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Determinanten der olfaktorischen Dysfunktion bei chronischer Rhinosinusitis

19. April 2022 aktualisiert von: Dr. Timothy L. Smith, Oregon Health and Science University
Riechstörungen sind ein Leitsymptom der chronischen Rhinosinusitis, einer Krankheit, von der 12,5 % der erwachsenen Bevölkerung aller Rassen und ethnischen Gruppen betroffen sind. Frühere Untersuchungen haben ein Riechdefizit bei 68 % der Patienten mit chronischer Rhinosinusitis und bei 20 % der Patienten mit vollständiger Anosmie dokumentiert, was darauf hindeutet, dass in den Vereinigten Staaten über 25 Millionen Menschen mit chronischer Rhinosinusitis von einer Riechstörung betroffen sind. Diese vorgeschlagene Untersuchung wird verwendet, um die olfaktorischen Ergebnisse nach Behandlungen für chronische Rhinosinusitis vorherzusagen und Einblicke in die Mechanismen der olfaktorischen Dysfunktion in dieser Population zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Anzeichen einer medizinisch refraktären chronischen Sinusitis in die Klinik kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (> 18 Jahre)
  • Eine Diagnose eines medizinisch widerspenstigen CRS gemäß der Definition in den Richtlinien zur Sinusitis bei Erwachsenen aus dem Jahr 2015 der American Academy of Otolaryngology
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung ab.
  • Studienteilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung sowie alle Studienauswertungen, Geruchstests und studienbezogenen Gesundheitsfragebögen in englischer Sprache auszufüllen.
  • Patienten müssen die nachfolgende Behandlungsoption (endoskopische Nasennebenhöhlenoperation oder fortgesetzte medizinische Therapie) selbst auswählen, abhängig vom Krankheitsverlauf sowie dem Urteilsvermögen und den Präferenzen jedes Einzelnen und nach Beratung für jede Behandlungsoption.
  • Legen Sie dem Registrierungsstandort die Indikation für einen CT-Scan oder einen außerhalb des Standorts von einem anderen Anbieter durchgeführten CT-Scan vor
  • Abschluss einer angemessenen standardisierten medizinischen Behandlung gemäß der Zwischenbeurteilung, 6-wöchige Nachbeobachtungszeit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, mindestens eine Kur mit topischen Kortikosteroiden (>21 Tage) oder eine 5-tägige Kur mit oraler Kortikosteroidtherapie, und mindestens eine Kur (>14 Tage) einer kulturgesteuerten oder Breitbandantibiotikatherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (< 18 Jahre)
  • Jeder Patient, der nicht in der Lage und/oder nicht bereit ist, Fragebögen oder klinische Tests auszufüllen oder an allen Studienprotokollen mitzuarbeiten.
  • Nicht englischsprachige / englische Übersetzungsdienste erforderlich
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Kontraindikationen für jede Art von fortgesetzter medizinischer Therapie, die zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit CRS erforderlich ist
  • Patienten, die sich keiner zuvor verschriebenen medizinischen Therapie unterzogen haben, wie in den Einschlusskriterien beschrieben.
  • Personen aus jeder gefährdeten Bevölkerungsgruppe, einschließlich: Kinder, schwangere Frauen, Neugeborene, entscheidungsbehinderte Erwachsene oder Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Angemessene medizinische Therapie
Die Patienten entscheiden selbst über eine fortgesetzte, nicht standardisierte und angemessene medizinische Behandlung der mit chronischer Sinusitis verbundenen Symptome.
Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie
Bei Symptomen im Zusammenhang mit einer chronischen Sinusitis entscheiden sich die Patienten selbst für eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation.
Andere Namen:
  • Nasennebenhöhlenoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geruchstest mit dem Sniffin' Stick
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Geruchsfunktion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sinunasaler Outcome-Test mit 22 Punkten
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der krankheitsspezifischen Lebensqualität
6 Monate
Fragebogen zur Olfaktorischen Dysfunktion, QOD-NS
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der olfaktorischen Lebensqualität
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis

Klinische Studien zur Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie

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