治疗类风湿性关节炎的多学科方法 (MAPPIT-RA)
医患合作的多学科方法治疗类风湿性关节炎的目标
研究概览
详细说明
将招募 150 名西班牙裔 RA 患者参与该提案,并以 1:1 的比例随机分配至干预组和对照组,为期 12 个月。 将从 Harbor-UCLA 的成人风湿病诊所招募参与者。 根据电子病历审查符合入组标准的患者将在定期门诊就诊期间获得有关该研究的信息。 有兴趣的患者将接受正式筛选。
在提供知情同意后,符合条件的患者将完成基线测量,并使用最小化方案随机分配到干预组和对照组,目标是招募 150 名患者(每组 75 名)。 在为期 12 个月的试验期间,所有参与者都将参加每季度安排的风湿病诊所预约,在此期间他们还将完成评估(在基线后 3、6、9 和 12 个月;详见结果描述)。 在与指定的风湿病学家预约之间,参与者将使用常规评估患者指数数据 (RAPID3) 问卷定期自我监测他们的 RA 症状,每周通过交互式语音响应 (IVR) 电话调查管理,持续 12 个月。
在基线时,参与者将注册到 IVR 系统,研究协调员将提供自动电话调查的详细介绍以及书面说明,包括免费电话号码和唯一的研究个人识别号码。 参与者将各自选择完成每周电话调查的日期和时间。 输入他们唯一的研究个人识别号码后,参与者将完成 12 项 RAPID3 问卷,使用他们的电话键盘输入答复。 如果他们没有在指定的时间范围内在预选的日期来访并完成调查,他们将在预计他们来访的时间后一小时后收到提醒电话。
在基线访问时,所有参与者都将收到一本类风湿性关节炎教育手册,其中提供了一般疾病状态信息,包括 RA 概述(例如,其原因、相关症状、如何诊断)、RA 药物和其他治疗方案、疼痛管理、身体活动、营养和饮食。 该材料以六年级的阅读水平编写,包含简单的图形和图形以增强可读性并促进参与者的理解和参与。 研究协调员还将给每个参与者一个计步器并提供其使用说明。 将鼓励参与者在醒着的时候佩戴计步器,并在日志中记录他们每天的总步数,以及计步器无法记录的其他活动(例如游泳)的类型和持续时间。
对照组参与者将从他们指定的风湿病学家那里接受标准的护理治疗。 治疗风湿病的医生将根据循证临床实践指南对药物疗法进行监测和调整。 物理治疗转介和评估将按照指示进行,以解决特定问题。 当患者响应口头筛查或参与者发起的讨论而认可抑郁症状时,将提供心理服务转介。 控制臂参与者还将与医疗保健协调员定期安排每月 20-30 分钟的电话通话。 虽然将解决参与者特别提出的有关研究程序和教育手册内容的问题和疑虑,但这些电话主要是为了控制参与者可能从与健康专家通电话时获得的潜在利益。 医疗保健协调员将使用基于积极倾听、反思性陈述和类似技术的非指导性方法让参与者参与进来。
干预组参与者将在常规门诊就诊期间接受多学科医疗团队的综合治疗。 除了与他们指定的风湿病专家预约外,物理治疗师还将评估参与者的身体机能,提供关节保护指导,并协助患者根据自己的目标并根据患者的能力和身体限制制定身体健康计划。 临时个人物理治疗课程将根据物理治疗师的建议安排。 此外,如果在任何例行诊所预约期间,参与者在 PHQ-9 上得分为 10 分或更高,和/或在口头筛查中认可抑郁症状,他们将在同一天接受临床心理评估。 心理学家将评估患者症状是否符合抑郁症的诊断标准,并在有临床指征时提供治疗建议。 心理学家将与患者安排后续治疗预约。
除了定期安排的风湿病预约外,如果就诊期间患者的自我监测报告表明 RA 疾病活动度增加(突发),干预组的参与者将被安排与他们指定的风湿病专家一起进行临时评估。 具体来说,如果参与者的 RAPID3 调查显示连续两次每周分数增加,并且累计两周 RAPID3 增加大于 1.2 分,研究协调员将在当天(或第二天早上,如果调查是在常规后完成的)联系他们办公时间)在 2 个工作日内安排与风湿病专家的临时预约。 在常规和临时干预组患者就诊期间,虽然临床实践指南将为风湿病学家监测药物治疗提供信息,但治疗计划过程将以共享决策框架为基础。
干预组的参与者将进一步接受由训练有素的风湿病护士进行的一对一定制教育课程,其中包括一般疾病状态教育,包括象形图和简短幻灯片演示、治疗目标概念介绍、治疗概述治疗方案,讨论患者的优先事项并确定个人重要的长期治疗相关目标。 在与每个干预组参与者定期安排的每月 20-30 分钟的后续电话通话中,风湿病护士将解决个人教育需求、回答问题并加强学习。 目标设定、规划和审查也将进行。 具体来说,参与者将选择下个月要实现的目标,并协助制定具体的行动计划。 风湿科护士还将检查他们在上次电话中讨论的行动计划的工作和进展情况。 将探讨遇到的任何障碍,参与者将参与解决问题的过程,并根据需要修改现有的行动计划。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Torrance、California、美国、90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 居住在大洛杉矶地区,并在加利福尼亚州托伦斯的 Harbor-UCLA 医疗中心的成人风湿病诊所接受风湿病治疗
- 符合 2010 年美国风湿病学会修订的 RA 诊断标准
- 临床疾病活动指数 (CDAI) 评分 >10 且常规评估患者指数数据 (RAPID3) 评分 >2 表明至少有中度疾病活动
- 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究访问时间表和其他协议
- 按键式固定电话或移动电话的可用性
- 具有自我认定的西班牙裔/拉丁裔血统
排除标准:
- 已知的不可逆关节损伤,包括半脱位、关节固定术、融合术或假体
- 根据美国风湿病学会类风湿性关节炎功能状态分类定义的功能等级 IV
- 重叠的自身免疫性或混合性结缔组织综合征
- 严重的医疗状况,包括:慢性感染、晚期或失代偿性心力衰竭、高于 II 级的慢性肾病、癌症(除非缓解期为 5 年或更长时间),或研究人员认为干扰的任何不受控制的医疗状况与研究协议
- 有自杀的危险
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预臂
在多方面的干预中,参与者将首先接受教育课程,并由训练有素的风湿病护士每月进行一次电话随访。
还将提供类风湿性关节炎教育手册。
在定期安排的门诊预约期间(基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月),参与者将接受多学科风湿病护理,包括风湿病学家、物理治疗师和心理学家的评估。
此外,如果基于技术的症状监测和报告表明 RA 疾病活动显着增加,参与者将被安排进行临时风湿病学预约。
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参与者将收到一本提供一般疾病状态信息的低识字类风湿性关节炎教育手册。
在每次定期安排的诊所预约中,参与者将接受指定的风湿病学家的治疗,接受临床物理治疗评估,如果有指示,还会进行心理评估。
物理治疗和心理学后续会议将按照个别服务的指示进行。
参与者将与风湿病护士进行一对一的会面,进行量身定制的教育课程,包括疾病状态教育、治疗目标概念介绍、治疗方案概述以及目标设定和计划。
在每月的跟进电话中,将解决参与者的教育需求;还将进行目标设定、规划和审查。
当患者在家自我监测报告表明 RA 疾病活动显着增加时,将立即联系参与者并安排他们与治疗风湿病的医生进行特别评估。
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有源比较器:控制臂
在为期 12 个月的试验期间,参与者将在每季度安排的例行诊所预约期间接受指定风湿病学家的标准护理治疗。
辅助服务的转介将以标准护理方式进行。
参与者还将每月接到医疗保健协调员电话,并获得类风湿性关节炎教育手册。
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参与者将收到一本提供一般疾病状态信息的低识字类风湿性关节炎教育手册。
在每月与医疗保健协调员的通话中,可能会解决参与者提出的具体问题和疑虑。
这些电话的主要目的是控制与健康专家通电话的时间带来的潜在好处。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 6 个月时的临床疾病活动指数,达到缓解的参与者百分比
大体时间:6个月
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由临床疾病活动指数 (CDAI) 得分 ≤ 2.8 定义的缓解。
CDAI 是基于肿胀关节计数 (0-28)、压痛关节计数 (0-28)、患者整体估计 (0-10) 和医生整体估计 (0-10) 的综合疾病活动指数; CDAI 量表范围为 0-76,其中较高的分数表示较高的疾病活动性。
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6个月
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根据 6 个月时常规评估患者指数数据实现缓解的参与者百分比
大体时间:6个月
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由常规评估患者指数数据 (RAPID3) 得分 ≤ 1 定义的缓解。
RAPID3 是疾病活动度的自我报告测量,代表患者对身体功能、疼痛和疾病活动度的平均评分。
RAPID3 总分范围从 0 到 10,其中较高的分数表示患者评价的疾病活动度较高。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 12 个月时的临床疾病活动指数,达到缓解的参与者百分比
大体时间:12个月
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由临床疾病活动指数 (CDAI) 得分 ≤ 2.8 定义的缓解。
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12个月
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根据 12 个月时常规评估患者指数数据实现缓解的参与者百分比
大体时间:12个月
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由常规评估患者指数数据 (RAPID3) 得分 ≤ 1 定义的缓解。
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12个月
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基于临床疾病活动指数的低疾病活动参与者百分比
大体时间:6个月、12个月
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由临床疾病活动指数 (CDAI) 评分 2.81-10 定义的低疾病活动度。
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6个月、12个月
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基于常规评估患者指数数据的低疾病活动参与者百分比
大体时间:6个月、12个月
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由 1.01-2 的常规评估患者指数数据 (RAPID3) 评分定义的低疾病活动度。
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6个月、12个月
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健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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HAQ-DI 由 20 个问题组成,用于衡量患者自我报告的在八个功能领域(穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动)中进行日常生活活动的能力。
每个领域的分数范围从 0(无残疾)到 3(完全残疾),并取平均值以计算 HAQ-DI 总分。
较高的分数表示较高的残疾水平,负变化分数(访问减去基线)表示改善。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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患者健康问卷 (PHQ-9) 抑郁症与基线相比的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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PHQ-9 由九个项目组成,与《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-IV 和 DSM-5)第四版和第五版中重度抑郁症的诊断标准相似。
项目衡量过去两周内出现的症状,并采用 4 分制评分,范围从 0(没有症状)到 3(几乎每天都出现症状)。
负变化分数(访问减去基线)表示改进。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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疾病活动度 (PGA) 患者整体评估相对于基线的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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疾病活动的 PGA 使用 10 cm 水平线视觉模拟量表测量。
较高的分数代表较高的患者评价类风湿性关节炎疾病活动,负变化分数(访视减去基线)表示改善。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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疼痛 VAS 要求患者使用 10 cm 水平线 VAS 对他们与关节炎相关的疼痛的严重程度进行评分,范围从无痛 (0 cm) 到难以忍受的疼痛 (10 cm)。
负变化分数(访问减去基线)表示改进。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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疲劳视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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疲劳 VAS 要求患者使用 10 cm 水平线 VAS 从无疲劳 (0 cm) 到极度疲劳 (10 cm) 对过去一周的疲劳严重程度进行评分。
负变化分数(访问减去基线)表示改进。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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SF-36 健康状况相对于基线的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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36 项短期健康调查 (SF-36) 评估八个领域的一般健康状况:身体机能、角色限制-身体、身体疼痛、活力、社会功能、角色限制-情绪、心理健康和一般健康。
这些领域也可以概括为物理组件摘要和心理组件摘要分数。
SF-36 领域和组件总分重新校准为 0-100 分,分数越高表示健康状况越好;积极的变化分数(访问减去基线)表示改进。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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类风湿性关节炎特定工作生产力调查 (WPS-RA) 相对于基线的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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WPS-RA 是一份包含九个项目的问卷,用于评估 RA 对工作和家庭生产力以及参与日常活动的影响。
就业参与者表明工作缺勤(旷工)和工作效率降低 ≥ 50%(出勤)的天数。
所有参与者都报告了没有做家务的天数、家庭生产力下降 ≥ 50% 的天数、聘请外部帮助的天数以及错过家庭、社交或休闲活动的天数。
参与者还对 RA 干扰其有偿工作(如果适用)和家庭生产力的程度进行评级,范围为 0-10,范围从无干扰到完全干扰。
对于所有项目,负变化分数(访问减去基线)表示改进。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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简要疾病认知问卷 (BIPQ)
大体时间:基线、6个月、12个月
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基线、6个月、12个月
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单项健康素养筛查 (SILS)
大体时间:基线、6个月、12个月
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基线、6个月、12个月
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类风湿性关节炎患者知识问卷 (PKQ-RA)
大体时间:基线、6个月、12个月
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基线、6个月、12个月
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简化用药依从性问卷 (SMAQ)
大体时间:基线、6个月、12个月
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基线、6个月、12个月
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健康教育影响问卷 (heiQ)
大体时间:基线、6个月、12个月
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基线、6个月、12个月
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共同决策问卷 (SDM-Q-9)
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:George A Karpouzas, MD、The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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