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Déterminants du dysfonctionnement olfactif dans la rhinosinusite chronique

19 avril 2022 mis à jour par: Dr. Timothy L. Smith, Oregon Health and Science University
Le dysfonctionnement olfactif est un symptôme cardinal de la rhinosinusite chronique, une maladie qui touche 12,5 % de la population adulte de tous les groupes raciaux et ethniques. Des recherches antérieures ont documenté un déficit olfactif chez 68 % des patients atteints de rhinosinusite chronique et 20 % d'anosmie complète, ce qui suggère que le dysfonctionnement olfactif affecte plus de 25 millions de personnes aux États-Unis atteintes de rhinosinusite chronique. Cette enquête proposée sera utilisée pour prédire les résultats olfactifs après les traitements de la rhinosinusite chronique et pour mieux comprendre les mécanismes de dysfonctionnement olfactif dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

418

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui se présentent à la clinique avec des indications de sinusite chronique médicalement réfractaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte ( > 18 ans)
  • Un diagnostic de SRC médical récalcitrant tel que défini par les directives 2015 sur la sinusite chez l'adulte décrites par l'American Academy of Otolaryngology
  • Fournir un consentement éclairé et une autorisation écrits.
  • Les participants à l'étude doivent être en mesure de remplir le consentement, toutes les évaluations de l'étude, les tests olfactifs et les questionnaires de santé liés à l'étude rédigés en anglais.
  • Les patients doivent choisir eux-mêmes l'option de traitement ultérieure (chirurgie endoscopique des sinus ou poursuite du traitement médical) qui sera dictée par le processus de la maladie, le jugement et les préférences de chaque individu, après avoir été conseillé pour chaque option de traitement.
  • Présent au site d'inscription avec indication d'une tomodensitométrie ou d'une tomodensitométrie terminée, hors site, d'un autre fournisseur
  • Terminer un traitement médical standardisé approprié avant l'évaluation intermédiaire, période de suivi de 6 semaines comprenant, mais sans s'y limiter, au moins un cours de corticostéroïdes topiques (> 21 jours) ou un cours de 5 jours de corticothérapie orale, et au moins une cure (>14 jours) d'antibiothérapie dirigée par culture ou à large spectre.

Critère d'exclusion:

  • Enfants (< 18 ans)
  • Tout patient incapable et/ou refusant de remplir des questionnaires ou des tests cliniques ou de coopérer avec tous les protocoles d'étude.
  • Services de traduction non anglophones / anglais requis
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé et écrit.
  • Contre-indications pour tout type de traitement médical continu requis pour le traitement des symptômes liés au SRC
  • Patients n'ayant pas suivi de traitement médical prescrit auparavant, tel que décrit dans les critères d'inclusion.
  • Les personnes de toute population vulnérable, y compris : les enfants, les femmes enceintes, les nouveau-nés, les adultes ayant une déficience décisionnelle ou les prisonniers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie médicale appropriée
Les patients choisiront eux-mêmes une prise en charge médicale continue, non standardisée et appropriée des symptômes associés à la sinusite chronique.
Chirurgie endoscopique des sinus
Les patients choisiront eux-mêmes la chirurgie endoscopique des sinus pour les symptômes associés à la sinusite chronique.
Procédure: Chirurgie endoscopique des sinus
Autres noms:
  • Chirurgie des sinus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test olfactif Sniffin' Stick
Délai: 6 mois
Amélioration de la fonction olfactive
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de résultat sinonasal en 22 éléments
Délai: 6 mois
Amélioration de la qualité de vie spécifique à la maladie
6 mois
Questionnaire pour la dysfonction olfactive, QOD-NS
Délai: 6 mois
Amélioration de la qualité de vie spécifique olfactive
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Première publication (Estimation)

28 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DC005805-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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