Srovnání koloidu (20% albuminu) versus krystaloid (plazmalyt) pro tekutinovou resuscitaci u cirhotiků se sepsí indukovanou hypotenzí.
21. srpna 2021 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Po sobě jdoucí cirhotici, kteří se dostaví na pohotovost Institutu jaterních a žlučových věd s dokumentovanou nebo suspektní hypotenzí vyvolanou sepsí, budou randomizováni k podání buď infuze lidského albuminu po dobu 3 hodin, nebo plazmalytu podle potřeby.
Při přijetí všichni pacienti podstoupí fyzikální vyšetření a základní vyšetření k identifikaci místa sepse.
Cílem studie je porovnat účinnost použití 20% lidského albuminu oproti plazmalytu při resuscitaci pacienta, kterým je dosažení středního arteriálního tlaku nad 65 mm Hg za tři hodiny po intervenci a udržení středního arteriálního tlaku nad 65 mm Hg v 6. hodině.
Randomizovanému pacientovi bude podáván 20% albumin (0,5-1,0 gm/kg) po dobu 3 hodin nebo plazmalyt v dávce 30 ml/kg.
Po intervenci budou sledovány změny MAP (střední arteriální tlak), hladina laktátu, výdej moči, výskyt komplikací, délka ventilátoru, pobyt na JIP (jednotka intenzivní péče) a mortalita po týdnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cirhózou se suspektní nebo dokumentovanou sepsí s MAP < 65 mm Hg
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo > 75 let
- Již obdržel koloid nebo 2 litry tekutiny během prvních 12 hodin po podání
- Již na vazopresorech a/nebo inotropech
- Pacienti se spontánní bakteriální peritonitidou a sérovým albuminem nižším než 1,5 g/dl
- Pacient se strukturálním onemocněním srdce
- Na udržovací hemodialýze
- Jiné příčiny hypotenze
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří potřebují naléhavé chirurgické zákroky
- Známá chronická obstrukční plicní nemoc a městnavé srdeční selhání
- Předchozí nežádoucí reakce na roztok lidského albuminu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Resuscitace 30 ml/kg plazmalytu
|
|
|
Experimentální: Resuscitace 20% albuminem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvrat hypotenze u obou skupin
Časové okno: 3 hodiny
|
Zvrat je definován jako střední arteriální tlak (MAP) > 65 mmHg po 3 hodinách resuscitace
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v obou skupinách
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Doba přežití během prvních 28 dnů
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Podíl pacientů s novým selháním orgánů.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Doba trvání mechanické ventilace.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Požadavek renální substituční terapie.
Časové okno: 28 dní
|
Renální substituční terapie. je definován jako pacienti, kteří vyžadovali hemodialýzu, SLED (trvalá nízkoúčinná dialýza) nebo CRRT (kontinuální renální substituční terapii).
|
28 dní
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Abhinav Verma, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-Cirrhosis-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .