Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty čichové dysfunkce u chronické rinosinusitidy

19. dubna 2022 aktualizováno: Dr. Timothy L. Smith, Oregon Health and Science University
Čichová dysfunkce je základním příznakem chronické rinosinusitidy, onemocnění, které postihuje 12,5 % dospělé populace všech ras a etnických skupin. Předchozí výzkum zdokumentoval čichový deficit u 68 % pacientů s chronickou rinosinusitidou a 20 % s úplnou anosmií, což naznačuje, že čichová dysfunkce postihuje ve Spojených státech více než 25 milionů jedinců s chronickou rinosinusitidou. Tento navrhovaný výzkum bude použit k predikci čichových výsledků po léčbě chronické rinosinusitidy a získání náhledu na mechanismy čichové dysfunkce u této populace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

418

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou na klinice s indikacemi medicínsky refrakterní chronické sinusitidy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (> 18 let)
  • Diagnóza lékařského vzdorovitého CRS, jak je definována v pokynech pro sinusitidu pro dospělé z roku 2015 navržených Americkou akademií otolaryngologie
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas a oprávnění.
  • Účastníci studie musí být schopni vyplnit souhlas, všechna hodnocení studie, čichové testování a zdravotní dotazníky související se studií napsané v anglickém jazyce.
  • Pacienti si musí sami vybrat možnost následné léčby (endoskopická sinusová operace nebo pokračující lékařská terapie), která bude diktována procesem onemocnění a úsudkem a preferencemi každého jednotlivce, po konzultaci pro každou možnost léčby.
  • Prezentujte se na registračním místě s indikací pro CT vyšetření nebo CT vyšetření dokončené, mimo pracoviště, od jiného poskytovatele
  • Dokončete příslušnou standardizovanou lékařskou péči podle prozatímního hodnocení, 6týdenní období sledování, včetně, ale bez omezení na, alespoň jednoho cyklu buď topických kortikosteroidů (>21 dní) nebo 5denního cyklu léčby perorálními kortikosteroidy, a alespoň jeden cyklus (>14 dní) kultivační nebo širokospektrální antibiotické terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Děti (< 18 let)
  • Jakýkoli pacient, který není schopen a/nebo ochotný vyplnit dotazníky nebo klinické testování nebo spolupracovat se všemi protokoly studie.
  • Jsou vyžadovány neanglicky mluvící / anglické překladatelské služby
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný písemný souhlas.
  • Kontraindikace pro jakýkoli typ pokračující lékařské terapie vyžadované pro léčbu symptomů souvisejících s CRS
  • Pacienti, kteří nepodstoupili předchozí předepsanou lékařskou terapii popsanou v Kritériích pro zařazení.
  • Jednotlivci jakékoli zranitelné populace včetně: dětí, těhotných žen, novorozenců, dospělých s narušeným rozhodováním nebo vězňů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vhodná lékařská terapie
Pacienti si sami zvolí pokračující, nestandardizovanou, vhodnou léčbu symptomů spojených s chronickou sinusitidou.
Endoskopická sinusová chirurgie
Pacienti si sami vyberou endoskopickou sinusovou operaci pro symptomy spojené s chronickou sinusitidou.
Postup: Endoskopická sinusová chirurgie
Ostatní jména:
  • Operace dutin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čichový test Sniffin' Stick
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení čichových funkcí
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
22-položkový Sinonasální test výsledku
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení kvality života specifické pro onemocnění
6 měsíců
Dotazník pro čichové dysfunkce, QOD-NS
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení čichově specifické kvality života
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DC005805-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická sinusová chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit