Vergleich von Kolloid (20 % Albumin) mit Kristalloid (Plasmalyt) zur Flüssigkeitsreanimation bei Zirrhotikern mit Sepsis-induzierter Hypotonie.
21. August 2021 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Konsekutive Zirrhotiker, die sich mit dokumentierter oder vermuteter Sepsis-induzierter Hypotonie in der Notaufnahme des Institute of Liver & Biliary Sciences vorstellen, werden randomisiert, um je nach Bedarf entweder eine Humanalbumin-Infusion über 3 Stunden oder Plasmalyt zu erhalten.
Bei der Aufnahme werden alle Patienten einer körperlichen Untersuchung und Ausgangsuntersuchungen unterzogen, um den Ort der Sepsis zu identifizieren.
Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von 20 % Humanalbumin gegenüber Plasmalyt bei der Wiederbelebung des Patienten zu vergleichen, der das Erreichen eines mittleren arteriellen Drucks über 65 mm Hg drei Stunden nach dem Eingriff und die Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Drucks über 65 mm Hg ist um 6 Uhr.
Dem randomisierten Patienten wird 3 Stunden lang 20 % Albumin (0,5-1,0 g/kg) oder Plasmalyt in einer Menge von 30 ml/kg verabreicht.
Nach dem Eingriff werden Änderungen des MAP (mittlerer arterieller Druck), des Laktatspiegels, der Urinausscheidung, des Auftretens von Komplikationen, der Beatmungsdauer, des Aufenthalts auf der Intensivstation (Intensive Care Unit) und der Sterblichkeit nach einer Woche untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zirrhose-Patienten mit vermuteter oder dokumentierter Sepsis mit MAP < 65 mm Hg
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre oder > 75 Jahre
- Bereits Kolloid oder 2 Liter Flüssigkeit innerhalb der ersten 12 Stunden nach Vorstellung erhalten
- Bereits auf Vasopressoren und/oder Inotropika
- Patienten mit spontaner bakterieller Peritonitis und Serumalbumin unter 1,5 g/dl
- Patient mit struktureller Herzerkrankung
- Bei der Erhaltungs-Hämodialyse
- Andere Ursachen für Hypotonie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die notfallmäßige chirurgische Eingriffe benötigen
- Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung und kongestive Herzinsuffizienz
- Eine frühere Nebenwirkung auf Humanalbuminlösung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Wiederbelebung mit 30ml/kg Plasmalyte
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Experimental: Reanimation mit 20 % Albumin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umkehrung der Hypotonie in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Stunden
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Umkehrung ist definiert als mittlerer arterieller Druck (MAP) > 65 mmHg nach 3 Stunden Wiederbelebung
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3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit in beiden Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Überlebenszeit während der ersten 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Anteil der Patienten mit neuem Organversagen.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Dauer der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie.
Zeitfenster: 28 Tage
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Nierenersatztherapie. ist definiert als Patienten, die eine Hämodialyse, SLED (Sustained Low Efficiency Dialysis) oder CRRT (Continuous Renal Replacement Therapy) benötigen.
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28 Tage
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Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Abhinav Verma, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-Cirrhosis-03
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