- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02721238
Comparación de coloide (albúmina al 20 %) versus cristaloide (plasmalito) para la reanimación con líquidos en cirróticos con hipotensión inducida por sepsis.
21 de agosto de 2021 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Los cirróticos consecutivos que se presenten en el departamento de emergencias del Instituto de Ciencias del Hígado y Biliar con hipotensión inducida por sepsis documentada o sospechada serán asignados al azar para recibir una infusión de albúmina humana durante 3 horas o plasmalito según sea necesario.
En el momento de la admisión, todos los pacientes se someterán a un examen físico e investigaciones de referencia para identificar el sitio de la sepsis.
El objetivo del estudio es comparar la eficacia del uso de albúmina humana al 20 % frente a plasmalitos en la reanimación del paciente que alcanza una presión arterial media superior a 65 mm de Hg a las tres horas de la intervención y mantiene una presión arterial media superior a 65 mm de Hg. a la hora 6.
Al paciente aleatorizado se le administrará albúmina al 20 % (0,5-1,0 g/kg) durante 3 horas, o plasmalyte a razón de 30 ml/kg.
Después de la intervención se estudiarán los cambios en PAM (Presión Arterial Media), nivel de lactato, diuresis, incidencia de complicaciones, duración del ventilador, estancia en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) y mortalidad después de una semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cirrosis con sepsis sospechada o documentada con PAM < 65 mm Hg
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o > 75 años
- Ya recibió coloide o 2 litros de líquido dentro de las primeras 12 horas de presentación
- Ya en vasopresores y/o inotrópicos
- Pacientes con Peritonitis Bacteriana Espontánea y albúmina sérica inferior a 1,5 g/dl
- Paciente con cardiopatía estructural
- En hemodiálisis de mantenimiento
- Otras causas de hipotensión
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que necesitan intervenciones quirúrgicas urgentes
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica conocida e insuficiencia cardíaca congestiva
- Una reacción adversa previa a la solución de albúmina humana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Reanimación con 30 ml/kg de plasmalito
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Experimental: Reanimación con Albúmina al 20%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reversión de la hipotensión en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La reversión se define como presión arterial media (PAM) > 65 mmHg después de 3 horas de reanimación
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en ambos grupos
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Tiempo de supervivencia durante los primeros 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Proporción de pacientes con nuevas fallas orgánicas.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Requerimiento de terapia de reemplazo renal.
Periodo de tiempo: 28 días
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Terapia de reemplazo renal. se define como pacientes que requirieron hemodiálisis, SLED (Diálisis Sostenida de Baja Eficiencia) o CRRT (Terapia de Reemplazo Renal Continuo).
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28 días
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La duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Abhinav Verma, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .