Сравнение коллоида (20% альбумина) и кристаллоида (плазмалита) для жидкостной реанимации при циррозе печени с гипотензией, вызванной сепсисом.
21 августа 2021 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Пациенты с последовательным циррозом, поступающие в отделение неотложной помощи Института печени и желчевыводящих путей с подтвержденной или подозреваемой гипотензией, вызванной сепсисом, будут рандомизированы для получения инфузии человеческого альбумина в течение 3 часов или плазмолита в соответствии с требованиями.
При поступлении все пациенты проходят медицинский осмотр и базовые исследования для выявления очага сепсиса.
Цель исследования — сравнить эффективность применения 20% человеческого альбумина и плазмалита при реанимации больного, заключающейся в достижении среднего артериального давления выше 65 мм рт. ст. через 3 часа после вмешательства и поддержании среднего артериального давления выше 65 мм рт. в 6 час.
Рандомизированному пациенту вводят 20% альбумин (0,5-1,0 г/кг) в течение 3 часов или плазмалит из расчета 30 мл/кг.
После вмешательства будут изучены изменения САД (среднее артериальное давление), уровень лактата, диурез, частота осложнений, продолжительность ИВЛ, пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и смертность через одну неделю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с циррозом печени с подозрением или документально подтвержденным сепсисом и САД < 65 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или > 75 лет
- Уже получен коллоид или 2 литра жидкости в течение первых 12 часов после поступления
- Уже на вазопрессорах и/или инотропах
- Пациенты со спонтанным бактериальным перитонитом и сывороточным альбумином менее 1,5 г/дл
- Пациент со структурной болезнью сердца
- На поддерживающем гемодиализе
- Другие причины гипотонии
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, нуждающиеся в неотложных хирургических вмешательствах
- Известные хронические обструктивные заболевания легких и застойная сердечная недостаточность
- Предшествующая побочная реакция на раствор человеческого альбумина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реанимация плазмалитом 30 мл/кг
|
|
|
Экспериментальный: Реанимация с 20% альбумином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реверсия гипотензии в обеих группах
Временное ограничение: 3 часа
|
Реверсия определяется как среднее артериальное давление (САД) > 65 мм рт. ст. после 3 часов реанимации.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в обеих группах
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Время выживания в течение первых 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Доля пациентов с впервые выявленной недостаточностью органов.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Продолжительность ИВЛ.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Необходимость заместительной почечной терапии.
Временное ограничение: 28 дней
|
Заместительная почечная терапия. определяется как пациенты, которым требуется гемодиализ, SLED (длительный низкоэффективный диализ) или CRRT (непрерывная заместительная почечная терапия).
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr Abhinav Verma, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-Cirrhosis-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .