- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02720653
Determinanten der olfaktorischen Dysfunktion bei chronischer Rhinosinusitis
19. April 2022 aktualisiert von: Dr. Timothy L. Smith, Oregon Health and Science University
Riechstörungen sind ein Leitsymptom der chronischen Rhinosinusitis, einer Krankheit, von der 12,5 % der erwachsenen Bevölkerung aller Rassen und ethnischen Gruppen betroffen sind.
Frühere Untersuchungen haben ein Riechdefizit bei 68 % der Patienten mit chronischer Rhinosinusitis und bei 20 % der Patienten mit vollständiger Anosmie dokumentiert, was darauf hindeutet, dass in den Vereinigten Staaten über 25 Millionen Menschen mit chronischer Rhinosinusitis von einer Riechstörung betroffen sind.
Diese vorgeschlagene Untersuchung wird verwendet, um die olfaktorischen Ergebnisse nach Behandlungen für chronische Rhinosinusitis vorherzusagen und Einblicke in die Mechanismen der olfaktorischen Dysfunktion in dieser Population zu gewinnen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
418
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit Anzeichen einer medizinisch refraktären chronischen Sinusitis in die Klinik kommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (> 18 Jahre)
- Eine Diagnose eines medizinisch widerspenstigen CRS gemäß der Definition in den Richtlinien zur Sinusitis bei Erwachsenen aus dem Jahr 2015 der American Academy of Otolaryngology
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung ab.
- Studienteilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung sowie alle Studienauswertungen, Geruchstests und studienbezogenen Gesundheitsfragebögen in englischer Sprache auszufüllen.
- Patienten müssen die nachfolgende Behandlungsoption (endoskopische Nasennebenhöhlenoperation oder fortgesetzte medizinische Therapie) selbst auswählen, abhängig vom Krankheitsverlauf sowie dem Urteilsvermögen und den Präferenzen jedes Einzelnen und nach Beratung für jede Behandlungsoption.
- Legen Sie dem Registrierungsstandort die Indikation für einen CT-Scan oder einen außerhalb des Standorts von einem anderen Anbieter durchgeführten CT-Scan vor
- Abschluss einer angemessenen standardisierten medizinischen Behandlung gemäß der Zwischenbeurteilung, 6-wöchige Nachbeobachtungszeit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, mindestens eine Kur mit topischen Kortikosteroiden (>21 Tage) oder eine 5-tägige Kur mit oraler Kortikosteroidtherapie, und mindestens eine Kur (>14 Tage) einer kulturgesteuerten oder Breitbandantibiotikatherapie.
Ausschlusskriterien:
- Kinder (< 18 Jahre)
- Jeder Patient, der nicht in der Lage und/oder nicht bereit ist, Fragebögen oder klinische Tests auszufüllen oder an allen Studienprotokollen mitzuarbeiten.
- Nicht englischsprachige / englische Übersetzungsdienste erforderlich
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
- Kontraindikationen für jede Art von fortgesetzter medizinischer Therapie, die zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit CRS erforderlich ist
- Patienten, die sich keiner zuvor verschriebenen medizinischen Therapie unterzogen haben, wie in den Einschlusskriterien beschrieben.
- Personen aus jeder gefährdeten Bevölkerungsgruppe, einschließlich: Kinder, schwangere Frauen, Neugeborene, entscheidungsbehinderte Erwachsene oder Gefangene.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Angemessene medizinische Therapie
Die Patienten entscheiden selbst über eine fortgesetzte, nicht standardisierte und angemessene medizinische Behandlung der mit chronischer Sinusitis verbundenen Symptome.
|
|
|
Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie
Bei Symptomen im Zusammenhang mit einer chronischen Sinusitis entscheiden sich die Patienten selbst für eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geruchstest mit dem Sniffin' Stick
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verbesserung der Geruchsfunktion
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sinunasaler Outcome-Test mit 22 Punkten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verbesserung der krankheitsspezifischen Lebensqualität
|
6 Monate
|
|
Fragebogen zur Olfaktorischen Dysfunktion, QOD-NS
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verbesserung der olfaktorischen Lebensqualität
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gill AS, Beswick DM, Mace JC, Menjivar D, Ashby S, Rimmer RA, Ramakrishnan VR, Soler ZM, Alt JA. Evaluating Distance Bias in Chronic Rhinosinusitis Outcomes. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Jun 1;148(6):507-514. doi: 10.1001/jamaoto.2022.0268.
- Allensworth JJ, Schlosser RJ, Smith TL, Mace JC, Soler ZM. Use of the Diet History Questionnaire III to determine the impact of dysosmia on dietary quality. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Jun;12(6):849-858. doi: 10.1002/alr.22926. Epub 2021 Dec 18.
- Soler ZM, Schlosser RJ, Bodner TE, Alt JA, Ramakrishnan VR, Mattos JL, Mulligan JK, Mace JC, Smith TL. Endotyping chronic rhinosinusitis based on olfactory cleft mucus biomarkers. J Allergy Clin Immunol. 2021 May;147(5):1732-1741.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2021.01.021. Epub 2021 Feb 4.
- Beswick DM, Smith TL, Mace JC, Alt JA, Farrell NF, Ramakrishnan VR, Schlosser RJ, Soler ZM. Ethmoid-to-maxillary opacification ratio: a predictor of postoperative olfaction and outcomes in nasal polyposis? Int Forum Allergy Rhinol. 2021 Jan;11(1):48-57. doi: 10.1002/alr.22625. Epub 2020 Jun 18.
- Thomas AJ, Mace JC, Ramakrishnan VR, Alt JA, Mattos JL, Schlosser RJ, Soler ZM, Smith TL. Quality-of-life and olfaction changes observed with short-term medical management of chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 May;10(5):656-664. doi: 10.1002/alr.22532. Epub 2020 Feb 3.
- Beswick DM, Ayoub NF, Mace JC, Mowery A, Hwang PH, Smith TL. Acute Exacerbations in Recurrent Acute Rhinosinusitis: Differences in Quality of Life and Endoscopy. Laryngoscope. 2020 Dec;130(12):E736-E741. doi: 10.1002/lary.28460. Epub 2019 Dec 14.
- Loftus C, Schlosser RJ, Smith TL, Alt JA, Ramakrishnan VR, Mattos JL, Mappus E, Storck K, Yoo F, Soler ZM. Olfactory cleft and sinus opacification differentially impact olfaction in chronic rhinosinusitis. Laryngoscope. 2020 Oct;130(10):2311-2318. doi: 10.1002/lary.28332. Epub 2019 Oct 11.
- Beswick DM, Mace JC, Soler ZM, Rudmik L, Alt JA, Smith KA, Detwiller KY, Ramakrishnan VR, Smith TL. Socioeconomic status impacts postoperative productivity loss and health utility changes in refractory chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Sep;9(9):1000-1009. doi: 10.1002/alr.22374. Epub 2019 Jun 27.
- Smith TL, Schlosser RJ, Mace JC, Alt JA, Beswick DM, DeConde AS, Detwiller KY, Mattos JL, Soler ZM. Long-term outcomes of endoscopic sinus surgery in the management of adult chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Aug;9(8):831-841. doi: 10.1002/alr.22369. Epub 2019 Jun 17.
- Alt JA, Orlandi RR, Mace JC, Soler ZM, Smith TL. Does Delaying Endoscopic Sinus Surgery Adversely Impact Quality-of-Life Outcomes? Laryngoscope. 2019 Feb;129(2):303-311. doi: 10.1002/lary.27473. Epub 2018 Sep 12.
- Beswick DM, Mace JC, Rudmik L, Soler ZM, DeConde AS, Smith TL. Productivity changes following medical and surgical treatment of chronic rhinosinusitis by symptom domain. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Dec;8(12):1395-1405. doi: 10.1002/alr.22191. Epub 2018 Jul 28.
- Beswick DM, Mace JC, Soler ZM, Ayoub NF, Rudmik L, DeConde AS, Smith TL. Appropriateness criteria predict outcomes for sinus surgery and may aid in future patient selection. Laryngoscope. 2018 Nov;128(11):2448-2454. doi: 10.1002/lary.27227. Epub 2018 May 14.
- Mattos JL, Schlosser RJ, Mace JC, Smith TL, Soler ZM. Establishing the minimal clinically important difference for the Questionnaire of Olfactory Disorders. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Sep;8(9):1041-1046. doi: 10.1002/alr.22135. Epub 2018 May 2.
- Othieno F, Schlosser RJ, Rowan NR, Storck KA, Mattos JL, Smith TL, Soler ZM. Taste impairment in chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Jul;8(7):783-789. doi: 10.1002/alr.22113. Epub 2018 Mar 23.
- Smith TL. THE 2017 13TH ANNUAL DAVID W. KENNEDY, MD, LECTURE The evolution of outcomes in sinus surgery for chronic rhinosinusitis: past, present, and future. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Dec;7(12):1121-1126. doi: 10.1002/alr.22026. Epub 2017 Oct 13.
- Beswick DM, Mace JC, Chowdhury NI, Alt JA, Hwang PH, DeConde AS, Smith TL. Comparison of surgical outcomes between patients with unilateral and bilateral chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Dec;7(12):1162-1169. doi: 10.1002/alr.22020. Epub 2017 Sep 22.
- DeConde AS, Mace JC, Ramakrishnan VR, Alt JA, Smith TL. Analysis of factors associated with electing endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2018 Feb;128(2):304-310. doi: 10.1002/lary.26788. Epub 2017 Aug 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DC005805-11
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