敗血症誘発性低血圧症の肝硬変患者における輸液蘇生のためのコロイド (20% アルブミン) とクリスタロイド (プラズマライト) の比較。
2021年8月21日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
敗血症による低血圧が記録されている、または疑われる状態で肝胆道科学研究所の救急部門に来院した連続した肝硬変患者は、3時間以上のヒトアルブミン注入または必要に応じてプラズマライトを受けるように無作為化されます。
入院時に、すべての患者は身体検査とベースライン検査を受け、敗血症の部位を特定します。
研究の目的は、介入後 3 時間で 65 mm Hg を超える平均動脈圧を達成し、65 mm Hg を超える平均動脈圧を維持する患者の蘇生において、20% ヒト アルブミンとプラズマライトを使用した場合の有効性を比較することです。 6時間目。
無作為化された患者には、20% アルブミン (0.5 ～ 1.0 gm/kg) を 3 時間、または血漿を 30ml/kg の割合で投与します。
MAP（平均動脈圧）、乳酸レベル、尿量、合併症の発生率、人工呼吸器の持続時間、ICU（集中治療室）滞在時間、および1週間後の死亡率の介入後の変化が調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -MAP <65 mm Hgの敗血症が疑われる、または記録された肝硬変の患者
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 75 歳以上
- -プレゼンテーションの最初の12時間以内にすでにコロイドまたは2リットルの液体を受け取った
- すでに昇圧剤および/または強心薬を服用している
- -自然細菌性腹膜炎および血清アルブミンが1.5g/dl未満の患者
- 構造的心疾患の患者
- 維持血液透析について
- その他の低血圧の原因
- 妊娠中または授乳中の女性
- 緊急の外科的介入が必要な患者
- -既知の慢性閉塞性肺疾患およびうっ血性心不全
- ヒトアルブミン溶液に対する以前の副作用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：30ml/kg プラズマライトによる蘇生
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実験的：20% アルブミンによる蘇生
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群における低血圧の逆転
時間枠：3時間
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逆転は、3時間の蘇生後に平均動脈圧（MAP）> 65 mmHgとして定義されます
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群の死亡率
時間枠：7日
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7日
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最初の 28 日間の生存時間
時間枠：28日
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28日
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新しい臓器不全の患者の割合。
時間枠：28日
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28日
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機械換気の持続時間。
時間枠：28日
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28日
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腎代替療法の必要性。
時間枠：28日
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腎代替療法。血液透析、SLED（持続的低効率透析）またはCRRT（持続的腎代替療法）を必要とする患者と定義されます。
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28日
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集中治療室の滞在期間。
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Abhinav Verma, MD、Institute of liver and Biliary Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年11月3日
研究の完了 (実際)
2018年11月3日
試験登録日
最初に提出
2016年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月21日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILBS-Cirrhosis-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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