Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Determinanten van olfactorische disfunctie bij chronische rhinosinusitis

19 april 2022 bijgewerkt door: Dr. Timothy L. Smith, Oregon Health and Science University
Olfactorische disfunctie is een hoofdsymptoom van chronische rhinosinusitis, een ziekte die 12,5% van de volwassen bevolking in alle raciale en etnische groepen treft. Eerder onderzoek heeft olfactorisch tekort gedocumenteerd bij 68% van de patiënten met chronische rhinosinusitis en 20% met volledige anosmie, wat suggereert dat olfactorische disfunctie meer dan 25 miljoen mensen in de Verenigde Staten met chronische rhinosinusitis treft. Dit voorgestelde onderzoek zal worden gebruikt om olfactorische uitkomsten te voorspellen na behandelingen voor chronische rhinosinusitis en om inzicht te krijgen in mechanismen van olfactorische disfunctie in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

418

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich in de kliniek presenteren met indicaties van medisch refractaire chronische sinusitis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (> 18 jaar)
  • Een diagnose van medisch recalcitrante CRS zoals gedefinieerd door de richtlijnen voor sinusitis bij volwassenen uit 2015, opgesteld door de American Academy of Otolaryngology
  • Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie.
  • Studiedeelnemers moeten toestemming kunnen geven, alle studie-evaluaties, olfactorische testen en studiegerelateerde gezondheidsvragenlijsten geschreven in de Engelse taal.
  • Patiënten moeten zelf de volgende behandelingsoptie selecteren (endoscopische sinuschirurgie of voortgezette medische therapie) op basis van het ziekteproces en het oordeel en de voorkeuren van elk individu, na counseling voor elke behandelingsoptie.
  • Presenteer aan de inschrijvingssite met indicatie voor een CT-scan of een CT-scan voltooid, off-site, van een andere provider
  • Voltooi de juiste gestandaardiseerde medische behandeling volgens de tussentijdse beoordeling, een follow-upperiode van 6 weken, inclusief maar niet beperkt tot ten minste één kuur met lokale corticosteroïden (>21 dagen) of een kuur van 5 dagen met orale corticosteroïden, en ten minste één kuur (> 14 dagen) van op cultuur gerichte of breedspectrumantibiotica.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen (< 18 jaar)
  • Elke patiënt die niet in staat en/of bereid is vragenlijsten of klinische testen in te vullen of mee te werken aan alle onderzoeksprotocollen.
  • Niet-Engels sprekende / Engelse vertaaldiensten vereist
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven.
  • Contra-indicaties voor elke vorm van voortgezette medische therapie die nodig is voor de behandeling van symptomen die verband houden met CRS
  • Patiënten die niet eerder een voorgeschreven medische therapie hebben ondergaan zoals beschreven in opnamecriteria.
  • Individuen van elke kwetsbare bevolkingsgroep, waaronder: kinderen, zwangere vrouwen, pasgeborenen, volwassenen met een wilsbeperking of gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Passende medische therapie
Patiënten zullen zelf kiezen voor een voortgezette, niet-gestandaardiseerde, passende medische behandeling van symptomen die verband houden met chronische sinusitis.
Endoscopische sinuschirurgie
Patiënten zullen zelf endoscopische sinuschirurgie selecteren voor symptomen die verband houden met chronische sinusitis.
Procedure: Endoscopische sinuschirurgie
Andere namen:
  • Sinus operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sniffin' Stick olfactorische testen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de reukfunctie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sinonasale uitkomsttest met 22 items
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de ziektespecifieke kwaliteit van leven
6 maanden
Vragenlijst voor olfactorische disfunctie, QOD-NS
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de olfactorische specifieke kwaliteit van leven
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DC005805-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren