- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02720471
Lokale analgesie versus lokale peroperatieve infiltratie na totale heupvervanging (ALRIAL)
Klinische studie, vergelijkend, prospectief, interventioneel, gerandomiseerd, single-center, enkelblind De snelle hervatting van het lopen na een operatie van de totale heupprothese (PTH) vereist een effectieve analgesie vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode. In Frankrijk, ongeacht de peroperatieve anesthesie, is de analgetische referentietechniek een locoregionale anesthesie (ALR) ultrasone geleiding door blokkades van de femorale en huidzenuwzijde van de dij. In de Angelsaksische landen, met name in Australië en de Verenigde Staten, verdrongen de technieken van peroperatieve infiltratie van lokale anesthetica (IAL) door de chirurg de technieken van traditionele ALR. Geen enkele Franse studie vergelijkt de IAL echter met de conventionele ALR met een rigoureuze methodologie. Onze occasionele beoefening van IAL suggereert ons dat het effectiever is in termen van postoperatieve analgesie met verlaagde analoge visuele schalen (EVA) en een lager gebruik van morfine. Bovendien zou de hervatting van de rechtopstaande houding in tweevoetige ondersteuning en de hervatting van het lopen eerder plaatsvinden.
Het hoofddoel is aan te tonen dat de postoperatieve analgesie door lokale peroperatieve infiltratie superieur is aan die verkregen door locoregionale anesthesie (ALR door femurblok geassocieerd met een zijdelings huidblok van de dij) na de operatie van een totale heupprothese, met afname van de consumptie van morfine binnen de eerste 72 postoperatieve uren.
De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de Analog Visual Scales of pain (EVA) met de rust en met de mobilisatie gedurende verschillende perioden (in de postoperatieve zorgkamer, vervolgens op H4, H8, H12, H24, H48, H72), de periode tussen het einde van de interventie (uit de operatiekamer) en de eerste ondersteuning door de rechtopstaande houding in tweebenige ondersteuning), de periode tussen het einde van de interventie en de hervatting van de wandeling, de tevredenheid van de patiënten bij het verlaten van het ziekenhuis , de duur van de ziekenhuisopname na de chirurgische ingreep en de mogelijke ongewenste gebeurtenissen (systematische toxiciteit van de lokale anesthetica, infectie van de prothese, trombo-embolische veneuze ziekte) tijdens de ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
LYON cedex 03, Frankrijk, 69437
- Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen > of = 18 jaar oud
- Chirurgie voor totale heupprothese (THR)
- Eenzijdige THR
- Eerste THR
- THR gepland vanwege een degeneratieve ziekte of na een trauma
- Ongeacht de techniek van anesthesie (algemene anesthesie of intrathecale anesthesie)
- Ongeacht de operatietechniek/chirurgische benadering
- Patiënt met een socialezekerheidsbescherming
- Patiënt niet onder juridische bescherming
- Overeenkomst voor het onderzoek ondertekend door de patiënt zelf of, indien hij niet kan tekenen, door zijn vertrouwenspersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Tweede heupprothese
- Zwangerschap of borstvoeding
- Porfyrie
- Risico's op methemoglobinemie (G6PD-tekort, hemoglobineziekte)
- BMI > 40 kg/m2 of < 18 kg/m2
- Allergie voor een van de geneesmiddelen die in deze studie zijn gebruikt
- Contra-indicatie voor een van de technieken die in deze studie worden gebruikt
- Factoren die de perceptie van pijn kunnen beïnvloeden (depressie, dementie, psychiatrische ziekte, neurologische ziekte met gevoeligheidsproblemen)
- Gebruikelijke consumptie van opioïden
- Systemische of articulaire infectie
- Deelname aan een ander onderzoek dat dit onderzoek zou kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Locoregionale anesthesie
Bij patiënten van deze arm zal klassieke locoregionale analgesie door middel van echografie worden uitgevoerd door blokkades van de femorale en huidzenuwzijde van de dij
|
klassieke analgesie door ultrasone begeleiding door blokkades van de femorale en huidzenuwzijde van de dij
|
|
Experimenteel: Peroperatieve infiltratie
Peroperatieve infiltratie van lokale anesthetica (IAL) zal worden uitgevoerd bij patiënten van deze arm
|
peroperatieve infiltratie van lokale anesthetica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid morfine verbruikt
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Het morfineverbruik wordt binnen 72 uur na de operatie gemeten
|
72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn in rust
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Visuele analoge pijnschaal (EVA) zal worden gebruikt om de pijn van de patiënt in rust binnen 72 uur na de operatie te evalueren
|
72 uur na de operatie
|
|
Pijn tijdens het bewegen
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Visuele analoge pijnschaal (EVA) zal worden gebruikt om de pijn van de patiënt te evalueren tijdens het bewegen binnen de 72 uur na de operatie
|
72 uur na de operatie
|
|
Tijd tussen interventie en eerste ondersteuning door rechtopstaande houding in tweevoeterstation.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde hervatting van het lopen, beoordeeld tot 20 dagen na de operatie
|
Periode tussen het einde van de ingreep (buiten de operatiekamer) en de eerste ondersteuning door de rechtopstaande houding in een tweevoeterstation.
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde hervatting van het lopen, beoordeeld tot 20 dagen na de operatie
|
|
Tijd tussen interventie en hervatting van de wandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde hervatting van het lopen, beoordeeld tot 20 dagen na de operatie
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde hervatting van het lopen, beoordeeld tot 20 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL15_0189
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .