Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie koloidu (20% albumin) z krystaloidem (plazmalitem) do resuscytacji płynowej w marskości wątroby z niedociśnieniem wywołanym sepsą.

21 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Kolejni chorzy z marskością wątroby, którzy zgłoszą się na oddział ratunkowy Instytutu Nauk o Wątrobie i drogach żółciowych z udokumentowanym lub podejrzewanym niedociśnieniem wywołanym sepsą, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej infuzję albuminy ludzkiej przez 3 godziny lub osocze zgodnie z wymaganiami. Przy przyjęciu wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu i badaniom wyjściowym w celu zidentyfikowania miejsca sepsy. Celem pracy jest porównanie skuteczności zastosowania 20% albuminy ludzkiej w porównaniu z osoczem w resuscytacji pacjenta, polegającej na uzyskaniu średniego ciśnienia tętniczego powyżej 65 mm Hg po 3 godzinach od interwencji i utrzymaniu średniego ciśnienia tętniczego powyżej 65 mm Hg o godzinie 6. Randomizowanemu pacjentowi zostanie podana 20% albumina (0,5-1,0 gm/kg) przez 3 godziny lub osocze w dawce 30 ml/kg. Po interwencji badane będą zmiany w MAP (średnie ciśnienie tętnicze), poziom mleczanów, ilość wydalanego moczu, częstość powikłań, czas trwania respiratora, pobyt na OIOM-ie oraz śmiertelność po tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby z podejrzeniem lub udokumentowaną posocznicą z MAP < 65 mm Hg

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub > 75 lat
  • Otrzymano już koloid lub 2 litry płynu w ciągu pierwszych 12 godzin od prezentacji
  • Już na lekach wazopresyjnych i/lub inotropowych
  • Pacjenci z samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej i stężeniem albuminy w surowicy poniżej 1,5 g/dl
  • Pacjent ze strukturalną chorobą serca
  • Hemodializa podtrzymująca
  • Inne przyczyny niedociśnienia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci wymagający nagłej interwencji chirurgicznej
  • Znana przewlekła obturacyjna choroba płuc i zastoinowa niewydolność serca
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na roztwór ludzkiej albuminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Resuscytacja za pomocą 30 ml/kg osocza
Eksperymentalny: Resuscytacja z 20% albuminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrócenie niedociśnienia w obu grupach
Ramy czasowe: 3 godziny
Odwrócenie definiuje się jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) > 65 mmHg po 3 godzinach resuscytacji
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w obu grupach
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Czas przeżycia w ciągu pierwszych 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów z nową niewydolnością narządów.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Konieczność leczenia nerkozastępczego.
Ramy czasowe: 28 dni
Terapia nerkozastępcza. definiuje się jako pacjentów, którzy wymagali hemodializy, SLED (ciągłej dializy o niskiej wydajności) lub CRRT (ciągłej terapii nerkozastępczej).
28 dni
Czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Abhinav Verma, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj