- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02721238
Porównanie koloidu (20% albumin) z krystaloidem (plazmalitem) do resuscytacji płynowej w marskości wątroby z niedociśnieniem wywołanym sepsą.
21 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Kolejni chorzy z marskością wątroby, którzy zgłoszą się na oddział ratunkowy Instytutu Nauk o Wątrobie i drogach żółciowych z udokumentowanym lub podejrzewanym niedociśnieniem wywołanym sepsą, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej infuzję albuminy ludzkiej przez 3 godziny lub osocze zgodnie z wymaganiami.
Przy przyjęciu wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu i badaniom wyjściowym w celu zidentyfikowania miejsca sepsy.
Celem pracy jest porównanie skuteczności zastosowania 20% albuminy ludzkiej w porównaniu z osoczem w resuscytacji pacjenta, polegającej na uzyskaniu średniego ciśnienia tętniczego powyżej 65 mm Hg po 3 godzinach od interwencji i utrzymaniu średniego ciśnienia tętniczego powyżej 65 mm Hg o godzinie 6.
Randomizowanemu pacjentowi zostanie podana 20% albumina (0,5-1,0 gm/kg) przez 3 godziny lub osocze w dawce 30 ml/kg.
Po interwencji badane będą zmiany w MAP (średnie ciśnienie tętnicze), poziom mleczanów, ilość wydalanego moczu, częstość powikłań, czas trwania respiratora, pobyt na OIOM-ie oraz śmiertelność po tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby z podejrzeniem lub udokumentowaną posocznicą z MAP < 65 mm Hg
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub > 75 lat
- Otrzymano już koloid lub 2 litry płynu w ciągu pierwszych 12 godzin od prezentacji
- Już na lekach wazopresyjnych i/lub inotropowych
- Pacjenci z samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej i stężeniem albuminy w surowicy poniżej 1,5 g/dl
- Pacjent ze strukturalną chorobą serca
- Hemodializa podtrzymująca
- Inne przyczyny niedociśnienia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci wymagający nagłej interwencji chirurgicznej
- Znana przewlekła obturacyjna choroba płuc i zastoinowa niewydolność serca
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na roztwór ludzkiej albuminy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Resuscytacja za pomocą 30 ml/kg osocza
|
|
|
Eksperymentalny: Resuscytacja z 20% albuminą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odwrócenie niedociśnienia w obu grupach
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Odwrócenie definiuje się jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) > 65 mmHg po 3 godzinach resuscytacji
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w obu grupach
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Czas przeżycia w ciągu pierwszych 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Odsetek pacjentów z nową niewydolnością narządów.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Konieczność leczenia nerkozastępczego.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Terapia nerkozastępcza. definiuje się jako pacjentów, którzy wymagali hemodializy, SLED (ciągłej dializy o niskiej wydajności) lub CRRT (ciągłej terapii nerkozastępczej).
|
28 dni
|
|
Czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Abhinav Verma, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-Cirrhosis-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .