Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lokale Analgesie versus lokale peroperative Infiltration nach totalem Hüftersatz (ALRIAL)

8. August 2017 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Klinische Studie, vergleichend, prospektiv, interventionell, randomisiert, monozentrisch, einfach verblindet. Die schnelle Wiederaufnahme des Gehens nach der Operation einer Totalprothese der Hüfte (PTH) erfordert eine wirksame Analgesie ab der unmittelbaren postoperativen Phase. In Frankreich ist unabhängig von der peroperativen Anästhesie die analgetische Referenztechnik eine lokoregionäre Anästhesie (ALR) mit Ultraschallführung durch Blockaden der Oberschenkel- und Hautnerven auf der Seite des Oberschenkels. In den angelsächsischen Ländern, insbesondere in Australien und in den Vereinigten Staaten, verdrängten die Techniken der peroperativen Infiltration von Lokalanästhetika (IAL) durch den Chirurgen die Techniken der traditionellen ALR. Allerdings vergleicht keine französische Studie die IAL mit der konventionellen ALR mit einer strengen Methodik. Unsere gelegentliche Anwendung von IAL weist darauf hin, dass es im Hinblick auf die postoperative Analgesie wirksamer ist, da die analogen visuellen Skalen (EVA) verringert sind und der Morphinverbrauch geringer ist. Darüber hinaus würde die Wiederaufnahme der aufrechten Haltung im Zweibeinstand sowie die Wiederaufnahme des Gehens früher erfolgen.

Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass die postoperative Analgesie durch lokale peroperative Infiltration derjenigen überlegen ist, die durch lokoregionale Anästhesie (ALR durch Femurblockade in Verbindung mit einer seitlichen Hautblockade des Oberschenkels) nach der Operation einer Totalprothese der Hüfte erzielt wird, mit Abnahme des Morphinkonsums innerhalb der ersten 72 postoperativen Stunden.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die analogen visuellen Schmerzskalen (EVA) mit dem Rest und mit der Mobilisierung zu verschiedenen Zeiten (im postoperativen Pflegezimmer, dann bei H4, H8, H12, H24, H48, H72) zu vergleichen zwischen dem Ende des Eingriffs (aus dem Operationssaal) und der ersten Unterstützung durch die aufrechte Haltung im Zweibeinstand), dem Zeitraum zwischen dem Ende des Eingriffs und der Wiederaufnahme des Gangs, der Zufriedenheit der Patienten beim Verlassen des Krankenhauses , die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem chirurgischen Eingriff und die möglichen unerwünschten Ereignisse (systematische Toxizität der Lokalanästhetika, Infektion der Prothese, thromboembolische Venenerkrankung) während des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • LYON cedex 03, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen > oder = 18 Jahre alt
  • Operation zum vollständigen Hüftersatz (THR)
  • Einseitiges THR
  • Erster THR
  • THR aufgrund einer degenerativen Erkrankung oder nach einem Trauma geplant
  • Unabhängig von der Anästhesietechnik (Vollnarkose oder intrathekale Anästhesie)
  • Unabhängig von der Operationstechnik/dem chirurgischen Ansatz
  • Patient mit Sozialversicherungsschutz
  • Der Patient steht nicht unter rechtlichem Schutz
  • Vom Patienten selbst oder, falls er nicht unterschriftsfähig ist, von seiner Vertrauensperson unterzeichnete Einwilligung zur Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Zweiter Hüftersatz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Porphyrie
  • Risiken einer Methämoglobinämie (G6PD-Defizit, Hämoglobinerkrankung)
  • BMI > 40 kg/m2 oder < 18 kg/m2
  • Allergie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente
  • Kontraindikation für eine der in dieser Studie verwendeten Techniken
  • Faktoren, die das Schmerzempfinden beeinflussen können (Depression, Demenz, psychiatrische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen mit Sensibilitätsstörungen)
  • Üblicher Konsum von Opioiden
  • Systemische oder artikuläre Infektion
  • Teilnahme an einer anderen Forschung, die diese Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lokalanästhesie
Bei Patienten dieses Arms wird eine klassische lokoregionale Analgesie durch Ultraschallführung durch Blockaden der Oberschenkel- und Hautnervenseite des Oberschenkels durchgeführt
klassische Analgesie durch Ultraschallführung durch Blockaden der Oberschenkel- und Hautnerven seitlich des Oberschenkels
Experimental: Peroperative Infiltration
Bei Patienten dieses Arms wird eine peroperative Infiltration von Lokalanästhetika (IAL) durchgeführt
peroperative Infiltration von Lokalanästhetika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des verbrauchten Morphiums
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Der Morphinverbrauch wird innerhalb von 72 Stunden nach der Operation gemessen
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Mithilfe der visuellen analogen Schmerzskala (EVA) werden die Ruheschmerzen des Patienten innerhalb von 72 Stunden nach der Operation beurteilt
72 Stunden nach der Operation
Schmerzen beim Bewegen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Die visuelle analoge Schmerzskala (EVA) wird verwendet, um die Schmerzen des Patienten beim Bewegen innerhalb der 72 Stunden nach der Operation zu bewerten
72 Stunden nach der Operation
Zeit zwischen Eingriff und erster Unterstützung durch die aufrechte Haltung im Zweibeinstand.
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Wiederaufnahme des Gehens, bewertet bis zu 20 Tage nach der Operation
Zeitraum zwischen dem Ende des Eingriffs (aus dem Operationssaal) und der ersten Unterstützung durch die aufrechte Haltung im Zweibeinstand.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Wiederaufnahme des Gehens, bewertet bis zu 20 Tage nach der Operation
Zeit zwischen Intervention und Wiederaufnahme des Spaziergangs
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Wiederaufnahme des Gehens, bewertet bis zu 20 Tage nach der Operation
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Wiederaufnahme des Gehens, bewertet bis zu 20 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

14. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren