Sammenligning av kolloid (20 % albumin) versus krystalloid (plasmalytt) for væskegjenoppliving ved skrumplever med sepsisindusert hypotensjon.
21. august 2021 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Påfølgende skrumplever som oppsøker akuttmottaket ved Institute of Liver & Biliary Sciences med dokumentert eller mistenkt sepsisindusert hypotensjon, vil bli randomisert til å motta enten human albumininfusjon over 3 timer eller plasmalytt etter behov.
Ved innleggelse vil alle pasienter gjennomgå fysisk undersøkelse og baselineundersøkelser for å identifisere sepsisstedet.
Målet med studien er å sammenligne effekten av å bruke 20 % humant albumin versus plasmalytt ved gjenoppliving av pasienten som oppnår gjennomsnittlig arterielt trykk over 65 mm Hg tre timer etter intervensjon og næring av gjennomsnittlig arterielt trykk over 65 mm Hg ved 6. time.
Den randomiserte pasienten vil få administrert 20 % albumin (0,5-1,0 gm/kg) i 3 timer, eller plasmalytt med en hastighet på 30 ml/kg.
Etter intervensjonen vil endringer i MAP (Mean Arterial Pressure), laktatnivå, urinproduksjon, forekomst av komplikasjoner, respiratorvarighet, ICU (Intensive Care Unit) opphold og dødelighet etter en uke bli studert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med cirrhose med mistenkt eller dokumentert sepsis med MAP < 65 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller > 75 år
- Allerede mottatt kolloid eller 2 liter væske innen de første 12 timene etter presentasjonen
- Allerede på vasopressorer og/eller inotroper
- Pasienter med spontan bakteriell peritonitt og serumalbumin mindre enn 1,5 g/dl
- Pasient med strukturell hjertesykdom
- Ved vedlikeholdshemodialyse
- Andre årsaker til hypotensjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med behov for akutte kirurgiske inngrep
- Kjent kronisk obstruktiv lungesykdom og kongestiv hjertesvikt
- En tidligere bivirkning på human albuminløsning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gjenoppliving med 30ml/kg plasmalytt
|
|
|
Eksperimentell: Gjenoppliving med 20 % albumin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reversering av hypotensjon i begge grupper
Tidsramme: 3 timer
|
Reversering er definert som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) > 65 mmHg etter 3 timers gjenopplivning
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet i begge grupper
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Overlevelsestid i løpet av de første 28 dagene
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Andel pasienter med ny organsvikt.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Krav om nyreerstatningsterapi.
Tidsramme: 28 dager
|
Nyreerstatningsterapi. er definert som pasienter som trengte hemodialyse, SLED (Sustained Low Efficiency Dialysis) eller CRRT (Kontinuerlig nyreerstatningsterapi).
|
28 dager
|
|
Varigheten av intensivoppholdet.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Abhinav Verma, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-Cirrhosis-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .