- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02720471
Lokale Analgesie versus lokale peroperative Infiltration nach totalem Hüftersatz (ALRIAL)
Klinische Studie, vergleichend, prospektiv, interventionell, randomisiert, monozentrisch, einfach verblindet. Die schnelle Wiederaufnahme des Gehens nach der Operation einer Totalprothese der Hüfte (PTH) erfordert eine wirksame Analgesie ab der unmittelbaren postoperativen Phase. In Frankreich ist unabhängig von der peroperativen Anästhesie die analgetische Referenztechnik eine lokoregionäre Anästhesie (ALR) mit Ultraschallführung durch Blockaden der Oberschenkel- und Hautnerven auf der Seite des Oberschenkels. In den angelsächsischen Ländern, insbesondere in Australien und in den Vereinigten Staaten, verdrängten die Techniken der peroperativen Infiltration von Lokalanästhetika (IAL) durch den Chirurgen die Techniken der traditionellen ALR. Allerdings vergleicht keine französische Studie die IAL mit der konventionellen ALR mit einer strengen Methodik. Unsere gelegentliche Anwendung von IAL weist darauf hin, dass es im Hinblick auf die postoperative Analgesie wirksamer ist, da die analogen visuellen Skalen (EVA) verringert sind und der Morphinverbrauch geringer ist. Darüber hinaus würde die Wiederaufnahme der aufrechten Haltung im Zweibeinstand sowie die Wiederaufnahme des Gehens früher erfolgen.
Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass die postoperative Analgesie durch lokale peroperative Infiltration derjenigen überlegen ist, die durch lokoregionale Anästhesie (ALR durch Femurblockade in Verbindung mit einer seitlichen Hautblockade des Oberschenkels) nach der Operation einer Totalprothese der Hüfte erzielt wird, mit Abnahme des Morphinkonsums innerhalb der ersten 72 postoperativen Stunden.
Die sekundären Ziele bestehen darin, die analogen visuellen Schmerzskalen (EVA) mit dem Rest und mit der Mobilisierung zu verschiedenen Zeiten (im postoperativen Pflegezimmer, dann bei H4, H8, H12, H24, H48, H72) zu vergleichen zwischen dem Ende des Eingriffs (aus dem Operationssaal) und der ersten Unterstützung durch die aufrechte Haltung im Zweibeinstand), dem Zeitraum zwischen dem Ende des Eingriffs und der Wiederaufnahme des Gangs, der Zufriedenheit der Patienten beim Verlassen des Krankenhauses , die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem chirurgischen Eingriff und die möglichen unerwünschten Ereignisse (systematische Toxizität der Lokalanästhetika, Infektion der Prothese, thromboembolische Venenerkrankung) während des Krankenhausaufenthalts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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LYON cedex 03, Frankreich, 69437
- Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen > oder = 18 Jahre alt
- Operation zum vollständigen Hüftersatz (THR)
- Einseitiges THR
- Erster THR
- THR aufgrund einer degenerativen Erkrankung oder nach einem Trauma geplant
- Unabhängig von der Anästhesietechnik (Vollnarkose oder intrathekale Anästhesie)
- Unabhängig von der Operationstechnik/dem chirurgischen Ansatz
- Patient mit Sozialversicherungsschutz
- Der Patient steht nicht unter rechtlichem Schutz
- Vom Patienten selbst oder, falls er nicht unterschriftsfähig ist, von seiner Vertrauensperson unterzeichnete Einwilligung zur Studie.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Zweiter Hüftersatz
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Porphyrie
- Risiken einer Methämoglobinämie (G6PD-Defizit, Hämoglobinerkrankung)
- BMI > 40 kg/m2 oder < 18 kg/m2
- Allergie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente
- Kontraindikation für eine der in dieser Studie verwendeten Techniken
- Faktoren, die das Schmerzempfinden beeinflussen können (Depression, Demenz, psychiatrische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen mit Sensibilitätsstörungen)
- Üblicher Konsum von Opioiden
- Systemische oder artikuläre Infektion
- Teilnahme an einer anderen Forschung, die diese Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lokalanästhesie
Bei Patienten dieses Arms wird eine klassische lokoregionale Analgesie durch Ultraschallführung durch Blockaden der Oberschenkel- und Hautnervenseite des Oberschenkels durchgeführt
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klassische Analgesie durch Ultraschallführung durch Blockaden der Oberschenkel- und Hautnerven seitlich des Oberschenkels
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Experimental: Peroperative Infiltration
Bei Patienten dieses Arms wird eine peroperative Infiltration von Lokalanästhetika (IAL) durchgeführt
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peroperative Infiltration von Lokalanästhetika
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge des verbrauchten Morphiums
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Der Morphinverbrauch wird innerhalb von 72 Stunden nach der Operation gemessen
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72 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Mithilfe der visuellen analogen Schmerzskala (EVA) werden die Ruheschmerzen des Patienten innerhalb von 72 Stunden nach der Operation beurteilt
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72 Stunden nach der Operation
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Schmerzen beim Bewegen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Die visuelle analoge Schmerzskala (EVA) wird verwendet, um die Schmerzen des Patienten beim Bewegen innerhalb der 72 Stunden nach der Operation zu bewerten
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72 Stunden nach der Operation
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Zeit zwischen Eingriff und erster Unterstützung durch die aufrechte Haltung im Zweibeinstand.
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Wiederaufnahme des Gehens, bewertet bis zu 20 Tage nach der Operation
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Zeitraum zwischen dem Ende des Eingriffs (aus dem Operationssaal) und der ersten Unterstützung durch die aufrechte Haltung im Zweibeinstand.
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Wiederaufnahme des Gehens, bewertet bis zu 20 Tage nach der Operation
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Zeit zwischen Intervention und Wiederaufnahme des Spaziergangs
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Wiederaufnahme des Gehens, bewertet bis zu 20 Tage nach der Operation
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Wiederaufnahme des Gehens, bewertet bis zu 20 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL15_0189
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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