Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolloid (20% albumin) és a kristályos (plazmalit) összehasonlítása a cirrhoticus és a szepszis által kiváltott hipotenzió folyadék újraélesztésénél.

2021. augusztus 21. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A kolloid (20% albumin) és a kristályos (plazmalit) összehasonlítása a cirrhoticus és a szepszis által kiváltott hipotenzió folyadék újraélesztésére.

Azok az egymást követő cirrhoticusok, akik dokumentált vagy feltételezett szepszis által kiváltott hipotenzióval jelentkeznek a Máj- és Epetudományi Intézet sürgősségi osztályán, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy humán albumin infúziót kapjanak 3 órán keresztül, vagy plazmalitot kapjanak az igényeknek megfelelően. Felvételkor minden beteget fizikális vizsgálatnak és kiindulási vizsgálatnak vetnek alá, hogy azonosítsák a szepszis helyét. A vizsgálat célja összehasonlítani a 20%-os humán albumin és a plazmalit alkalmazásának hatékonyságát olyan betegek újraélesztésében, akiknél a beavatkozás után három órával az átlagos artériás nyomás meghaladja a 65 Hgmm-t, és a 65 Hgmm feletti átlagos artériás nyomás fenntartása. 6. órában. A randomizált betegnek 20%-os albumint (0,5-1,0 g/kg) adnak be 3 órán keresztül, vagy plazmalitot 30 ml/kg mennyiségben. A beavatkozást követően a MAP (átlagos artériás nyomás) változásait, a laktátszintet, a vizeletkibocsátást, a szövődmények előfordulását, a lélegeztetőgépes kezelés időtartamát, az intenzív osztályon való tartózkodást és az egy hét utáni mortalitást vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyanított vagy dokumentált szepszis cirrhosisban szenvedő betegek, akiknél a MAP < 65 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 75 év feletti kor
  • Már kapott kolloidot vagy 2 liter folyadékot a bemutatás első 12 órájában
  • Már vazopresszorokon és/vagy inotrópokon
  • Spontán bakteriális peritonitisben szenvedő betegek, akiknél a szérum albumin szintje kevesebb, mint 1,5 g/dl
  • Strukturális szívbetegségben szenvedő beteg
  • A fenntartó hemodialízisről
  • A hipotenzió egyéb okai
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Sürgős sebészeti beavatkozásra szoruló betegek
  • Ismert krónikus obstruktív tüdőbetegség és pangásos szívelégtelenség
  • A humán albumin oldat korábbi mellékhatása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Újraélesztés 30ml/kg plazmalittal
Kísérleti: Újraélesztés 20% albuminnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotenzió visszafordítása mindkét csoportban
Időkeret: 3 óra
A visszafordítás definíciója szerint az átlagos artériás nyomás (MAP) > 65 Hgmm 3 órás újraélesztés után
3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halandóság mindkét csoportban
Időkeret: 7 nap
7 nap
Túlélési idő az első 28 napban
Időkeret: 28 nap
28 nap
Új szervi elégtelenségben szenvedők aránya.
Időkeret: 28 nap
28 nap
A gépi szellőztetés időtartama.
Időkeret: 28 nap
28 nap
Vesepótló terápia szükségessége.
Időkeret: 28 nap
Vesepótló terápia. A definíció szerint olyan betegek, akiknek hemodialízisre, SLED-re (tartósan alacsony hatékonyságú dialízisre) vagy CRRT-re (folyamatos vesepótló terápiára) van szükségük.
28 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Abhinav Verma, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrhosis szepszissel

3
Iratkozz fel