関節リウマチの標的治療のための集学的アプローチ (MAPPIT-RA)

150 人のヒスパニック系 RA 患者がこの提案のために募集され、12 か月間、介入群と​​対照群に 1:1 で無作為化されます。 参加者は、Harbor-UCLA の成人リウマチクリニックから募集されます。 電子カルテのレビューに基づいて登録基準を満たす患者には、定期的な外来通院中に研究に関する情報が提供されます。 関心のある患者は正式にスクリーニングされます。

インフォームド コンセントを提供した後、適格な患者はベースライン測定を完了し、150 人の患者 (各グループに 75 人) を登録することを目標に、最小化プロトコルを使用して介入群と対照群にランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、12か月の試験期間中、四半期ごとに予定されているリウマチクリニックの予約に参加し、その間に評価も完了します（ベースライン後3、6、9、および12か月で、詳細については結果の説明を参照してください）。 割り当てられたリウマチ専門医との予約の合間に、参加者は定期的に RA の症状を自己監視します。定期的な評価患者指標データ (RAPID3) アンケートを使用して、対話型音声応答 (IVR) 電話調査を介して 12 か月間毎週実施します。

ベースラインで、参加者は IVR システムに登録され、研究コーディネーターは、自動電話調査の詳細なオリエンテーションと、フリーダイヤルの電話番号を含む書面による指示、および一意の研究個人識別番号を提供します。 参加者はそれぞれ、週ごとの電話調査を完了する日と時間を選択します。 固有の研究個人識別番号を入力した後、参加者は 12 項目の RAPID3 アンケートに回答し、電話のキーパッドを使用して回答を入力します。 事前に選択された日に、指定された時間枠内に電話して調査を完了しなかった場合、電話をかける予定だった時間から 1 時間後にリマインダーの電話が届きます。

ベースラインの訪問時に、すべての参加者は、関節リウマチの概要（例：その原因、関連する症状、診断方法）、RAの投薬およびその他の治療オプション、疼痛管理を含む一般的な疾患状態の情報を提供する関節リウマチの教育小冊子を受け取ります。 、身体活動、栄養、食事。 この資料は、6 年生の読解レベルで書かれており、読みやすさを向上させ、参加者の理解と関与を促進するために、単純な図とグラフィックを組み込んでいます。 研究コーディネーターはまた、各参加者に歩数計を渡し、その使用方法を説明します。 参加者は、起きている時間に歩数計を着用し、毎日の合計歩数をログに記録することをお勧めします。また、歩数計では記録されない水泳などの他の活動の種類と期間も記録します。

対照群の参加者は、割り当てられたリウマチ専門医から標準治療を受けます。 薬物療法は、エビデンスに基づく臨床診療ガイドラインに従って、治療するリウマチ専門医によって監視および調整されます。 理学療法の紹介と評価は、特定の問題に対処するために必要に応じて行われます。 心理的サービスへの紹介は、患者が口頭でのスクリーニングまたは参加者が開始したディスカッションに応じてうつ病の症状を支持した場合に提供されます。 コントロール アームの参加者は、ヘルスケア コーディネーターとの毎月 20 ～ 30 分間の定期的な電話も予定されています。 研究手順と教育小冊子の内容に関して参加者から具体的に提起された質問と懸念に対処しますが、これらの電話は主に、参加者が医療専門家との電話で得られる潜在的な利益を制御するように設計されています. ヘルスケア コーディネーターは、積極的な傾聴、内省的な発言、および同様の手法の使用に基づく非指示的なアプローチを使用して、参加者を関与させます。

介入アームの参加者は、定期的なクリニック訪問中に、学際的なヘルスケアチームから統合治療を受けます。 割り当てられたリウマチ専門医との面会に加えて、理学療法士は参加者の身体機能を評価し、関節保護のガイダンスを提供し、患者が自分の目標に基づいて患者の能力と身体的制限に合わせて体力計画を立てるのを支援します。 暫定的な個々の理学療法セッションは、理学療法士の推奨に従ってスケジュールされます。 さらに、定期的なクリニックの予約中に、参加者がPHQ-9で10以上のスコアを獲得した場合、および/または口頭でのスクリーニングに応じてうつ病の症状を支持した場合、彼らは同じ日にクリニックでの心理的評価を受けます. 心理学者は、患者の症状が抑うつ障害の診断基準を満たしているかどうかを評価し、臨床的に示されている場合は、治療の推奨事項を提供します。 フォローアップ治療の予定は、心理学者によって患者と一緒にスケジュールされます。

定期的に予定されているリウマチ科の予約に加えて、来院間の患者の自己監視レポートで RA 疾患の活動性 (フレア) の増加が示されている場合、介入群の参加者は、割り当てられたリウマチ専門医によるアドホック評価が予定されます。 具体的には、参加者の RAPID3 調査で 2 週間連続のスコアの増加が示され、2 週間の累積 RAPID3 増加が 1.2 ポイントを超える場合、参加者はその日 (または定期的に調査が完了した場合は翌朝) に研究コーディネーターから連絡を受けます。 2 営業日以内にリウマチ専門医とのアドホックな予約をスケジュールします。 ルーチンおよびアドホックな介入アーム患者の訪問中、臨床診療ガイドラインはリウマチ専門医による薬物療法の監視を通知しますが、治療計画プロセスは共有の意思決定フレームワークに基づいています。

介入アームの参加者には、訓練を受けたリウマチ専門看護師による 1 対 1 の個別の教育セッションがさらに提供されます。このセッションには、ピクトグラムと短いスライド プレゼンテーションを組み込んだ一般的な疾患状態の教育、治療から標的への概念の導入、治療の概要が含まれます。治療の選択肢、患者の優先順位の議論、および個人的に顕著な治療関連の長期的な目標の特定。 リウマチ科の看護師は、各介入アームの参加者との定期的な 20 ～ 30 分間の毎月のフォローアップ電話で、個々の教育ニーズに対応し、質問に答え、学習を強化します。 目標設定、計画、見直しも行います。 具体的には、参加者は翌月に達成する目標を選択し、具体的な行動計画の策定を支援します。 リウマチ科の看護師は、前回の電話で話し合った行動計画の仕事と進捗状況についても確認します。 遭遇したあらゆる障壁が調査され、参加者は必要に応じて既存の行動計画を修正しながら、問題解決プロセスに従事します。