Kolloidin (20 % albumiini) ja kristalloidin (plasmalyytin) vertailu kirroosipotilaiden, joilla on sepsiksen aiheuttama hypotensio, nesteen elvytys.
lauantai 21. elokuuta 2021 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Peräkkäiset kirroosipotilaat, jotka saapuvat Institute of Liver & Biliary Sciences -instituutin ensiapuun ja joilla on dokumentoitu tai epäilty sepsiksen aiheuttama hypotensio, satunnaistetaan saamaan joko ihmisen albumiini-infuusiota 3 tunnin aikana tai plasmalyyttiä tarpeen mukaan.
Vastaanoton yhteydessä kaikille potilaille tehdään fyysinen tutkimus ja perustutkimukset sepsiksen paikan tunnistamiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata 20 % ihmisen albumiinin käytön tehokkuutta plasmalyytiin verrattuna potilaan elvyttämisessä, kun keskimääräinen valtimopaine on yli 65 mm Hg kolmen tunnin kuluttua toimenpiteestä ja keskimääräisen valtimopaineen ylläpitäminen yli 65 mm Hg. kello 6.
Satunnaistetulle potilaalle annetaan 20 % albumiinia (0,5-1,0 g/kg) 3 tunnin ajan tai plasmalyyttiä nopeudella 30 ml/kg.
Toimenpiteen jälkeen tarkastellaan MAP:n (Keskimääräisen valtimopaineen), laktaattitason, virtsan erittymän, komplikaatioiden ilmaantuvuuden, hengityslaitteen keston, tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun ja kuolleisuuden muutoksia viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosipotilaat, joilla on epäilty tai dokumentoitu sepsis ja MAP < 65 mm Hg
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai > 75 vuotta
- Saatiin jo kolloidia tai 2 litraa nestettä ensimmäisten 12 tunnin aikana esittelystä
- Jo vasopressoreilla ja/tai inotroopeilla
- Potilaat, joilla on spontaani bakteeriperäinen peritoniitti ja seerumin albumiini alle 1,5 g/dl
- Potilas, jolla on rakenteellinen sydänsairaus
- Ylläpito hemodialyysissä
- Muut hypotension syyt
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellisiä kirurgisia toimenpiteitä
- Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aikaisempi haittavaikutus ihmisen albumiiniliuokselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Elvytys 30ml/kg plasmalyyttiä
|
|
|
Kokeellinen: Elvytys 20 % albumiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension kumoaminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kääntyminen määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) > 65 mmHg 3 tunnin elvyttämisen jälkeen
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Selviytymisaika ensimmäisten 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Uusien elinten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Munuaisenkorvaushoidon tarve.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Munuaiskorvaushoito. määritellään potilaiksi, jotka tarvitsivat hemodialyysihoitoa, SLED-hoitoa (jatkuva tehokkuusdialyysi) tai CRRT (jatkuva munuaiskorvaushoito).
|
28 päivää
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Abhinav Verma, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-Cirrhosis-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .