Determinantes da Disfunção Olfatória na Rinossinusite Crônica
19 de abril de 2022 atualizado por: Dr. Timothy L. Smith, Oregon Health and Science University
A disfunção olfatória é um sintoma cardinal da rinossinusite crônica, uma doença que afeta 12,5% da população adulta em todos os grupos raciais e étnicos.
Pesquisas anteriores documentaram déficit olfatório em 68% dos pacientes com rinossinusite crônica e 20% com anosmia completa, sugerindo que a disfunção olfatória afeta mais de 25 milhões de indivíduos nos Estados Unidos com rinossinusite crônica.
Esta investigação proposta será usada para prever resultados olfativos após tratamentos para rinossinusite crônica e obter informações sobre os mecanismos de disfunção olfativa nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
418
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que se apresentam na clínica com indicações de sinusite crônica refratária a medicamentos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (> 18 anos de idade)
- Um diagnóstico de SRC recalcitrante médica, conforme definido pelas Diretrizes de Sinusite em Adultos de 2015, delineadas pela Academia Americana de Otorrinolaringologia
- Forneça consentimento informado e autorização por escrito.
- Os participantes do estudo devem ser capazes de preencher o consentimento, todas as avaliações do estudo, testes olfativos e questionários de saúde relacionados ao estudo escritos no idioma inglês.
- Os pacientes devem selecionar a opção de tratamento subseqüente (cirurgia endoscópica sinusal ou terapia médica continuada) para ser ditada pelo processo da doença e julgamento e preferências de cada indivíduo, seguindo o aconselhamento para cada opção de tratamento.
- Apresentar-se ao local de inscrição com indicação para uma tomografia computadorizada ou uma tomografia computadorizada concluída, fora do local, de outro provedor
- Concluir o tratamento médico padronizado apropriado pela Avaliação Interina, período de acompanhamento de 6 semanas, incluindo, mas não limitado a, pelo menos um curso de corticosteroides tópicos (>21 dias) ou um curso de 5 dias de terapia com corticosteroides orais, e pelo menos um curso (> 14 dias) de antibioticoterapia dirigida por cultura ou de amplo espectro.
Critério de exclusão:
- Crianças (< 18 anos de idade)
- Qualquer paciente incapaz e/ou sem vontade de preencher questionários ou testes clínicos ou cooperar com todos os protocolos do estudo.
- Serviços de tradução não falados em inglês/inglês necessários
- Não querer ou não poder fornecer consentimento informado por escrito.
- Contra-indicações para qualquer tipo de terapia médica continuada necessária para o tratamento de sintomas relacionados à SRC
- Pacientes que não foram submetidos a terapia médica previamente prescrita, conforme descrito nos Critérios de Inclusão.
- Indivíduos de qualquer população vulnerável, incluindo: crianças, mulheres grávidas, recém-nascidos, adultos com deficiência de decisão ou prisioneiros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Terapia médica apropriada
Os pacientes selecionarão o tratamento médico contínuo, não padronizado e apropriado dos sintomas associados à sinusite crônica.
|
|
|
Cirurgia Endoscópica do Seio
Os pacientes selecionarão a cirurgia endoscópica do seio para os sintomas associados à sinusite crônica.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste olfativo Sniffin' Stick
Prazo: 6 meses
|
Melhora na função olfativa
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de resultado sinonasal de 22 itens
Prazo: 6 meses
|
Melhoria na qualidade de vida específica da doença
|
6 meses
|
|
Questionário para Disfunção Olfatória, QOD-NS
Prazo: 6 meses
|
Melhora na qualidade de vida específica olfativa
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gill AS, Beswick DM, Mace JC, Menjivar D, Ashby S, Rimmer RA, Ramakrishnan VR, Soler ZM, Alt JA. Evaluating Distance Bias in Chronic Rhinosinusitis Outcomes. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Jun 1;148(6):507-514. doi: 10.1001/jamaoto.2022.0268.
- Allensworth JJ, Schlosser RJ, Smith TL, Mace JC, Soler ZM. Use of the Diet History Questionnaire III to determine the impact of dysosmia on dietary quality. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Jun;12(6):849-858. doi: 10.1002/alr.22926. Epub 2021 Dec 18.
- Soler ZM, Schlosser RJ, Bodner TE, Alt JA, Ramakrishnan VR, Mattos JL, Mulligan JK, Mace JC, Smith TL. Endotyping chronic rhinosinusitis based on olfactory cleft mucus biomarkers. J Allergy Clin Immunol. 2021 May;147(5):1732-1741.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2021.01.021. Epub 2021 Feb 4.
- Beswick DM, Smith TL, Mace JC, Alt JA, Farrell NF, Ramakrishnan VR, Schlosser RJ, Soler ZM. Ethmoid-to-maxillary opacification ratio: a predictor of postoperative olfaction and outcomes in nasal polyposis? Int Forum Allergy Rhinol. 2021 Jan;11(1):48-57. doi: 10.1002/alr.22625. Epub 2020 Jun 18.
- Thomas AJ, Mace JC, Ramakrishnan VR, Alt JA, Mattos JL, Schlosser RJ, Soler ZM, Smith TL. Quality-of-life and olfaction changes observed with short-term medical management of chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 May;10(5):656-664. doi: 10.1002/alr.22532. Epub 2020 Feb 3.
- Beswick DM, Ayoub NF, Mace JC, Mowery A, Hwang PH, Smith TL. Acute Exacerbations in Recurrent Acute Rhinosinusitis: Differences in Quality of Life and Endoscopy. Laryngoscope. 2020 Dec;130(12):E736-E741. doi: 10.1002/lary.28460. Epub 2019 Dec 14.
- Loftus C, Schlosser RJ, Smith TL, Alt JA, Ramakrishnan VR, Mattos JL, Mappus E, Storck K, Yoo F, Soler ZM. Olfactory cleft and sinus opacification differentially impact olfaction in chronic rhinosinusitis. Laryngoscope. 2020 Oct;130(10):2311-2318. doi: 10.1002/lary.28332. Epub 2019 Oct 11.
- Beswick DM, Mace JC, Soler ZM, Rudmik L, Alt JA, Smith KA, Detwiller KY, Ramakrishnan VR, Smith TL. Socioeconomic status impacts postoperative productivity loss and health utility changes in refractory chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Sep;9(9):1000-1009. doi: 10.1002/alr.22374. Epub 2019 Jun 27.
- Smith TL, Schlosser RJ, Mace JC, Alt JA, Beswick DM, DeConde AS, Detwiller KY, Mattos JL, Soler ZM. Long-term outcomes of endoscopic sinus surgery in the management of adult chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Aug;9(8):831-841. doi: 10.1002/alr.22369. Epub 2019 Jun 17.
- Alt JA, Orlandi RR, Mace JC, Soler ZM, Smith TL. Does Delaying Endoscopic Sinus Surgery Adversely Impact Quality-of-Life Outcomes? Laryngoscope. 2019 Feb;129(2):303-311. doi: 10.1002/lary.27473. Epub 2018 Sep 12.
- Beswick DM, Mace JC, Rudmik L, Soler ZM, DeConde AS, Smith TL. Productivity changes following medical and surgical treatment of chronic rhinosinusitis by symptom domain. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Dec;8(12):1395-1405. doi: 10.1002/alr.22191. Epub 2018 Jul 28.
- Beswick DM, Mace JC, Soler ZM, Ayoub NF, Rudmik L, DeConde AS, Smith TL. Appropriateness criteria predict outcomes for sinus surgery and may aid in future patient selection. Laryngoscope. 2018 Nov;128(11):2448-2454. doi: 10.1002/lary.27227. Epub 2018 May 14.
- Mattos JL, Schlosser RJ, Mace JC, Smith TL, Soler ZM. Establishing the minimal clinically important difference for the Questionnaire of Olfactory Disorders. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Sep;8(9):1041-1046. doi: 10.1002/alr.22135. Epub 2018 May 2.
- Othieno F, Schlosser RJ, Rowan NR, Storck KA, Mattos JL, Smith TL, Soler ZM. Taste impairment in chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Jul;8(7):783-789. doi: 10.1002/alr.22113. Epub 2018 Mar 23.
- Smith TL. THE 2017 13TH ANNUAL DAVID W. KENNEDY, MD, LECTURE The evolution of outcomes in sinus surgery for chronic rhinosinusitis: past, present, and future. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Dec;7(12):1121-1126. doi: 10.1002/alr.22026. Epub 2017 Oct 13.
- Beswick DM, Mace JC, Chowdhury NI, Alt JA, Hwang PH, DeConde AS, Smith TL. Comparison of surgical outcomes between patients with unilateral and bilateral chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Dec;7(12):1162-1169. doi: 10.1002/alr.22020. Epub 2017 Sep 22.
- DeConde AS, Mace JC, Ramakrishnan VR, Alt JA, Smith TL. Analysis of factors associated with electing endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2018 Feb;128(2):304-310. doi: 10.1002/lary.26788. Epub 2017 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DC005805-11
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