Confronto tra colloide (albumina al 20%) e cristalloide (plasmalito) per la rianimazione fluida nei cirrotici con ipotensione indotta da sepsi.
21 agosto 2021 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
I cirrotici consecutivi che si presentano al pronto soccorso dell'Institute of Liver & Biliary Sciences con ipotensione indotta da sepsi documentata o sospetta saranno randomizzati a ricevere infusione di albumina umana nell'arco di 3 ore o plasmalita secondo i requisiti.
Al momento del ricovero, tutti i pazienti saranno sottoposti a esame fisico e indagini di base per identificare il sito di sepsi.
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia dell'utilizzo del 20% di albumina umana rispetto al plasmalita nella rianimazione del paziente che raggiunge una pressione arteriosa media superiore a 65 mm di Hg a tre ore dopo l'intervento e il mantenimento di una pressione arteriosa media superiore a 65 mm di Hg alla sesta ora.
Al paziente randomizzato verrà somministrato il 20% di albumina (0,5-1,0 gm/kg) per 3 ore, o plasmalita alla velocità di 30 ml/kg.
Dopo l'intervento verranno studiati i cambiamenti nella MAP (pressione arteriosa media), il livello di lattato, la produzione di urina, l'incidenza di complicanze, la durata del ventilatore, la degenza in terapia intensiva e la mortalità dopo una settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di cirrosi con sepsi sospetta o documentata con MAP < 65 mm Hg
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni o > 75 anni
- Già ricevuto colloide o 2 litri di liquido entro le prime 12 ore dalla presentazione
- Già su vasopressori e/o inotropi
- Pazienti con peritonite batterica spontanea e albumina sierica inferiore a 1,5 g/dl
- Paziente con cardiopatia strutturale
- In emodialisi di mantenimento
- Altre cause di ipotensione
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che necessitano di interventi chirurgici urgenti
- Malattia polmonare ostruttiva cronica nota e insufficienza cardiaca congestizia
- Una precedente reazione avversa alla soluzione di albumina umana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Rianimazione con plasmalita 30 ml/kg
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Sperimentale: Rianimazione con albumina al 20%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inversione di ipotensione in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 ore
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L'inversione è definita come pressione arteriosa media (MAP) > 65 mmHg dopo 3 ore di rianimazione
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Tempo di sopravvivenza durante i primi 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Percentuale di pazienti con nuove insufficienza d'organo.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Durata della ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Necessità di terapia sostitutiva renale.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Terapia sostitutiva renale. è definito come pazienti che hanno richiesto emodialisi, SLED (dialisi sostenuta a bassa efficienza) o CRRT (terapia sostitutiva renale continua).
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28 giorni
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La durata della permanenza in Terapia Intensiva.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Abhinav Verma, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-Cirrhosis-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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