Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van colloïde (20% albumine) versus kristalloïde (plasmalyt) voor vochtreanimatie bij cirrotica met door sepsis geïnduceerde hypotensie.

21 augustus 2021 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Opeenvolgende patiënten met cirrose die zich op de afdeling spoedeisende hulp van het Institute of Liver & Biliary Sciences presenteren met gedocumenteerde of vermoede sepsis-geïnduceerde hypotensie, zullen gerandomiseerd worden om ofwel een infusie van humaan albumine gedurende 3 uur of plasmalyt te krijgen, afhankelijk van de behoefte. Bij opname ondergaan alle patiënten lichamelijk onderzoek en basisonderzoeken om de plaats van sepsis te identificeren. Het doel van de studie is om de werkzaamheid te vergelijken van het gebruik van 20% humaan albumine versus plasmalyt bij reanimatie van de patiënt, dat wil zeggen het bereiken van een gemiddelde arteriële druk van meer dan 65 mm Hg drie uur na de interventie en het onderhouden van een gemiddelde arteriële druk van meer dan 65 mm Hg om 6 uur. De gerandomiseerde patiënt krijgt gedurende 3 uur 20% albumine (0,5-1,0 g/kg) toegediend, of plasmalyt met een snelheid van 30 ml/kg. Na de interventie zullen veranderingen in MAP (Mean Arterial Pressure), lactaatniveau, urineproductie, incidentie van complicaties, duur van beademing, verblijf op de IC (Intensive Care Unit) en mortaliteit na één week worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cirrose met vermoedelijke of gedocumenteerde sepsis met MAP < 65 mm Hg

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of > 75 jaar
  • Al binnen de eerste 12 uur na presentatie colloïde of 2 liter vloeistof gekregen
  • Reeds op vasopressoren en/of inotropen
  • Patiënten met spontane bacteriële peritonitis en serumalbumine minder dan 1,5 g/dl
  • Patiënt met structurele hartziekte
  • Bij onderhoudshemodialyse
  • Andere oorzaken van hypotensie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten die opkomende chirurgische ingrepen nodig hebben
  • Bekende chronische obstructieve longziekte en congestief hartfalen
  • Een eerdere bijwerking op een oplossing van humaan albumine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Reanimatie met 30ml/kg plasmalyte
Experimenteel: Reanimatie met 20% albumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omkering van hypotensie in beide groepen
Tijdsspanne: 3 uur
Omkering wordt gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk (MAP) > 65 mmHg na 3 uur reanimatie
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in beide groepen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Overlevingstijd gedurende de eerste 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Percentage patiënten met nieuw orgaanfalen.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Duur van mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Vereiste van nierfunctievervangende therapie.
Tijdsspanne: 28 dagen
Niervervangende therapie. wordt gedefinieerd als patiënten die hemodialyse, SLED (Sustained Low Efficiency Dialysis) of CRRT (Continous Niervervangende Therapie) nodig hadden.
28 dagen
De duur van het verblijf op de Intensive Care.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Abhinav Verma, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren