Hajuhäiriön määräävät tekijät kroonisessa rinosinuiitissa
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Dr. Timothy L. Smith, Oregon Health and Science University
Hajuhäiriö on kroonisen rinosinuiitin, sairauden, joka vaikuttaa 12,5 %:iin aikuisväestöstä kaikissa roduissa ja etnisissä ryhmissä, keskeinen oire.
Aiemmat tutkimukset ovat dokumentoineet hajuvajetta 68 prosentilla kroonista rinosinuiittia sairastavista potilaista ja 20 prosentilla täydellistä anosmiaa sairastavista potilaista, mikä viittaa siihen, että hajuaistin toimintahäiriö vaikuttaa yli 25 miljoonalla kroonista rinosinuiittia sairastavalla henkilöllä Yhdysvalloissa.
Tätä ehdotettua tutkimusta käytetään ennustamaan hajutuloksia kroonisen rinosinuiitin hoitojen jälkeen ja saada tietoa hajuhäiriöiden mekanismeista tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
418
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saapuvat klinikalle ja joilla on merkkejä lääketieteellisesti vaikeasta kroonisesta poskiontelotulehduksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (> 18-vuotias)
- Lääketieteellinen vastahakoinen CRS-diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty American Academy of Otolaryngologyn määrittelemissä 2015 aikuisten poskiontelotulehduksen ohjeissa
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja valtuutus.
- Tutkimukseen osallistuvien tulee pystyä täyttämään suostumus, kaikki tutkimusarvioinnit, hajutestit ja tutkimukseen liittyvät terveyskyselyt englanniksi.
- Potilaiden on itse valittava myöhempi hoitovaihtoehto (endoskooppinen poskionteloleikkaus tai jatkuva lääketieteellinen hoito) sairauden prosessin ja kunkin yksilön harkinnan ja mieltymysten mukaan kunkin hoitovaihtoehdon neuvonnan jälkeen.
- Esitä ilmoittautumispaikalle merkintä CT-skannauksesta tai CT-skannauksesta, joka on suoritettu, muualla, toiselta palveluntarjoajalta
- Suorita asianmukainen standardoitu lääketieteellinen hoito väliarvioinnin avulla, 6 viikon seurantajakso, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vähintään yksi joko paikallisten kortikosteroidien hoitojakso (> 21 päivää) tai 5 päivän suun kautta otettava kortikosteroidihoitojakso, ja vähintään yksi kurssi (>14 päivää) viljelyohjattua tai laajakirjoista antibioottihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (alle 18-vuotiaat)
- Jokainen potilas, joka ei pysty ja/tai ei halua täyttää kyselylomakkeita tai kliinisiä testejä tai tehdä yhteistyötä kaikkien tutkimuskäytäntöjen kanssa.
- Ei-englanninkieliset / englanninkieliset käännöspalvelut vaaditaan
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista kirjallista suostumusta.
- Vasta-aiheet kaikenlaiselle jatkuvalle lääkehoidolle, jota tarvitaan CRS-oireiden hoitoon
- Potilaat, joille ei ole aiemmin määrätty lääkinnällistä hoitoa sisällyttämiskriteerien mukaisesti.
- Kaikki heikossa asemassa olevat henkilöt, mukaan lukien lapset, raskaana olevat naiset, vastasyntyneet, päätöksentekokyvyttömät aikuiset tai vangit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Asianmukainen lääketieteellinen hoito
Potilaat valitsevat itse jatkuvan, standardoimattoman, asianmukaisen lääketieteellisen hoidon krooniseen poskiontelotulehdukseen liittyville oireille.
|
|
|
Endoskooppinen poskiontelokirurgia
Potilaat valitsevat itse endoskooppisen poskionteloleikkauksen krooniseen poskiontelotulehdukseen liittyvien oireiden varalta.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sniffin' Stick hajustesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hajutoiminnan parantaminen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
22 kohdan sinonasaalinen tulostesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairauskohtaisen elämänlaadun parantaminen
|
6 kuukautta
|
|
Kyselylomake hajuhäiriöille, QOD-NS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hajuspesifisen elämänlaadun parantaminen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gill AS, Beswick DM, Mace JC, Menjivar D, Ashby S, Rimmer RA, Ramakrishnan VR, Soler ZM, Alt JA. Evaluating Distance Bias in Chronic Rhinosinusitis Outcomes. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Jun 1;148(6):507-514. doi: 10.1001/jamaoto.2022.0268.
- Allensworth JJ, Schlosser RJ, Smith TL, Mace JC, Soler ZM. Use of the Diet History Questionnaire III to determine the impact of dysosmia on dietary quality. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Jun;12(6):849-858. doi: 10.1002/alr.22926. Epub 2021 Dec 18.
- Soler ZM, Schlosser RJ, Bodner TE, Alt JA, Ramakrishnan VR, Mattos JL, Mulligan JK, Mace JC, Smith TL. Endotyping chronic rhinosinusitis based on olfactory cleft mucus biomarkers. J Allergy Clin Immunol. 2021 May;147(5):1732-1741.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2021.01.021. Epub 2021 Feb 4.
- Beswick DM, Smith TL, Mace JC, Alt JA, Farrell NF, Ramakrishnan VR, Schlosser RJ, Soler ZM. Ethmoid-to-maxillary opacification ratio: a predictor of postoperative olfaction and outcomes in nasal polyposis? Int Forum Allergy Rhinol. 2021 Jan;11(1):48-57. doi: 10.1002/alr.22625. Epub 2020 Jun 18.
- Thomas AJ, Mace JC, Ramakrishnan VR, Alt JA, Mattos JL, Schlosser RJ, Soler ZM, Smith TL. Quality-of-life and olfaction changes observed with short-term medical management of chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 May;10(5):656-664. doi: 10.1002/alr.22532. Epub 2020 Feb 3.
- Beswick DM, Ayoub NF, Mace JC, Mowery A, Hwang PH, Smith TL. Acute Exacerbations in Recurrent Acute Rhinosinusitis: Differences in Quality of Life and Endoscopy. Laryngoscope. 2020 Dec;130(12):E736-E741. doi: 10.1002/lary.28460. Epub 2019 Dec 14.
- Loftus C, Schlosser RJ, Smith TL, Alt JA, Ramakrishnan VR, Mattos JL, Mappus E, Storck K, Yoo F, Soler ZM. Olfactory cleft and sinus opacification differentially impact olfaction in chronic rhinosinusitis. Laryngoscope. 2020 Oct;130(10):2311-2318. doi: 10.1002/lary.28332. Epub 2019 Oct 11.
- Beswick DM, Mace JC, Soler ZM, Rudmik L, Alt JA, Smith KA, Detwiller KY, Ramakrishnan VR, Smith TL. Socioeconomic status impacts postoperative productivity loss and health utility changes in refractory chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Sep;9(9):1000-1009. doi: 10.1002/alr.22374. Epub 2019 Jun 27.
- Smith TL, Schlosser RJ, Mace JC, Alt JA, Beswick DM, DeConde AS, Detwiller KY, Mattos JL, Soler ZM. Long-term outcomes of endoscopic sinus surgery in the management of adult chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Aug;9(8):831-841. doi: 10.1002/alr.22369. Epub 2019 Jun 17.
- Alt JA, Orlandi RR, Mace JC, Soler ZM, Smith TL. Does Delaying Endoscopic Sinus Surgery Adversely Impact Quality-of-Life Outcomes? Laryngoscope. 2019 Feb;129(2):303-311. doi: 10.1002/lary.27473. Epub 2018 Sep 12.
- Beswick DM, Mace JC, Rudmik L, Soler ZM, DeConde AS, Smith TL. Productivity changes following medical and surgical treatment of chronic rhinosinusitis by symptom domain. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Dec;8(12):1395-1405. doi: 10.1002/alr.22191. Epub 2018 Jul 28.
- Beswick DM, Mace JC, Soler ZM, Ayoub NF, Rudmik L, DeConde AS, Smith TL. Appropriateness criteria predict outcomes for sinus surgery and may aid in future patient selection. Laryngoscope. 2018 Nov;128(11):2448-2454. doi: 10.1002/lary.27227. Epub 2018 May 14.
- Mattos JL, Schlosser RJ, Mace JC, Smith TL, Soler ZM. Establishing the minimal clinically important difference for the Questionnaire of Olfactory Disorders. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Sep;8(9):1041-1046. doi: 10.1002/alr.22135. Epub 2018 May 2.
- Othieno F, Schlosser RJ, Rowan NR, Storck KA, Mattos JL, Smith TL, Soler ZM. Taste impairment in chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Jul;8(7):783-789. doi: 10.1002/alr.22113. Epub 2018 Mar 23.
- Smith TL. THE 2017 13TH ANNUAL DAVID W. KENNEDY, MD, LECTURE The evolution of outcomes in sinus surgery for chronic rhinosinusitis: past, present, and future. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Dec;7(12):1121-1126. doi: 10.1002/alr.22026. Epub 2017 Oct 13.
- Beswick DM, Mace JC, Chowdhury NI, Alt JA, Hwang PH, DeConde AS, Smith TL. Comparison of surgical outcomes between patients with unilateral and bilateral chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Dec;7(12):1162-1169. doi: 10.1002/alr.22020. Epub 2017 Sep 22.
- DeConde AS, Mace JC, Ramakrishnan VR, Alt JA, Smith TL. Analysis of factors associated with electing endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2018 Feb;128(2):304-310. doi: 10.1002/lary.26788. Epub 2017 Aug 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC005805-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .