- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02721238
A kolloid (20% albumin) és a kristályos (plazmalit) összehasonlítása a cirrhoticus és a szepszis által kiváltott hipotenzió folyadék újraélesztésénél.
2021. augusztus 21. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
A kolloid (20% albumin) és a kristályos (plazmalit) összehasonlítása a cirrhoticus és a szepszis által kiváltott hipotenzió folyadék újraélesztésére.
Azok az egymást követő cirrhoticusok, akik dokumentált vagy feltételezett szepszis által kiváltott hipotenzióval jelentkeznek a Máj- és Epetudományi Intézet sürgősségi osztályán, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy humán albumin infúziót kapjanak 3 órán keresztül, vagy plazmalitot kapjanak az igényeknek megfelelően.
Felvételkor minden beteget fizikális vizsgálatnak és kiindulási vizsgálatnak vetnek alá, hogy azonosítsák a szepszis helyét.
A vizsgálat célja összehasonlítani a 20%-os humán albumin és a plazmalit alkalmazásának hatékonyságát olyan betegek újraélesztésében, akiknél a beavatkozás után három órával az átlagos artériás nyomás meghaladja a 65 Hgmm-t, és a 65 Hgmm feletti átlagos artériás nyomás fenntartása. 6. órában.
A randomizált betegnek 20%-os albumint (0,5-1,0 g/kg) adnak be 3 órán keresztül, vagy plazmalitot 30 ml/kg mennyiségben.
A beavatkozást követően a MAP (átlagos artériás nyomás) változásait, a laktátszintet, a vizeletkibocsátást, a szövődmények előfordulását, a lélegeztetőgépes kezelés időtartamát, az intenzív osztályon való tartózkodást és az egy hét utáni mortalitást vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyanított vagy dokumentált szepszis cirrhosisban szenvedő betegek, akiknél a MAP < 65 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 75 év feletti kor
- Már kapott kolloidot vagy 2 liter folyadékot a bemutatás első 12 órájában
- Már vazopresszorokon és/vagy inotrópokon
- Spontán bakteriális peritonitisben szenvedő betegek, akiknél a szérum albumin szintje kevesebb, mint 1,5 g/dl
- Strukturális szívbetegségben szenvedő beteg
- A fenntartó hemodialízisről
- A hipotenzió egyéb okai
- Terhes vagy szoptató nők
- Sürgős sebészeti beavatkozásra szoruló betegek
- Ismert krónikus obstruktív tüdőbetegség és pangásos szívelégtelenség
- A humán albumin oldat korábbi mellékhatása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Újraélesztés 30ml/kg plazmalittal
|
|
Kísérleti: Újraélesztés 20% albuminnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hipotenzió visszafordítása mindkét csoportban
Időkeret: 3 óra
|
A visszafordítás definíciója szerint az átlagos artériás nyomás (MAP) > 65 Hgmm 3 órás újraélesztés után
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halandóság mindkét csoportban
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Túlélési idő az első 28 napban
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Új szervi elégtelenségben szenvedők aránya.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A gépi szellőztetés időtartama.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Vesepótló terápia szükségessége.
Időkeret: 28 nap
|
Vesepótló terápia. A definíció szerint olyan betegek, akiknek hemodialízisre, SLED-re (tartósan alacsony hatékonyságú dialízisre) vagy CRRT-re (folyamatos vesepótló terápiára) van szükségük.
|
28 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Abhinav Verma, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS-Cirrhosis-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cirrhosis szepszissel
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
CymaBay Therapeutics, Inc.MegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveDekompenzált cirrhosisBelgium
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaBefejezve
-
Medical University of GrazAktív, nem toborzóDekompenzált cirrhosisAusztria