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Determinanti della disfunzione olfattiva nella rinosinusite cronica

19 aprile 2022 aggiornato da: Dr. Timothy L. Smith, Oregon Health and Science University
La disfunzione olfattiva è un sintomo cardinale della rinosinusite cronica, una malattia che colpisce il 12,5% della popolazione adulta in tutti i gruppi razziali ed etnici. Precedenti ricerche hanno documentato il deficit olfattivo nel 68% dei pazienti con rinosinusite cronica e nel 20% con anosmia completa, suggerendo che la disfunzione olfattiva colpisce oltre 25 milioni di individui negli Stati Uniti con rinosinusite cronica. Questa indagine proposta verrà utilizzata per prevedere gli esiti olfattivi a seguito di trattamenti per la rinosinusite cronica e ottenere informazioni sui meccanismi della disfunzione olfattiva in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

418

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano in clinica con indicazioni di sinusite cronica refrattaria medica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (> 18 anni)
  • Una diagnosi di CRS recalcitrante medica come definita dalle linee guida per la sinusite dell'adulto del 2015 delineate dall'American Academy of Otolaryngology
  • Fornire il consenso informato e l'autorizzazione scritti.
  • I partecipanti allo studio devono essere in grado di completare il consenso, tutte le valutazioni dello studio, test olfattivi e questionari sulla salute relativi allo studio scritti in lingua inglese.
  • I pazienti devono selezionare autonomamente la successiva opzione terapeutica (chirurgia endoscopica dei seni paranasali o terapia medica continuata) in base al processo patologico, al giudizio e alle preferenze di ciascun individuo, seguendo la consulenza per ciascuna opzione terapeutica.
  • Presentarsi al sito di iscrizione con l'indicazione per una scansione TC o una scansione TC completata, fuori sede, da un altro fornitore
  • Completare un trattamento medico standardizzato appropriato entro la valutazione intermedia, periodo di follow-up di 6 settimane che include, ma non limitato a, almeno un ciclo di corticosteroidi topici (> 21 giorni) o un ciclo di 5 giorni di terapia con corticosteroidi orali, e almeno un ciclo (> 14 giorni) di terapia antibiotica colturale o ad ampio spettro.

Criteri di esclusione:

  • Bambini (< 18 anni)
  • Qualsiasi paziente incapace e/o non disposto a completare questionari o test clinici o cooperare con tutti i protocolli di studio.
  • Sono richiesti servizi di traduzione non di lingua inglese / inglese
  • Riluttanza o impossibilità a fornire un consenso informato e scritto.
  • Controindicazioni per qualsiasi tipo di terapia medica continua necessaria per il trattamento dei sintomi correlati alla CRS
  • Pazienti che non sono stati sottoposti a precedente terapia medica prescritta come descritto nei Criteri di inclusione.
  • Individui di qualsiasi popolazione vulnerabile, inclusi: bambini, donne incinte, neonati, adulti con difficoltà decisionali o detenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia medica appropriata
I pazienti sceglieranno autonomamente una gestione medica continua, non standardizzata e appropriata dei sintomi associati alla sinusite cronica.
Chirurgia endoscopica del seno
I pazienti selezioneranno autonomamente la chirurgia endoscopica del seno per i sintomi associati alla sinusite cronica.
Procedura: Chirurgia endoscopica del seno
Altri nomi:
  • Chirurgia del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sniffin' Stick test olfattivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della funzione olfattiva
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di esito sinonasale a 22 elementi
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della qualità della vita specifica per malattia
6 mesi
Questionario per la disfunzione olfattiva, QOD-NS
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della qualità della vita specifica olfattiva
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC005805-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinosinusite cronica

Prove cliniche su Chirurgia endoscopica del seno

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