Детерминанты обонятельной дисфункции при хроническом риносинусите
19 апреля 2022 г. обновлено: Dr. Timothy L. Smith, Oregon Health and Science University
Обонятельная дисфункция является кардинальным симптомом хронического риносинусита, заболевания, которым страдают 12,5% взрослого населения всех расовых и этнических групп.
Предыдущее исследование зафиксировало обонятельный дефицит у 68% пациентов с хроническим риносинуситом и у 20% с полной аносмией, предполагая, что обонятельная дисфункция затрагивает более 25 миллионов человек в Соединенных Штатах с хроническим риносинуситом.
Это предлагаемое исследование будет использовано для прогнозирования обонятельных исходов после лечения хронического риносинусита и понимания механизмов обонятельной дисфункции в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
418
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступающие в клинику с признаками хронического хронического синусита, рефрактерного к медикаментозному лечению.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (> 18 лет)
- Диагноз медицински рекальцитрантного СВК согласно Руководству по синуситу у взрослых 2015 г., изложенному Американской академией отоларингологии.
- Предоставьте письменное информированное согласие и разрешение.
- Участники исследования должны иметь возможность дать согласие, все оценки исследования, обонятельные тесты и анкеты о состоянии здоровья, связанные с исследованием, написанные на английском языке.
- Пациенты должны самостоятельно выбрать последующий вариант лечения (эндоскопическая хирургия околоносовых пазух или продолжение медикаментозной терапии), который будет продиктован ходом заболевания, а также суждениями и предпочтениями каждого человека после консультации по каждому варианту лечения.
- Представиться в регистрационном центре с указанием на КТ или компьютерную томографию, выполненную за пределами учреждения, от другого поставщика.
- Завершить соответствующее стандартизированное медицинское лечение в соответствии с промежуточной оценкой, 6-недельный период последующего наблюдения, включая, помимо прочего, по крайней мере один курс либо местных кортикостероидов (> 21 дня), либо 5-дневный курс терапии пероральными кортикостероидами, и по крайней мере, один курс (> 14 дней) культуральной терапии или антибиотикотерапии широкого спектра действия.
Критерий исключения:
- Дети (< 18 лет)
- Любой пациент, который не может и/или не желает заполнять анкеты или клинические испытания или сотрудничать со всеми протоколами исследования.
- Требуется не говорящий по-английски / услуги переводчика на английский язык
- Нежелание или неспособность предоставить информированное письменное согласие.
- Противопоказания для любого вида продолжительной медикаментозной терапии, необходимой для лечения симптомов, связанных с СВК.
- Пациенты, которые ранее не проходили назначенную медикаментозную терапию, как описано в Критериях включения.
- Лица из любой уязвимой группы населения, включая: детей, беременных женщин, новорожденных, взрослых с ограниченными возможностями принятия решений или заключенных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Соответствующая медицинская терапия
Пациенты будут самостоятельно выбирать продолжительное, нестандартное, подходящее медикаментозное лечение симптомов, связанных с хроническим синуситом.
|
|
|
Эндоскопическая хирургия носовых пазух
Пациенты самостоятельно выбирают эндоскопическую хирургию околоносовых пазух при симптомах, связанных с хроническим синуситом.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обонятельные пробы Sniffin' Stick
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение обонятельной функции
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на синоназальный результат из 22 пунктов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение специфического для заболевания качества жизни
|
6 месяцев
|
|
Опросник для обонятельной дисфункции, QOD-NS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение обонятельного специфического качества жизни
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gill AS, Beswick DM, Mace JC, Menjivar D, Ashby S, Rimmer RA, Ramakrishnan VR, Soler ZM, Alt JA. Evaluating Distance Bias in Chronic Rhinosinusitis Outcomes. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Jun 1;148(6):507-514. doi: 10.1001/jamaoto.2022.0268.
- Allensworth JJ, Schlosser RJ, Smith TL, Mace JC, Soler ZM. Use of the Diet History Questionnaire III to determine the impact of dysosmia on dietary quality. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Jun;12(6):849-858. doi: 10.1002/alr.22926. Epub 2021 Dec 18.
- Soler ZM, Schlosser RJ, Bodner TE, Alt JA, Ramakrishnan VR, Mattos JL, Mulligan JK, Mace JC, Smith TL. Endotyping chronic rhinosinusitis based on olfactory cleft mucus biomarkers. J Allergy Clin Immunol. 2021 May;147(5):1732-1741.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2021.01.021. Epub 2021 Feb 4.
- Beswick DM, Smith TL, Mace JC, Alt JA, Farrell NF, Ramakrishnan VR, Schlosser RJ, Soler ZM. Ethmoid-to-maxillary opacification ratio: a predictor of postoperative olfaction and outcomes in nasal polyposis? Int Forum Allergy Rhinol. 2021 Jan;11(1):48-57. doi: 10.1002/alr.22625. Epub 2020 Jun 18.
- Thomas AJ, Mace JC, Ramakrishnan VR, Alt JA, Mattos JL, Schlosser RJ, Soler ZM, Smith TL. Quality-of-life and olfaction changes observed with short-term medical management of chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 May;10(5):656-664. doi: 10.1002/alr.22532. Epub 2020 Feb 3.
- Beswick DM, Ayoub NF, Mace JC, Mowery A, Hwang PH, Smith TL. Acute Exacerbations in Recurrent Acute Rhinosinusitis: Differences in Quality of Life and Endoscopy. Laryngoscope. 2020 Dec;130(12):E736-E741. doi: 10.1002/lary.28460. Epub 2019 Dec 14.
- Loftus C, Schlosser RJ, Smith TL, Alt JA, Ramakrishnan VR, Mattos JL, Mappus E, Storck K, Yoo F, Soler ZM. Olfactory cleft and sinus opacification differentially impact olfaction in chronic rhinosinusitis. Laryngoscope. 2020 Oct;130(10):2311-2318. doi: 10.1002/lary.28332. Epub 2019 Oct 11.
- Beswick DM, Mace JC, Soler ZM, Rudmik L, Alt JA, Smith KA, Detwiller KY, Ramakrishnan VR, Smith TL. Socioeconomic status impacts postoperative productivity loss and health utility changes in refractory chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Sep;9(9):1000-1009. doi: 10.1002/alr.22374. Epub 2019 Jun 27.
- Smith TL, Schlosser RJ, Mace JC, Alt JA, Beswick DM, DeConde AS, Detwiller KY, Mattos JL, Soler ZM. Long-term outcomes of endoscopic sinus surgery in the management of adult chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Aug;9(8):831-841. doi: 10.1002/alr.22369. Epub 2019 Jun 17.
- Alt JA, Orlandi RR, Mace JC, Soler ZM, Smith TL. Does Delaying Endoscopic Sinus Surgery Adversely Impact Quality-of-Life Outcomes? Laryngoscope. 2019 Feb;129(2):303-311. doi: 10.1002/lary.27473. Epub 2018 Sep 12.
- Beswick DM, Mace JC, Rudmik L, Soler ZM, DeConde AS, Smith TL. Productivity changes following medical and surgical treatment of chronic rhinosinusitis by symptom domain. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Dec;8(12):1395-1405. doi: 10.1002/alr.22191. Epub 2018 Jul 28.
- Beswick DM, Mace JC, Soler ZM, Ayoub NF, Rudmik L, DeConde AS, Smith TL. Appropriateness criteria predict outcomes for sinus surgery and may aid in future patient selection. Laryngoscope. 2018 Nov;128(11):2448-2454. doi: 10.1002/lary.27227. Epub 2018 May 14.
- Mattos JL, Schlosser RJ, Mace JC, Smith TL, Soler ZM. Establishing the minimal clinically important difference for the Questionnaire of Olfactory Disorders. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Sep;8(9):1041-1046. doi: 10.1002/alr.22135. Epub 2018 May 2.
- Othieno F, Schlosser RJ, Rowan NR, Storck KA, Mattos JL, Smith TL, Soler ZM. Taste impairment in chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Jul;8(7):783-789. doi: 10.1002/alr.22113. Epub 2018 Mar 23.
- Smith TL. THE 2017 13TH ANNUAL DAVID W. KENNEDY, MD, LECTURE The evolution of outcomes in sinus surgery for chronic rhinosinusitis: past, present, and future. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Dec;7(12):1121-1126. doi: 10.1002/alr.22026. Epub 2017 Oct 13.
- Beswick DM, Mace JC, Chowdhury NI, Alt JA, Hwang PH, DeConde AS, Smith TL. Comparison of surgical outcomes between patients with unilateral and bilateral chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Dec;7(12):1162-1169. doi: 10.1002/alr.22020. Epub 2017 Sep 22.
- DeConde AS, Mace JC, Ramakrishnan VR, Alt JA, Smith TL. Analysis of factors associated with electing endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2018 Feb;128(2):304-310. doi: 10.1002/lary.26788. Epub 2017 Aug 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DC005805-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .