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Comparaison du colloïde (20 % d'albumine) par rapport au cristalloïde (plasmalyte) pour la réanimation liquidienne chez les cirrhotiques atteints d'hypotension induite par le sepsis.

21 août 2021 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Les cirrhotiques consécutifs qui se présentent au service des urgences de l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires avec une hypotension induite par une septicémie documentée ou suspectée seront randomisés pour recevoir soit une perfusion d'albumine humaine sur 3 heures, soit du plasmalyte selon les besoins. À l'admission, tous les patients subiront un examen physique et des investigations de base pour identifier le site de la septicémie. Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de l'utilisation d'albumine humaine à 20 % par rapport au plasmalyte dans la réanimation du patient qui atteint une pression artérielle moyenne supérieure à 65 mm de Hg à trois heures après l'intervention et le maintien d'une pression artérielle moyenne supérieure à 65 mm de Hg à la 6ème heure. Le patient randomisé recevra de l'albumine à 20 % (0,5-1,0 g/kg) pendant 3 heures, ou du plasmalyte à raison de 30 ml/kg. Après l'intervention, les modifications de la MAP (pression artérielle moyenne), du taux de lactate, du débit urinaire, de l'incidence des complications, de la durée du ventilateur, du séjour en USI (unité de soins intensifs) et de la mortalité après une semaine seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cirrhose avec septicémie suspectée ou documentée avec MAP < 65 mm Hg

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans ou > 75 ans
  • Colloïde déjà reçu ou 2 litres de liquide dans les 12 premières heures suivant la présentation
  • Déjà sous vasopresseurs et/ou inotropes
  • Patients atteints de péritonite bactérienne spontanée et d'albumine sérique inférieure à 1,5 g/dl
  • Patient avec une maladie cardiaque structurelle
  • Sous hémodialyse d'entretien
  • Autres causes d'hypotension
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients nécessitant des interventions chirurgicales urgentes
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique connue et insuffisance cardiaque congestive
  • Une réaction indésirable antérieure à la solution d'albumine humaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réanimation avec 30 ml/kg de plasmalyte
Expérimental: Réanimation avec 20 % d'albumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inversion de l'hypotension dans les deux groupes
Délai: 3 heures
L'inversion est définie comme une pression artérielle moyenne (MAP) > 65 mmHg après 3 heures de réanimation
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité dans les deux groupes
Délai: 7 jours
7 jours
Temps de survie pendant les 28 premiers jours
Délai: 28 jours
28 jours
Proportion de patients présentant de nouvelles défaillances d'organes.
Délai: 28 jours
28 jours
Durée de la ventilation mécanique.
Délai: 28 jours
28 jours
Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal.
Délai: 28 jours
Thérapie de remplacement rénal. est défini comme les patients qui ont nécessité une hémodialyse, SLED (dialyse à faible efficacité soutenue) ou CRRT (thérapie de remplacement rénal continu).
28 jours
La durée du séjour en unité de soins intensifs.
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Abhinav Verma, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Première publication (Estimation)

29 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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