Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale analgesie versus lokale peroperatieve infiltratie na totale heupvervanging (ALRIAL)

8 augustus 2017 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Klinische studie, vergelijkend, prospectief, interventioneel, gerandomiseerd, single-center, enkelblind De snelle hervatting van het lopen na een operatie van de totale heupprothese (PTH) vereist een effectieve analgesie vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode. In Frankrijk, ongeacht de peroperatieve anesthesie, is de analgetische referentietechniek een locoregionale anesthesie (ALR) ultrasone geleiding door blokkades van de femorale en huidzenuwzijde van de dij. In de Angelsaksische landen, met name in Australië en de Verenigde Staten, verdrongen de technieken van peroperatieve infiltratie van lokale anesthetica (IAL) door de chirurg de technieken van traditionele ALR. Geen enkele Franse studie vergelijkt de IAL echter met de conventionele ALR met een rigoureuze methodologie. Onze occasionele beoefening van IAL suggereert ons dat het effectiever is in termen van postoperatieve analgesie met verlaagde analoge visuele schalen (EVA) en een lager gebruik van morfine. Bovendien zou de hervatting van de rechtopstaande houding in tweevoetige ondersteuning en de hervatting van het lopen eerder plaatsvinden.

Het hoofddoel is aan te tonen dat de postoperatieve analgesie door lokale peroperatieve infiltratie superieur is aan die verkregen door locoregionale anesthesie (ALR door femurblok geassocieerd met een zijdelings huidblok van de dij) na de operatie van een totale heupprothese, met afname van de consumptie van morfine binnen de eerste 72 postoperatieve uren.

De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de Analog Visual Scales of pain (EVA) met de rust en met de mobilisatie gedurende verschillende perioden (in de postoperatieve zorgkamer, vervolgens op H4, H8, H12, H24, H48, H72), de periode tussen het einde van de interventie (uit de operatiekamer) en de eerste ondersteuning door de rechtopstaande houding in tweebenige ondersteuning), de periode tussen het einde van de interventie en de hervatting van de wandeling, de tevredenheid van de patiënten bij het verlaten van het ziekenhuis , de duur van de ziekenhuisopname na de chirurgische ingreep en de mogelijke ongewenste gebeurtenissen (systematische toxiciteit van de lokale anesthetica, infectie van de prothese, trombo-embolische veneuze ziekte) tijdens de ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • LYON cedex 03, Frankrijk, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen > of = 18 jaar oud
  • Chirurgie voor totale heupprothese (THR)
  • Eenzijdige THR
  • Eerste THR
  • THR gepland vanwege een degeneratieve ziekte of na een trauma
  • Ongeacht de techniek van anesthesie (algemene anesthesie of intrathecale anesthesie)
  • Ongeacht de operatietechniek/chirurgische benadering
  • Patiënt met een socialezekerheidsbescherming
  • Patiënt niet onder juridische bescherming
  • Overeenkomst voor het onderzoek ondertekend door de patiënt zelf of, indien hij niet kan tekenen, door zijn vertrouwenspersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Tweede heupprothese
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Porfyrie
  • Risico's op methemoglobinemie (G6PD-tekort, hemoglobineziekte)
  • BMI > 40 kg/m2 of < 18 kg/m2
  • Allergie voor een van de geneesmiddelen die in deze studie zijn gebruikt
  • Contra-indicatie voor een van de technieken die in deze studie worden gebruikt
  • Factoren die de perceptie van pijn kunnen beïnvloeden (depressie, dementie, psychiatrische ziekte, neurologische ziekte met gevoeligheidsproblemen)
  • Gebruikelijke consumptie van opioïden
  • Systemische of articulaire infectie
  • Deelname aan een ander onderzoek dat dit onderzoek zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Locoregionale anesthesie
Bij patiënten van deze arm zal klassieke locoregionale analgesie door middel van echografie worden uitgevoerd door blokkades van de femorale en huidzenuwzijde van de dij
klassieke analgesie door ultrasone begeleiding door blokkades van de femorale en huidzenuwzijde van de dij
Experimenteel: Peroperatieve infiltratie
Peroperatieve infiltratie van lokale anesthetica (IAL) zal worden uitgevoerd bij patiënten van deze arm
peroperatieve infiltratie van lokale anesthetica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid morfine verbruikt
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Het morfineverbruik wordt binnen 72 uur na de operatie gemeten
72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in rust
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Visuele analoge pijnschaal (EVA) zal worden gebruikt om de pijn van de patiënt in rust binnen 72 uur na de operatie te evalueren
72 uur na de operatie
Pijn tijdens het bewegen
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Visuele analoge pijnschaal (EVA) zal worden gebruikt om de pijn van de patiënt te evalueren tijdens het bewegen binnen de 72 uur na de operatie
72 uur na de operatie
Tijd tussen interventie en eerste ondersteuning door rechtopstaande houding in tweevoeterstation.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde hervatting van het lopen, beoordeeld tot 20 dagen na de operatie
Periode tussen het einde van de ingreep (buiten de operatiekamer) en de eerste ondersteuning door de rechtopstaande houding in een tweevoeterstation.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde hervatting van het lopen, beoordeeld tot 20 dagen na de operatie
Tijd tussen interventie en hervatting van de wandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde hervatting van het lopen, beoordeeld tot 20 dagen na de operatie
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde hervatting van het lopen, beoordeeld tot 20 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

14 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren