- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02721238
Comparaison du colloïde (20 % d'albumine) par rapport au cristalloïde (plasmalyte) pour la réanimation liquidienne chez les cirrhotiques atteints d'hypotension induite par le sepsis.
21 août 2021 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Les cirrhotiques consécutifs qui se présentent au service des urgences de l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires avec une hypotension induite par une septicémie documentée ou suspectée seront randomisés pour recevoir soit une perfusion d'albumine humaine sur 3 heures, soit du plasmalyte selon les besoins.
À l'admission, tous les patients subiront un examen physique et des investigations de base pour identifier le site de la septicémie.
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de l'utilisation d'albumine humaine à 20 % par rapport au plasmalyte dans la réanimation du patient qui atteint une pression artérielle moyenne supérieure à 65 mm de Hg à trois heures après l'intervention et le maintien d'une pression artérielle moyenne supérieure à 65 mm de Hg à la 6ème heure.
Le patient randomisé recevra de l'albumine à 20 % (0,5-1,0 g/kg) pendant 3 heures, ou du plasmalyte à raison de 30 ml/kg.
Après l'intervention, les modifications de la MAP (pression artérielle moyenne), du taux de lactate, du débit urinaire, de l'incidence des complications, de la durée du ventilateur, du séjour en USI (unité de soins intensifs) et de la mortalité après une semaine seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cirrhose avec septicémie suspectée ou documentée avec MAP < 65 mm Hg
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ou > 75 ans
- Colloïde déjà reçu ou 2 litres de liquide dans les 12 premières heures suivant la présentation
- Déjà sous vasopresseurs et/ou inotropes
- Patients atteints de péritonite bactérienne spontanée et d'albumine sérique inférieure à 1,5 g/dl
- Patient avec une maladie cardiaque structurelle
- Sous hémodialyse d'entretien
- Autres causes d'hypotension
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients nécessitant des interventions chirurgicales urgentes
- Maladie pulmonaire obstructive chronique connue et insuffisance cardiaque congestive
- Une réaction indésirable antérieure à la solution d'albumine humaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Réanimation avec 30 ml/kg de plasmalyte
|
|
Expérimental: Réanimation avec 20 % d'albumine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inversion de l'hypotension dans les deux groupes
Délai: 3 heures
|
L'inversion est définie comme une pression artérielle moyenne (MAP) > 65 mmHg après 3 heures de réanimation
|
3 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité dans les deux groupes
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
Temps de survie pendant les 28 premiers jours
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
Proportion de patients présentant de nouvelles défaillances d'organes.
Délai: 28 jours
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28 jours
|
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Durée de la ventilation mécanique.
Délai: 28 jours
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28 jours
|
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Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal.
Délai: 28 jours
|
Thérapie de remplacement rénal. est défini comme les patients qui ont nécessité une hémodialyse, SLED (dialyse à faible efficacité soutenue) ou CRRT (thérapie de remplacement rénal continu).
|
28 jours
|
La durée du séjour en unité de soins intensifs.
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Abhinav Verma, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Première publication (Estimation)
29 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Cirrhosis-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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