Multidisziplinärer Ansatz für Treat-to-Target bei rheumatoider Arthritis (MAPPIT-RA)

Einhundertfünfzig hispanische RA-Patienten werden für diesen Vorschlag rekrutiert und für einen Zeitraum von 12 Monaten 1:1 in die Interventions- und Kontrollarme randomisiert. Die Teilnehmer werden von der Adult Rheumatology Clinic an der Harbor-UCLA rekrutiert. Patienten, die die Einschlusskriterien basierend auf der Überprüfung elektronischer Patientenakten erfüllen, erhalten während regelmäßiger ambulanter Besuche Informationen über die Studie. Interessierte Patienten werden formell geprüft.

Nach Erteilung der Einverständniserklärung werden geeignete Patienten Basismessungen durchführen und unter Verwendung eines Minimierungsprotokolls nach dem Zufallsprinzip Interventions- und Kontrollarmen zugeordnet, mit dem Ziel, 150 Patienten (75 in jeder Gruppe) aufzunehmen. Alle Teilnehmer werden während der 12-monatigen Studiendauer vierteljährlich an Terminen in Rheumatologiekliniken teilnehmen, in denen sie auch Bewertungen absolvieren (3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn; siehe Beschreibung der Ergebnisse für alle Einzelheiten). Zwischen den Terminen mit ihrem zugewiesenen Rheumatologen überwachen die Teilnehmer regelmäßig ihre RA-Symptome mithilfe des RAPID3-Fragebogens (Routine Assessment Patient Index Data), der wöchentlich über eine interaktive Sprachantwort (IVR)-Telefonumfrage für 12 Monate durchgeführt wird.

Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer in das IVR-System eingeschrieben und der Studienkoordinator stellt eine detaillierte Anleitung zur automatisierten telefonischen Umfrage sowie schriftliche Anweisungen bereit, einschließlich der gebührenfreien Telefonnummer und einer eindeutigen persönlichen Identifikationsnummer für die Studie. Die Teilnehmer wählen jeweils den Tag und die Stunden aus, zwischen denen sie die wöchentliche telefonische Umfrage ausfüllen. Nach Eingabe ihrer eindeutigen persönlichen Studienidentifikationsnummer füllen die Teilnehmer den 12-Punkte-RAPID3-Fragebogen aus und geben die Antworten über ihre Telefontastatur ein. Wenn sie nicht anrufen und die Umfrage nicht an ihrem vorgewählten Tag innerhalb des festgelegten Zeitrahmens ausfüllen, erhalten sie eine Stunde später nach der Zeit, zu der sie erwartet hätten, einen Erinnerungsanruf.

Beim Baseline-Besuch erhalten alle Teilnehmer eine Aufklärungsbroschüre über rheumatoide Arthritis, die allgemeine Informationen zum Krankheitszustand enthält, einschließlich eines Überblicks über RA (z , körperliche Aktivität, Ernährung und Diät. Das Material ist für das Leseniveau der sechsten Klasse geschrieben und enthält einfache Abbildungen und Grafiken, um die Lesbarkeit zu verbessern und das Verständnis und Engagement der Teilnehmer zu fördern. Der Studienkoordinator wird jedem Teilnehmer auch einen Schrittzähler geben und Anweisungen zu seiner Verwendung geben. Die Teilnehmer werden ermutigt, den Schrittzähler während der wachen Stunden zu tragen und ihre gesamten täglichen Schritte in einem Protokoll aufzuzeichnen, zusammen mit der Art und Dauer anderer Aktivitäten wie Schwimmen, die Schrittzähler nicht erfassen.

Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten eine Standardbehandlung von ihren zugewiesenen Rheumatologen. Die Pharmakotherapie wird vom behandelnden Rheumatologen gemäß den evidenzbasierten Leitlinien der klinischen Praxis überwacht und angepasst. Physiotherapie-Überweisungen und -Bewertungen erfolgen nach Bedarf, um spezifische Probleme anzugehen. Eine Überweisung zu psychologischen Diensten wird bereitgestellt, wenn Patienten Symptome einer Depression als Reaktion auf ein verbales Screening oder eine von einem Teilnehmer initiierte Diskussion bestätigen. Die Teilnehmer des Kontrollarms werden auch regelmäßig geplante 20-30-minütige monatliche Telefongespräche mit dem Gesundheitskoordinator führen. Während Fragen und Bedenken, die speziell von den Teilnehmern bezüglich des Studienverfahrens und des Inhalts der Schulungsbroschüre geäußert wurden, angesprochen werden, dienen diese Telefongespräche in erster Linie dazu, den potenziellen Nutzen zu kontrollieren, den die Teilnehmer aus der Zeit am Telefon mit einer medizinischen Fachkraft ziehen können. Der Gesundheitskoordinator wird die Teilnehmer mit einem nicht-direktiven Ansatz einbeziehen, der auf der Verwendung von aktivem Zuhören, reflektierenden Aussagen und ähnlichen Techniken basiert.

Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten während der routinemäßigen Klinikbesuche eine integrierte Behandlung durch ein multidisziplinäres Gesundheitsteam. Zusätzlich zu den Terminen mit dem zugewiesenen Rheumatologen bewertet ein Physiotherapeut die körperliche Funktionsfähigkeit der Teilnehmer, gibt Anleitungen zum Schutz der Gelenke und unterstützt die Patienten bei der Erstellung von Plänen zur körperlichen Fitness, die auf ihren eigenen Zielen basieren und auf die Fähigkeiten und körperlichen Einschränkungen der Patienten zugeschnitten sind. Zwischenzeitliche individuelle Physiotherapiesitzungen werden in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Physiotherapeuten geplant. Wenn ein Teilnehmer während eines routinemäßigen Kliniktermins 10 oder mehr Punkte auf dem PHQ-9 erzielt und/oder Depressionssymptome als Reaktion auf ein verbales Screening bestätigt, erhält er noch am selben Tag eine psychologische Bewertung in der Klinik. Der Psychologe beurteilt, ob die Symptome des Patienten die diagnostischen Kriterien für eine depressive Störung erfüllen, und gibt bei klinischer Indikation Behandlungsempfehlungen. Nachsorgetermine werden vom Psychologen mit den Patienten vereinbart.

Zusätzlich zu den regelmäßig geplanten Rheumatologieterminen werden die Teilnehmer des Interventionsarms für eine Ad-hoc-Untersuchung mit ihrem zugewiesenen Rheumatologen eingeplant, wenn die Selbstüberwachungsberichte der Patienten zwischen den Besuchen eine Zunahme der RA-Erkrankungsaktivität (Schübe) anzeigen. Insbesondere wenn die RAPID3-Umfragen der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende Punktzahlsteigerungen von Woche zu Woche zeigen und die kumulative zweiwöchige RAPID3-Steigerung größer als 1,2 Punkte ist, werden sie vom Studienkoordinator an diesem Tag kontaktiert (oder am nächsten Morgen, wenn die Umfragen nach dem regulären abgeschlossen sind Bürozeiten), um innerhalb von 2 Werktagen einen Ad-hoc-Termin mit ihrem Rheumatologen zu vereinbaren. Bei Routine- und Ad-hoc-Patientenbesuchen im Interventionsarm, während klinische Praxisrichtlinien die Überwachung der Pharmakotherapie durch Rheumatologen informieren, basiert der Behandlungsplanungsprozess auf einem gemeinsamen Entscheidungsfindungsrahmen.

Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten außerdem eine maßgeschneiderte Einzelschulung mit einer ausgebildeten Rheumatologiekrankenschwester, die eine allgemeine Schulung zum Krankheitszustand mit Piktogrammen und kurzen Folienpräsentationen, eine Einführung in das Treat-to-Target-Konzept und einen Überblick umfasst Behandlungsoptionen und Diskussion der Patientenprioritäten und Identifizierung persönlich hervorstechender langfristiger behandlungsbezogener Ziele. Während regelmäßig geplanter 20- bis 30-minütiger monatlicher Nachsorgegespräche mit jedem Teilnehmer der Interventionsgruppe geht die Rheumatologie-Pflegekraft auf individuelle Bildungsbedürfnisse ein, beantwortet Fragen und verstärkt das Lernen. Zielsetzung, Planung und Überprüfung werden ebenfalls durchgeführt. Insbesondere wählen die Teilnehmer Ziele aus, die im kommenden Monat erreicht werden sollen, und werden bei der Entwicklung spezifischer Aktionspläne unterstützt. Die Krankenschwester für Rheumatologie wird sich auch über ihre Arbeit und den Fortschritt bei den Aktionsplänen informieren, die im letzten Telefonat besprochen wurden. Alle aufgetretenen Hindernisse werden untersucht und die Teilnehmer werden in einen Problemlösungsprozess eingebunden, wobei bestehende Aktionspläne nach Bedarf überarbeitet werden.