационной инфильтрации превосходит таковую, полученную при локорегионарной анестезии (ALR бедренной блокадой, связанной с боковой кожной блокадой бедра) после операции тотального протезирования бедра, с уменьшением потребления морфина в течение первых 72 часов после операции.
Второстепенными задачами являются сравнение аналоговых визуальных шкал боли (EVA) с состоянием покоя и при мобилизации в разное время (в палате послеоперационного ухода, затем на Н4, Н8, Н12, Н24, Н48, Н72), периоде между окончанием вмешательства (вне операционной) и первой опорой в вертикальном положении в двуногой опоре), период между окончанием вмешательства и возобновлением ходьбы, удовлетворенность больных на выходе из стационара , продолжительность госпитализации после хирургической операции и возможные нежелательные явления (систематическая токсичность местных анестетиков, инфицирование протеза, тромбоэмболические заболевания вен) во время госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
LYON cedex 03, Франция, 69437
- Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины > или = 18 лет
- Операция по полной замене тазобедренного сустава (THR)
- Односторонний THR
- Первый THR
- THR планируется из-за дегенеративного заболевания или после травмы
- Какой бы ни была техника анестезии (общая анестезия или интратекальная анестезия)
- Независимо от хирургической техники/хирургического подхода
- Пациент с защитой социального обеспечения
- Пациент, не находящийся под юридической защитой
- Договор на исследование подписывается самим пациентом или, если он не может подписать, доверенным лицом.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Вторая замена тазобедренного сустава
- Беременность или кормление грудью
- Порфирия
- Риск развития метгемоглобинемии (дефицит G6PD, заболевание гемоглобина)
- ИМТ> 40 кг/м2 или < 18 кг/м2
- Аллергия на любой из препаратов, используемых в этом исследовании
- Противопоказания к любому из методов, используемых в этом исследовании
- Факторы, которые могут влиять на восприятие боли (депрессия, деменция, психические заболевания, неврологические заболевания с нарушением чувствительности)
- Обычное потребление опиоидов
- Системная или суставная инфекция
- Участие в другом исследовании, которое может помешать этому исследованию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Местно-регионарная анестезия
Пациентам этой руки будет выполняться классическая местно-регионарная анальгезия под контролем УЗИ путем блокады бедренного и кожного нервов на стороне бедра.
|
классическое обезболивание под контролем УЗИ путем блокады бедренного и кожного нервов боковой поверхности бедра
|
Экспериментальный: Пероперационная инфильтрация
Пероперационная инфильтрация местных анестетиков (IAL) будет выполняться у пациентов этой группы.
|
Пероперационная инфильтрация местных анестетиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество потребляемого морфина
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Потребление морфина будет измеряться в течение 72 часов после операции.
|
Через 72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль в покое
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала боли (EVA) будет использоваться для оценки боли пациента в состоянии покоя в течение 72 часов после операции.
|
Через 72 часа после операции
|
Боль при движении
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала боли (EVA) будет использоваться для оценки боли пациента при движении в течение 72 часов после операции.
|
Через 72 часа после операции
|
Время между вмешательством и первой поддержкой в вертикальном положении в положении на двух ногах.
Временное ограничение: С даты операции до даты первого задокументированного возобновления ходьбы, оцениваемой в течение 20 дней после операции.
|
Период между окончанием вмешательства (вне операционной) и первой опорой в вертикальном положении в положении на двух ногах.
|
С даты операции до даты первого задокументированного возобновления ходьбы, оцениваемой в течение 20 дней после операции.
|
Время между вмешательством и возобновлением ходьбы
Временное ограничение: С даты операции до даты первого задокументированного возобновления ходьбы, оцениваемой в течение 20 дней после операции.
|
С даты операции до даты первого задокументированного возобновления ходьбы, оцениваемой в течение 20 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL15_0189
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Местно-регионарная анестезия
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйЛапароскопическая хирургия | Операция | Общая анестезия | ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityРекрутингМестная анестезия | Восприятие болиЕгипет
-
RWTH Aachen UniversityПрекращено