Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de coloide (albúmina al 20 %) versus cristaloide (plasmalito) para la reanimación con líquidos en cirróticos con hipotensión inducida por sepsis.

21 de agosto de 2021 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Los cirróticos consecutivos que se presenten en el departamento de emergencias del Instituto de Ciencias del Hígado y Biliar con hipotensión inducida por sepsis documentada o sospechada serán asignados al azar para recibir una infusión de albúmina humana durante 3 horas o plasmalito según sea necesario. En el momento de la admisión, todos los pacientes se someterán a un examen físico e investigaciones de referencia para identificar el sitio de la sepsis. El objetivo del estudio es comparar la eficacia del uso de albúmina humana al 20 % frente a plasmalitos en la reanimación del paciente que alcanza una presión arterial media superior a 65 mm de Hg a las tres horas de la intervención y mantiene una presión arterial media superior a 65 mm de Hg. a la hora 6. Al paciente aleatorizado se le administrará albúmina al 20 % (0,5-1,0 g/kg) durante 3 horas, o plasmalyte a razón de 30 ml/kg. Después de la intervención se estudiarán los cambios en PAM (Presión Arterial Media), nivel de lactato, diuresis, incidencia de complicaciones, duración del ventilador, estancia en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) y mortalidad después de una semana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cirrosis con sepsis sospechada o documentada con PAM < 65 mm Hg

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años o > 75 años
  • Ya recibió coloide o 2 litros de líquido dentro de las primeras 12 horas de presentación
  • Ya en vasopresores y/o inotrópicos
  • Pacientes con Peritonitis Bacteriana Espontánea y albúmina sérica inferior a 1,5 g/dl
  • Paciente con cardiopatía estructural
  • En hemodiálisis de mantenimiento
  • Otras causas de hipotensión
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que necesitan intervenciones quirúrgicas urgentes
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica conocida e insuficiencia cardíaca congestiva
  • Una reacción adversa previa a la solución de albúmina humana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reanimación con 30 ml/kg de plasmalito
Experimental: Reanimación con Albúmina al 20%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reversión de la hipotensión en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 horas
La reversión se define como presión arterial media (PAM) > 65 mmHg después de 3 horas de reanimación
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en ambos grupos
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Tiempo de supervivencia durante los primeros 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Proporción de pacientes con nuevas fallas orgánicas.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Requerimiento de terapia de reemplazo renal.
Periodo de tiempo: 28 días
Terapia de reemplazo renal. se define como pacientes que requirieron hemodiálisis, SLED (Diálisis Sostenida de Baja Eficiencia) o CRRT (Terapia de Reemplazo Renal Continuo).
28 días
La duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Abhinav Verma, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir