Sammenligning af kolloid (20 % albumin) versus krystalloid (plasmalyt) for væskegenoplivning ved cirrose med sepsis-induceret hypotension.
21. august 2021 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Konsekutive cirrosepatienter, der kommer til akutafdelingen på Institute of Liver & Biliary Sciences med dokumenteret eller formodet sepsis-induceret hypotension, vil blive randomiseret til at modtage enten human albumin-infusion over 3 timer eller plasmalyt efter behov.
Ved indlæggelsen vil alle patienter gennemgå fysisk undersøgelse og baseline undersøgelser for at identificere stedet for sepsis.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af at bruge 20 % humant albumin versus plasmalyt til genoplivning af patienten, der opnår et middelarterietryk over 65 mm Hg tre timer efter intervention og opretholdelse af middelarterietryk over 65 mm Hg ved 6. time.
Den randomiserede patient vil få administreret 20 % albumin (0,5-1,0 gm/kg) i 3 timer eller plasmalyt med en hastighed på 30 ml/kg.
Efter interventionen vil ændringer i MAP (Mean Arterial Pressure), laktatniveau, urinproduktion, forekomst af komplikationer, varighed af ventilator, ICU (Intensive Care Unit) ophold og dødelighed efter en uge blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med cirrhose med mistanke om eller dokumenteret sepsis med MAP < 65 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller > 75 år
- Allerede modtaget kolloid eller 2 liter væske inden for de første 12 timer efter præsentationen
- Allerede på vasopressorer og/eller inotrope
- Patienter med spontan bakteriel peritonitis og serumalbumin mindre end 1,5 g/dl
- Patient med strukturel hjertesygdom
- Ved vedligeholdelseshæmodialyse
- Andre årsager til hypotension
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med behov for akutte kirurgiske indgreb
- Kendt kronisk obstruktiv lungesygdom og kongestiv hjertesvigt
- En tidligere bivirkning af human albuminopløsning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Genoplivning med 30ml/kg plasmalyt
|
|
|
Eksperimentel: Genoplivning med 20% albumin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reversering af hypotension i begge grupper
Tidsramme: 3 timer
|
Reversering er defineret som gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) > 65 mmHg efter 3 timers genoplivning
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed i begge grupper
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Overlevelsestid i løbet af de første 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Andel af patienter med nye organsvigt.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Varighed af mekanisk ventilation.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Krav om nyreerstatningsterapi.
Tidsramme: 28 dage
|
Nyreerstatningsterapi. er defineret som patienter, der krævede hæmodialyse, SLED (Sustained Low Efficiency Dialysis) eller CRRT (Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi).
|
28 dage
|
|
Varigheden af intensivafdelingens ophold.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Abhinav Verma, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
3. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2016
Først opslået (Skøn)
29. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-Cirrhosis-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .