Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Determinanter for olfaktorisk dysfunksjon ved kronisk rhinosinusitt

19. april 2022 oppdatert av: Dr. Timothy L. Smith, Oregon Health and Science University
Luktdysfunksjon er et kardinalsymptom på kronisk rhinosinusitt, en sykdom som rammer 12,5 % av den voksne befolkningen på tvers av alle rase- og etniske grupper. Tidligere forskning har dokumentert luktunderskudd hos 68 % av pasientene med kronisk rhinosinusitt og 20 % med fullstendig anosmi, noe som tyder på at luktedysfunksjon påvirker over 25 millioner individer i USA med kronisk rhinosinusitt. Denne foreslåtte undersøkelsen vil bli brukt til å forutsi olfaktoriske utfall etter behandlinger for kronisk rhinosinusitt og få innsikt i mekanismer for olfaktorisk dysfunksjon i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

418

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er tilstede i klinikken med indikasjoner på medisinsk refraktær kronisk bihulebetennelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (> 18 år)
  • En diagnose av medisinsk gjenstridig CRS som definert av 2015 Adult Bihulebetennelse retningslinjer skissert av American Academy of Otolaryngology
  • Gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon.
  • Studiedeltakere må kunne fullføre samtykke, alle studieevalueringer, lukttesting og studierelaterte helsespørreskjemaer skrevet på engelsk.
  • Pasienter må selv velge påfølgende behandlingsalternativ (endoskopisk bihulekirurgi eller fortsatt medisinsk behandling) for å bli diktert av sykdomsprosessen og vurdering og preferanser til hver enkelt, etter rådgivning for hvert behandlingsalternativ.
  • Presenter for registreringsstedet med indikasjon for en CT-skanning eller en CT-skanning fullført, off-site, fra en annen leverandør
  • Fullfør passende standardisert medisinsk behandling ved den midlertidige vurderingen, 6-ukers oppfølgingsperiode inkludert, men ikke begrenset til, minst én kur med enten topikale kortikosteroider (>21 dager) eller en 5-dagers kur med oral kortikosteroidbehandling, og minst ett kurs (>14 dager) med kulturrettet eller bredspektret antibiotikabehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn (<18 år)
  • Enhver pasient som ikke kan og/eller ikke vil fylle ut spørreskjemaer eller kliniske tester eller samarbeide med alle studieprotokoller.
  • Ikke-engelsktalende / engelsk oversettelsestjenester kreves
  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert, skriftlig samtykke.
  • Kontraindikasjoner for enhver form for fortsatt medisinsk behandling som kreves for behandling av symptomer relatert til CRS
  • Pasienter som ikke har gjennomgått tidligere foreskrevet medisinsk behandling som beskrevet i Inklusjonskriterier.
  • Individer av enhver sårbar befolkning, inkludert: barn, gravide kvinner, nyfødte, beslutningshemmede voksne eller fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Passende medisinsk terapi
Pasienter vil selv velge fortsatt, ikke-standardisert, passende medisinsk behandling av symptomer assosiert med kronisk bihulebetennelse.
Endoskopisk sinuskirurgi
Pasienter vil selv velge endoskopisk sinuskirurgi for symptomer assosiert med kronisk bihulebetennelse.
Andre navn:
  • Sinus kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sniffin' Stick lukttesting
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av luktfunksjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
22-element sinonasal utfallstest
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av sykdomsspesifikk livskvalitet
6 måneder
Spørreskjema for olfaktorisk dysfunksjon, QOD-NS
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av luktspesifikk livskvalitet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk rhinosinusitt

Kliniske studier på Endoskopisk sinuskirurgi

3
Abonnere