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慢性副鼻腔炎における嗅覚障害の決定因子

2022年4月19日 更新者:Dr. Timothy L. Smith、Oregon Health and Science University
嗅覚障害は慢性副鼻腔炎の主な症状であり、あらゆる人種および民族の成人人口の 12.5% が罹患している疾患です。 これまでの研究では、慢性副鼻腔炎患者の68%、完全嗅覚障害患者の20%で嗅覚障害が報告されており、米国の2,500万人以上の慢性副鼻腔炎患者が嗅覚障害に悩まされていることが示唆されている。 この提案された調査は、慢性副鼻腔炎の治療後の嗅覚の転帰を予測し、この集団における嗅覚障害のメカニズムについての洞察を得るために使用されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (実際)

418

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

医学的に難治性の慢性副鼻腔炎の兆候を示して来院した患者。

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • 米国耳鼻咽喉科学会が概説した2015年の成人副鼻腔炎ガイドラインで定義された、医学的に抵抗力のあるCRSの診断
  • 書面によるインフォームドコンセントと許可を提供します。
  • 研究参加者は、英語で書かれた同意、すべての研究評価、嗅覚検査、および研究関連の健康質問票に記入できなければなりません。
  • 患者は、各治療選択肢についてのカウンセリング後、疾患の経過、各個人の判断、好みに応じて、その後の治療選択肢(内視鏡副鼻腔手術または継続的な薬物療法)を自ら選択しなければなりません。
  • CT スキャンの指示、または別のプロバイダーからオフサイトで完了した CT スキャンを登録サイトに提示します。
  • 中間評価までに適切な標準化された医療治療を完了し、局所コルチコステロイド療法(21 日を超える)または 5 日間の経口コルチコステロイド療法のいずれかを少なくとも 1 コース含むがこれらに限定されない 6 週間の追跡期間、および少なくとも1コース(14日以上)の培養指向性または広域抗生物質療法。

除外基準:

  • 子供(18歳未満)
  • アンケートや臨床検査に回答できない、または回答した​​くない患者、またはすべての研究プロトコルに協力できない患者。
  • 英語以外を話す/英語翻訳サービスが必要
  • 十分な情報を得た書面による同意を提供したくない、または提供できない。
  • CRSに関連する症状の治療に必要なあらゆる種類の継続的な薬物療法に対する禁忌
  • 包含基準に記載されている、過去に処方された薬物療法を受けていない患者。
  • 子供、妊婦、新生児、意思決定障害のある成人、囚人など、あらゆる脆弱な人々の個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
適切な医学的治療
患者は、慢性副鼻腔炎に関連する症状に対して、継続的で非標準的な適切な医学的管理を自ら選択することになります。
内視鏡下副鼻腔手術
慢性副鼻腔炎に伴う症状に対しては、患者様ご自身で内視鏡下副鼻腔手術を選択していただきます。
他の名前:
  • 副鼻腔手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スニッフィンスティック嗅覚検査
時間枠:6ヵ月
嗅覚機能の改善
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
22項目の副鼻腔結果テスト
時間枠:6ヵ月
疾患特有の生活の質の改善
6ヵ月
嗅覚障害に関するアンケート QOD-NS
時間枠:6ヵ月
嗅覚特有の生活の質の向上
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DC005805-11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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