Comparação de colóide (20% albumina) versus cristalóide (plasmólito) para ressuscitação com fluidos em cirróticos com hipotensão induzida por sepse.
21 de agosto de 2021 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Cirróticos consecutivos que se apresentam ao departamento de emergência do Institute of Liver & Biliary Sciences com hipotensão induzida por sepse documentada ou suspeita serão randomizados para receber infusão de albumina humana durante 3 horas ou plasmalito conforme a necessidade.
Na admissão, todos os pacientes serão submetidos a exame físico e investigações iniciais para identificar o local da sepse.
O objetivo do estudo é comparar a eficácia do uso de albumina humana a 20% versus plasmalito na ressuscitação do paciente que atinge pressão arterial média acima de 65 mm de Hg três horas após a intervenção e manutenção da pressão arterial média acima de 65 mm de Hg às 6 horas.
O paciente randomizado receberá albumina a 20% (0,5-1,0 gm/kg) por 3 horas, ou plasmalito na taxa de 30ml/kg.
Após a intervenção, serão estudadas as alterações na PAM (Pressão Arterial Média), nível de lactato, débito urinário, incidência de complicações, tempo de ventilação mecânica, permanência na UTI (Unidade de Terapia Intensiva) e mortalidade após uma semana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose com sepse suspeita ou documentada com PAM < 65 mm Hg
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou > 75 anos
- Já recebeu colóide ou 2 litros de fluido nas primeiras 12 horas de apresentação
- Já em vasopressores e/ou inotrópicos
- Pacientes com Peritonite Bacteriana Espontânea e albumina sérica menor que 1,5g/dl
- Paciente com cardiopatia estrutural
- Em hemodiálise de manutenção
- Outras causas de hipotensão
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes que necessitam de intervenções cirúrgicas de emergência
- Doença pulmonar obstrutiva crônica conhecida e insuficiência cardíaca congestiva
- Uma reação adversa prévia à solução de albumina humana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ressuscitação com 30ml/kg de plasmalito
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Experimental: Ressuscitação com albumina a 20%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reversão da hipotensão em ambos os grupos
Prazo: 3 horas
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A reversão é definida como Pressão Arterial Média (PAM) > 65 mmHg após 3 horas de ressuscitação
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em ambos os grupos
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Tempo de sobrevivência durante os primeiros 28 dias
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Proporção de pacientes com falência de novos órgãos.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Duração da ventilação mecânica.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Exigência de terapia renal substitutiva.
Prazo: 28 dias
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Terapia de substituição renal. é definido como pacientes que necessitaram de hemodiálise, SLED (Diálise Sustentada de Baixa Eficiência) ou CRRT (Terapia Renal Substitutiva Contínua).
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28 dias
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A duração da permanência na Unidade de Terapia Intensiva.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Abhinav Verma, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cirrhosis-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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