A szaglási zavar meghatározó tényezői krónikus rhinosinusitisben
2022. április 19. frissítette: Dr. Timothy L. Smith, Oregon Health and Science University
A szaglási zavar a krónikus rhinosinusitis fő tünete, amely betegség a felnőtt lakosság 12,5%-át érinti minden faji és etnikai csoportban.
Korábbi kutatások szagláshiányt dokumentáltak a krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegek 68%-ánál és 20%-ánál teljes anosmiában, ami arra utal, hogy a szaglászavar több mint 25 millió krónikus rhinosinusitisben szenvedő egyént érint az Egyesült Államokban.
Ezt a javasolt vizsgálatot a krónikus rhinosinusitis kezelését követő szaglási kimenetelek előrejelzésére, valamint a szaglási zavarok mechanizmusaiba való betekintésre fogják használni ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
418
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akik orvosilag refrakter krónikus sinusitisre utaló jelekkel jelentkeznek a klinikán.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év felett)
- Az orvosi ellenszegülő CRS diagnózisa az Amerikai Fül-orr-gégészeti Akadémia 2015-ös felnőttkori sinusitisre vonatkozó irányelveiben meghatározottak szerint
- Adjon írásos beleegyezést és felhatalmazást.
- A vizsgálatban résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy angol nyelven kitöltsék a beleegyezésüket, az összes vizsgálati értékelést, a szaglásvizsgálatot és a tanulmányokkal kapcsolatos egészségügyi kérdőíveket.
- A betegeknek maguknak kell kiválasztaniuk a további kezelési lehetőséget (endoszkópos sinus műtét vagy folyamatos orvosi terápia), amelyet a betegség folyamata, valamint az egyes személyek megítélése és preferenciái határoznak meg, az egyes kezelési lehetőségekre vonatkozó tanácsadást követően.
- Jelenítse meg a felvételi helyszínt CT-vizsgálat vagy egy másik szolgáltatótól végzett, külső CT-vizsgálat jelzésével
- Végezze el a megfelelő standardizált orvosi kezelést az Időközi Értékelés alapján, 6 hetes követési időszakkal, beleértve, de nem kizárólagosan, legalább egy helyi kortikoszteroid-kúrát (>21 nap), vagy egy 5 napos orális kortikoszteroid terápiát, és legalább egy kúra (>14 nap) tenyésztésre irányított vagy széles spektrumú antibiotikum terápia.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek (18 év alatt)
- Minden olyan beteg, aki nem tud és/vagy nem hajlandó kitölteni a kérdőíveket vagy a klinikai vizsgálatokat, vagy együttműködni az összes vizsgálati protokollban.
- Nem angolul beszélő/angol fordítói szolgáltatás szükséges
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott, írásos beleegyezést adni.
- Ellenjavallatok bármilyen típusú, a CRS-hez kapcsolódó tünetek kezelésére szükséges folyamatos orvosi kezelésre
- Azok a betegek, akik korábban nem estek át a Bevonási kritériumokban leírt orvosi terápián.
- Bármilyen veszélyeztetett népesség egyének, beleértve a gyermekeket, a terhes nőket, az újszülötteket, a döntésképtelen felnőtteket vagy a foglyokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfelelő orvosi terápia
A betegek maguk választják ki a krónikus arcüreggyulladással kapcsolatos tünetek folyamatos, nem szabványosított, megfelelő orvosi kezelését.
|
|
|
Endoszkópos sinus műtét
A betegek maguk választják ki az endoszkópos arcüregműtétet a krónikus arcüreggyulladással kapcsolatos tünetekre.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sniffin' Stick szaglásvizsgálat
Időkeret: 6 hónap
|
A szaglófunkció javulása
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
22 tételes Sinonasalis eredményteszt
Időkeret: 6 hónap
|
A betegségspecifikus életminőség javítása
|
6 hónap
|
|
Kérdőív szaglási zavarokhoz, QOD-NS
Időkeret: 6 hónap
|
A szaglásra jellemző életminőség javítása
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gill AS, Beswick DM, Mace JC, Menjivar D, Ashby S, Rimmer RA, Ramakrishnan VR, Soler ZM, Alt JA. Evaluating Distance Bias in Chronic Rhinosinusitis Outcomes. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Jun 1;148(6):507-514. doi: 10.1001/jamaoto.2022.0268.
- Allensworth JJ, Schlosser RJ, Smith TL, Mace JC, Soler ZM. Use of the Diet History Questionnaire III to determine the impact of dysosmia on dietary quality. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Jun;12(6):849-858. doi: 10.1002/alr.22926. Epub 2021 Dec 18.
- Soler ZM, Schlosser RJ, Bodner TE, Alt JA, Ramakrishnan VR, Mattos JL, Mulligan JK, Mace JC, Smith TL. Endotyping chronic rhinosinusitis based on olfactory cleft mucus biomarkers. J Allergy Clin Immunol. 2021 May;147(5):1732-1741.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2021.01.021. Epub 2021 Feb 4.
- Beswick DM, Smith TL, Mace JC, Alt JA, Farrell NF, Ramakrishnan VR, Schlosser RJ, Soler ZM. Ethmoid-to-maxillary opacification ratio: a predictor of postoperative olfaction and outcomes in nasal polyposis? Int Forum Allergy Rhinol. 2021 Jan;11(1):48-57. doi: 10.1002/alr.22625. Epub 2020 Jun 18.
- Thomas AJ, Mace JC, Ramakrishnan VR, Alt JA, Mattos JL, Schlosser RJ, Soler ZM, Smith TL. Quality-of-life and olfaction changes observed with short-term medical management of chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 May;10(5):656-664. doi: 10.1002/alr.22532. Epub 2020 Feb 3.
- Beswick DM, Ayoub NF, Mace JC, Mowery A, Hwang PH, Smith TL. Acute Exacerbations in Recurrent Acute Rhinosinusitis: Differences in Quality of Life and Endoscopy. Laryngoscope. 2020 Dec;130(12):E736-E741. doi: 10.1002/lary.28460. Epub 2019 Dec 14.
- Loftus C, Schlosser RJ, Smith TL, Alt JA, Ramakrishnan VR, Mattos JL, Mappus E, Storck K, Yoo F, Soler ZM. Olfactory cleft and sinus opacification differentially impact olfaction in chronic rhinosinusitis. Laryngoscope. 2020 Oct;130(10):2311-2318. doi: 10.1002/lary.28332. Epub 2019 Oct 11.
- Beswick DM, Mace JC, Soler ZM, Rudmik L, Alt JA, Smith KA, Detwiller KY, Ramakrishnan VR, Smith TL. Socioeconomic status impacts postoperative productivity loss and health utility changes in refractory chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Sep;9(9):1000-1009. doi: 10.1002/alr.22374. Epub 2019 Jun 27.
- Smith TL, Schlosser RJ, Mace JC, Alt JA, Beswick DM, DeConde AS, Detwiller KY, Mattos JL, Soler ZM. Long-term outcomes of endoscopic sinus surgery in the management of adult chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Aug;9(8):831-841. doi: 10.1002/alr.22369. Epub 2019 Jun 17.
- Alt JA, Orlandi RR, Mace JC, Soler ZM, Smith TL. Does Delaying Endoscopic Sinus Surgery Adversely Impact Quality-of-Life Outcomes? Laryngoscope. 2019 Feb;129(2):303-311. doi: 10.1002/lary.27473. Epub 2018 Sep 12.
- Beswick DM, Mace JC, Rudmik L, Soler ZM, DeConde AS, Smith TL. Productivity changes following medical and surgical treatment of chronic rhinosinusitis by symptom domain. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Dec;8(12):1395-1405. doi: 10.1002/alr.22191. Epub 2018 Jul 28.
- Beswick DM, Mace JC, Soler ZM, Ayoub NF, Rudmik L, DeConde AS, Smith TL. Appropriateness criteria predict outcomes for sinus surgery and may aid in future patient selection. Laryngoscope. 2018 Nov;128(11):2448-2454. doi: 10.1002/lary.27227. Epub 2018 May 14.
- Mattos JL, Schlosser RJ, Mace JC, Smith TL, Soler ZM. Establishing the minimal clinically important difference for the Questionnaire of Olfactory Disorders. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Sep;8(9):1041-1046. doi: 10.1002/alr.22135. Epub 2018 May 2.
- Othieno F, Schlosser RJ, Rowan NR, Storck KA, Mattos JL, Smith TL, Soler ZM. Taste impairment in chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Jul;8(7):783-789. doi: 10.1002/alr.22113. Epub 2018 Mar 23.
- Smith TL. THE 2017 13TH ANNUAL DAVID W. KENNEDY, MD, LECTURE The evolution of outcomes in sinus surgery for chronic rhinosinusitis: past, present, and future. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Dec;7(12):1121-1126. doi: 10.1002/alr.22026. Epub 2017 Oct 13.
- Beswick DM, Mace JC, Chowdhury NI, Alt JA, Hwang PH, DeConde AS, Smith TL. Comparison of surgical outcomes between patients with unilateral and bilateral chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Dec;7(12):1162-1169. doi: 10.1002/alr.22020. Epub 2017 Sep 22.
- DeConde AS, Mace JC, Ramakrishnan VR, Alt JA, Smith TL. Analysis of factors associated with electing endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2018 Feb;128(2):304-310. doi: 10.1002/lary.26788. Epub 2017 Aug 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DC005805-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .