- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02720874
Monitieteinen lähestymistapa nivelreuman kohdentamiseen (MAPPIT-RA)
Monitieteinen lähestymistapa potilaan ja lääkärin kumppanuuteen nivelreuman kohdentamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Nivelreuma koulutusvihkonen
- Käyttäytyminen: Monitieteinen reumatologinen hoito
- Käyttäytyminen: Sairaanhoitajakoulutus ja kuukausittaiset puhelut
- Käyttäytyminen: Teknologiaan perustuva oireiden seuranta ja raportointi
- Käyttäytyminen: Kuukausittaiset terveydenhuollon koordinaattorin puhelut
Yksityiskohtainen kuvaus
Sataviisikymmentä latinalaisamerikkalaista nivelreumapotilasta rekrytoidaan tähän ehdotukseen ja satunnaistetaan 1:1 interventio- ja kontrolliryhmiin 12 kuukauden ajaksi. Osallistujat rekrytoidaan Harbor-UCLA:n aikuisten reumatologian klinikalta. Sähköisten potilaskertomusten tarkastelun perusteella ilmoittautumiskriteerit täyttäville potilaille tiedotetaan tutkimuksesta säännöllisillä avohoitokäynneillä. Kiinnostuneet potilaat seulotaan virallisesti.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen kelvolliset potilaat suorittavat perusmittauksia ja heidät jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrollihaaroihin minimointiprotokollaa käyttäen tavoitteena ottaa mukaan 150 potilasta (75 kussakin ryhmässä). Kaikki osallistujat osallistuvat reumatologian klinikan tapaamisiin, jotka on suunniteltu neljännesvuosittain 12 kuukauden koeajan ajaksi, jonka aikana he myös suorittavat arvioinnit (3, 6, 9 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen; katso tulosten kuvaukset täydelliset tiedot). Reumatologilleen käyntien välillä osallistujat seuraavat säännöllisesti itseään nivelreumaoireitaan käyttämällä rutiininomaisen arvioinnin potilasindeksidataa (RAPID3) -kyselylomaketta, joka suoritetaan interaktiivisen äänivasteen (IVR) puhelinkyselyn kautta viikoittain 12 kuukauden ajan.
Lähtötilanteessa osallistujat rekisteröidään IVR-järjestelmään, ja tutkimuskoordinaattori antaa yksityiskohtaisen opastuksen automaattiseen puhelinkyselyyn sekä kirjalliset ohjeet, mukaan lukien maksuton puhelinnumero ja yksilöllinen tutkimuksen henkilötunnus. Osallistujat valitsevat kukin päivän ja kellonajat, joiden välillä he täyttävät viikoittaisen puhelinkyselyn. Kun osallistujat ovat syöttäneet yksilöllisen tutkimuksen henkilötunnuksensa, he täyttävät 12 kohdan RAPID3-kyselylomakkeen ja syöttävät vastaukset puhelimen näppäimistöllä. Jos he eivät soita ja täytä kyselyä ennalta valitsemanaan päivänä tietyn ajan kuluessa, he saavat muistutuspuhelun tuntia myöhemmin siitä ajankohdasta, johon mennessä heidän olisi pitänyt soittaa.
Peruskäynnillä kaikki osallistujat saavat nivelreumaa koskevan koulutusvihkon, joka sisältää yleistä tietoa sairauden tilasta, mukaan lukien yleiskatsauksen nivelreumasta (esim. sen syistä, siihen liittyvistä oireista, miten se diagnosoidaan), nivelreumalääkkeistä ja muista hoitovaihtoehdoista, kivun hallinnasta , fyysinen aktiivisuus, ravitsemus ja ruokavalio. Materiaali on kirjoitettu kuudennen luokan lukutasolla, ja se sisältää yksinkertaisia kuvioita ja grafiikkaa parantamaan luettavuutta ja edistämään osallistujien ymmärtämistä ja sitoutumista. Opintokoordinaattori antaa jokaiselle osallistujalle myös askelmittarin ja ohjeistaa sen käyttöä. Osallistujia rohkaistaan käyttämään askelmittaria valveillaoloaikana ja kirjaamaan päivittäiset askeleensa lokiin sekä muiden aktiviteettien, kuten uinnin, tyypin ja keston, joita askelmittarit eivät tallenna.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa heille määrätyiltä reumatologeilta. Lääkehoitoa valvoo ja säätää hoitava reumatologi näyttöön perustuvien kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Fysioterapian lähetteet ja arvioinnit tapahtuvat ohjeiden mukaisesti tiettyjen ongelmien ratkaisemiseksi. Psykologisiin palveluihin lähetetään lähete, kun potilas hyväksyy masennuksen oireet vastauksena sanalliseen näyttöön tai osallistujan aloittamaan keskusteluun. Kontrollihaaran osallistujat käyvät myös säännöllisesti 20-30 minuutin kuukausittaisia puheluita terveydenhuollon koordinaattorin kanssa. Vaikka kysymyksiä ja huolenaiheita, joita osallistujat ovat erityisesti nostaneet koskien tutkimusmenettelyä ja koulutusvihkon sisältöä, käsitellään, nämä puhelut on ensisijaisesti suunniteltu hallitsemaan mahdollisia hyötyjä, joita osallistujat voivat saada puhelimesta terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. Terveydenhuollon koordinaattori ottaa osallistujat mukaan ei-ohjautuvaan lähestymistapaan, joka perustuu aktiiviseen kuunteluun, reflektiivisiin lausuntoihin ja vastaaviin tekniikoihin.
Interventiohaaran osallistujat saavat integroitua hoitoa monitieteiseltä terveydenhuoltotiimiltä rutiininomaisten klinikkakäyntien aikana. Tilaamansa reumatologin vastaanoton lisäksi fysioterapeutti arvioi osallistujien fyysistä toimintaa, antaa nivelsuojaohjausta ja auttaa potilaita tekemään fyysisiä kuntosuunnitelmia omiin tavoitteisiinsa perustuen, potilaan kykyihin ja fyysisiin rajoituksiin räätälöitynä. Väliaikaiset yksittäiset fysioterapiaistunnot järjestetään fysioterapeutin suositusten mukaisesti. Lisäksi, jos osallistuja saa minkä tahansa rutiininomaisen klinikkakäynnin aikana 10 tai korkeamman pistemäärän PHQ-9:stä ja/tai hyväksyy masennuksen oireita vastauksena sanalliseen seulontaan, hän saa samana päivänä klinikan psykologisen arvioinnin. Psykologi arvioi, täyttävätkö potilaan oireet masennushäiriön diagnostiset kriteerit, ja antaa kliinisesti aiheellisesti hoitosuosituksia. Psykologi suunnittelee jatkohoitoajan potilaiden kanssa.
Säännöllisten reumatologian tapaamisten lisäksi, jos käyntien väliset potilaan itseseurantaraportit osoittavat nivelreumataudin lisääntymistä (lomahdusta), interventioryhmän osallistujat määrätään ad hoc -arviointiin heille määrätyn reumatologin kanssa. Erityisesti, jos osallistujien RAPID3-kyselyt osoittavat kaksi peräkkäistä viikoittainen pistemäärän nousua ja kumulatiivinen kahden viikon RAPID3-lisäys on suurempi kuin 1,2 pistettä, tutkimuksen koordinaattori ottaa heihin yhteyttä sinä päivänä (tai seuraavana aamuna, jos kyselyt valmistuvat säännöllisen tulosten jälkeen). toimistoajat) varaamaan ad hoc ajan reumatologilleen 2 arkipäivän sisällä. Rutiini- ja ad hoc -interventioryhmän potilaskäyntien aikana, kun kliinisen käytännön ohjeistukset kertovat reumatologin seurannasta lääkehoidosta, hoidon suunnitteluprosessi perustuu yhteiseen päätöksentekokehykseen.
Interventioryhmän osallistujille tarjotaan lisäksi henkilökohtainen räätälöity koulutustilaisuus koulutetun reumatologian sairaanhoitajan kanssa, joka sisältää yleisen sairaudentilakoulutuksen, joka sisältää kuvakkeita ja lyhyitä diaesityksiä, esittelyn hoitoon kohteeseen -konseptista, yleiskatsauksen hoitovaihtoehdot, keskustelu potilaan prioriteeteista ja henkilökohtaisesti tärkeiden hoitoon liittyvien pitkän aikavälin tavoitteiden tunnistaminen. Säännöllisissä 20-30 minuutin kuukausittaisissa seurantapuheluissa kunkin interventioryhmän osallistujan kanssa reumatologi käsittelee yksilöllisiä koulutustarpeita, vastaa kysymyksiin ja vahvistaa oppimista. Myös tavoitteiden asettaminen, suunnittelu ja arviointi suoritetaan. Erityisesti osallistujat valitsevat seuraavan kuukauden aikana saavutettavat tavoitteet ja saavat apua erityisten toimintasuunnitelmien laatimisessa. Reumasairaanhoitaja tarkistaa myös heidän työnsä ja edellisessä puhelussa käsiteltyjen toimintasuunnitelmien etenemisen. Mahdolliset esteet selvitetään ja osallistujat otetaan mukaan ongelmanratkaisuprosessiin, jossa tarkistetaan olemassa olevia toimintasuunnitelmia tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asut Suur-Los Angelesin alueella ja saat reumatologista hoitoa aikuisten reumatologian klinikalla Harbor-UCLA Medical Centerissä Torrancessa, Kaliforniassa.
- Täytä 2010 American College of Rheumatology tarkistetut diagnostiset kriteerit nivelreumalle
- Sinulla on vähintään kohtalainen sairausaktiivisuus, kuten Clinical Disease Activity Index (CDAI) -pistemäärä >10 ja rutiininomaisen arvioinnin potilasindeksidatan (RAPID3) pistemäärä >2 osoittavat
- Pystyy ja olet valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muuta protokollaa
- Äänitetyn lanka- tai matkapuhelimen saatavuus
- syntyperää olevan latinalaisamerikkalainen/latinalainen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu peruuttamaton nivelvaurio, mukaan lukien subluksaatiot, artrodeesi, fuusio tai proteesit
- Toiminnallinen luokka IV American College of Rheumatologyn funktionaalisen tilan luokituksen määrittelemänä nivelreumassa
- Päällekkäiset autoimmuuni- tai sekamuotoiset sidekudosoireyhtymät
- Vakavat sairaudet, mukaan lukien: krooninen infektio, edennyt tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, korkeampi kuin luokan II krooninen munuaissairaus, syöpä (ellei remissiossa vähintään 5 vuotta) tai mikä tahansa hallitsematon sairaus, jonka tutkijat katsovat häiritsevän tutkimusprotokollan kanssa
- Itsemurhavaarassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Monipuolisessa interventiossa osallistujat saavat ensin koulutustilaisuuden, johon kuuluu kuukausittaiset seurantapuhelut koulutetulta reumatologilta.
Mukana toimitetaan myös nivelreumaa käsittelevä oppikirja.
Säännöllisesti suunniteltujen klinikan tapaamisten aikana (lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta) osallistujat saavat monitieteistä reumatologista hoitoa, mukaan lukien reumatologin, fysioterapeutin ja psykologin arvioinnin.
Lisäksi osallistujille sovitaan ad hoc -reumatologian tapaamiset, jos teknologiaan perustuva oireiden seuranta ja raportointi viittaa nivelreumatautien lisääntymiseen.
|
Osallistujat saavat vähälukuisen nivelreuman koulutusvihkon, joka sisältää yleistä tietoa sairauden tilasta.
Jokaisella säännöllisesti suunnitellulla klinikkakäynnillä osallistujat saavat hoitoa heille määrätyltä reumatologilta, he käyvät läpi klinikan fysioterapiaarvioinnin ja tarvittaessa psykologisen arvioinnin.
Fysioterapia- ja psykologian seurantatunteja järjestetään yksittäisten palvelujen ohjeiden mukaan.
Osallistujat tapaavat henkilökohtaisesti reumatologian sairaanhoitajan kanssa räätälöidyssä koulutustilaisuudessa, joka sisältää sairaustilakoulutuksen, esittelyn hoitoon kohteeseen -konseptin, yleiskatsauksen hoitovaihtoehdoista sekä tavoitteiden asettamisen ja suunnittelun.
Kuukausittaisissa seurantapuheluissa käsitellään osallistujien koulutustarpeita; Lisäksi toteutetaan tavoitteiden asettaminen, suunnittelu ja arviointi.
Kun kotona potilaan itsevalvontaraportit osoittavat nivelreumataudin aktiivisuuden lisääntyneen merkittävästi, osallistujiin otetaan viipymättä yhteyttä ja heidät määrätään ad hoc -arviointiin hoitavan reumatologin kanssa.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa heille määrätyiltä reumatologeilta rutiininomaisten klinikan tapaamisten aikana, jotka suunnitellaan neljännesvuosittain 12 kuukauden kokeilujakson ajan.
Ohjauspalveluihin ohjataan tavanomaisen hoitotavan mukaisesti.
Osallistujat saavat lisäksi kuukausittain terveydenhuollon koordinaattorin puhelut ja heille jaetaan nivelreumaa koskeva koulutuslehtinen.
|
Osallistujat saavat vähälukuisen nivelreuman koulutusvihkon, joka sisältää yleistä tietoa sairauden tilasta.
Kuukausittaisissa puheluissa terveydenhuollon koordinaattorin kanssa voidaan käsitellä osallistujien esittämiä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita.
Näiden puheluiden ensisijainen tarkoitus on hallita terveydenhuollon ammattilaisen kanssa puhelusta saatavaa mahdollista hyötyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin perusteella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Remissio Clinical Disease Activity Index (CDAI) -pistemäärän mukaan määritettynä ≤ 2,8.
CDAI on yhdistetty taudin aktiivisuusindeksi, joka perustuu turvonneiden nivelten lukumäärään (0-28), arkojen nivelten määrään (0-28), potilaan kokonaisarvioon (0-10) ja lääkärin kokonaisarvioon (0-10); CDAI-asteikko vaihtelee välillä 0-76, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission rutiininomaisen arvioinnin potilasindeksitietojen perusteella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Remissio määriteltynä rutiininomaisen arvioinnin potilasindeksitietojen (RAPID3) pistemäärällä ≤ 1.
RAPID3 on sairauden aktiivisuuden itseraportin mitta, ja se edustaa potilaiden fyysisen toiminnan, kivun ja sairauden aktiivisuuden arvioiden keskiarvoa.
RAPID3-pistemäärät vaihtelevat välillä 0–10, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa potilaan arvioimaa sairauden aktiivisuutta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin perusteella 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Remissio Clinical Disease Activity Index (CDAI) -pistemäärän mukaan määritettynä ≤ 2,8.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission rutiininomaisen arvioinnin potilasindeksitietojen perusteella 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Remissio määriteltynä rutiininomaisen arvioinnin potilasindeksitietojen (RAPID3) pistemäärällä ≤ 1.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Alhainen sairausaktiivisuus määritellään Clinical Disease Activity Index (CDAI) -pistemäärällä 2,81-10.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus rutiininomaisen arvioinnin potilasindeksitietojen perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Alhainen taudin aktiivisuus määritelty rutiininomaisen arvioinnin potilasindeksitietojen (RAPID3) pistemäärällä 1,01-2.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
HAQ-DI koostuu 20 kysymyksestä, jotka mittaavat potilaiden omaa kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja kahdeksalla toiminnallisella alueella - pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset toiminnot.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (täysin poissa käytöstä), ja niistä lasketaan keskiarvo HAQ-DI-kokonaispisteiden laskemiseksi.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa vammaisuutta, ja negatiiviset muutospisteet (käynti miinus lähtötaso) osoittavat paranemista.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) masennuksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
PHQ-9 koostuu yhdeksästä kohtaa, jotka vastaavat vakavan masennuksen diagnostisia kriteerejä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV ja DSM-5) neljännessä ja viidennessä painoksessa.
Kohteet mittaavat oireita, jotka ovat ilmenneet viimeisen kahden viikon aikana, ja ne on arvioitu 4-pisteen asteikolla 0:sta (oireiden puuttuminen) 3:een (oireiden esiintyminen lähes päivittäin).
Negatiiviset muutospisteet (käynti miinus lähtötaso) osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos sairauden aktiivisuuden yleisarvioinnissa (PGA) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Sairauden aktiivisuuden PGA mitataan käyttämällä 10 cm:n vaakaviivaa visuaalista analogista asteikkoa.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa potilaan arvioimaa nivelreumataudin aktiivisuutta, ja negatiiviset muutospisteet (käynti miinus lähtötaso) osoittavat paranemista.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos Pain Visual Analogue Scale (VAS) -asteikossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kipu-VAS pyytää potilaita arvioimaan niveltulehdukseen liittyvän kivunsa vakavuuden käyttämällä 10 cm:n vaakasuoraa VAS-viivaa, joka vaihtelee kivuttomasta (0 cm) sietämättömään kipuun (10 cm).
Negatiiviset muutospisteet (käynti miinus lähtötaso) osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Väsymys visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Väsymys-VAS pyytää potilaita arvioimaan väsymyksensä vakavuuden kuluneen viikon aikana käyttämällä 10 cm:n vaakaviivaa VAS, joka vaihtelee väsymättömästä (0 cm) äärimmäiseen väsymykseen (10 cm).
Negatiiviset muutospisteet (käynti miinus lähtötaso) osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos SF-36:n terveydentilassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
36-kohteen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36) arvioi yleistä terveydentilaa kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, roolirajoitukset - fyysinen, ruumiinkipu, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolirajoitukset - tunne, mielenterveys ja yleinen terveys.
Nämä alueet voidaan myös tiivistää Physical Component Summary- ja Mental Component Summary -pisteinä.
SF-36-alueen ja komponenttien yhteenvetopisteet kalibroidaan uudelleen asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa; positiiviset muutospisteet (käynti miinus lähtötaso) osoittavat paranemista.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos nivelreumakohtaisessa työn tuottavuustutkimuksessa (WPS-RA) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
WPS-RA on yhdeksän kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan RA:n vaikutusta työn ja kotitalouden tuottavuuteen sekä päivittäiseen toimintaan osallistumiseen.
Työssäkäyvät ilmoittavat työpoissaolojen (poissaolot) ja työpäivien määrän, jolloin työn tuottavuus on alentunut ≥ 50 % (presenteeism).
Kaikki osallistujat raportoivat päivien lukumäärän, jolloin kotitöitä ei tehty, päiviä, jolloin kotitalouden tuottavuus alentunut ≥ 50%, päiviä, jolloin ulkopuolista apua palkattiin, ja päiviä, jolloin perhe-, sosiaali- tai vapaa-ajan toimintaa ei ole tehty.
Osallistujat arvioivat myös asteikolla 0-10, missä määrin RA häiritsee heidän palkkatyötään (tarvittaessa) ja kotitalouden tuottavuutta.
Kaikkien kohteiden negatiiviset muutospisteet (käynti miinus lähtötaso) osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhyt sairaushavaintokysely (BIPQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Single Item Health Literacy Screener (SILS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Potilastietokysely nivelreumassa (PKQ-RA)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Yksinkertaistettu lääkehoitoon sitoutumista koskeva kyselylomake (SMAQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Terveyskasvatuksen vaikutuskyselylomake (heiQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Jaettu päätöksentekokysely (SDM-Q-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George A Karpouzas, MD, The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21625-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .