OSAおよび不眠症患者におけるSensAwakeによるAPAPの評価
2020年6月30日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
仮説は、SensAwake を使用した APAP は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) および不眠症の患者集団において、SensAwake を使用しない APAP と比較して入眠後の覚醒を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
OSA および不眠症の患者は、SensAwake の有無にかかわらず APAP による治療を受けるために、この無作為試験に登録されます。
ベースラインデータは、CPAP開始の1週間前に収集され、その後、各研究アームでそれぞれ4週間の2つの治療期間が続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス
- Chu Grenoble
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -OSAと診断され、地域の要件の下でCPAP治療の対象となります（中央呼吸イベントの20％以下でAHI> 30）
- -CPAP療法を受けていない、つまり、処方されていない、または過去5年間にCPAPを使用していません。
- 流暢なフランス語の読み書き
除外基準:
- -主治医の裁量による重大な制御不能な心疾患、および/または左心室駆出率（LVEF）<45％
- -主任研究者の裁量による、共存する肺疾患
- 優勢な中枢性睡眠時無呼吸症候群などの共存する睡眠障害
- 睡眠相遅延の以前または現在の診断
- 妊娠
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない参加者
- 不眠症を治療するために認知行動療法またはその他の介入を受けている。 被験者は催眠薬を使用している可能性がありますが、プロトコル中または研究への登録の4週間前に催眠薬の使用に変更があってはなりません。
- -臨床的うつ病と診断されている、および/または現在抗うつ薬および/または過去6か月以内に抗不安薬を使用しています。
- 病院の不安または抑うつスコア > 11
- -この研究への参加期間中、別の調査研究に参加する。 観察研究または遺伝子研究への参加は、研究者の裁量で許可されます。
- L1121-5 から L1121-8 までの条項の公衆衛生法で定義されているように、後見人または学芸員の下で法律によって保護されている患者。
- 健康保険が適用されない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SensAwake なしの APAP
ICON+ CPAP デバイスから配信される自動 CPAP。
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自動持続気道陽圧
他の名前：
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実験的：SensAwake を使用した APAP
SensAwake をオンにして 4cmH2O の圧力に設定した Auto CPAP。
SensAwake は、睡眠から覚醒への移行時の CPAP 圧力を軽減する圧力解放機能です。
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SensAwake を有効にした自動持続陽圧気道圧。
SensAwake は、睡眠から覚醒への移行を検出し、覚醒期間中の圧力を即座に軽減する圧力解放テクノロジーです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な睡眠の質 - 入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠：四週間
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アクチグラフィーで測定した入眠後の覚醒時間
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四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な睡眠の質 - 総睡眠時間
時間枠：四週間
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アクチグラフィで測定した合計睡眠時間 - 毎晩の平均
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四週間
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客観的な睡眠の質 - 入眠潜時
時間枠：四週間
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アクチグラフィーで測定した入眠までの時間 - 毎晩の平均
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四週間
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客観的な睡眠の質 - 睡眠効率
時間枠：四週間
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アクチグラフィーによって測定された、睡眠に費やされたベッドでの時間の割合 - 毎晩の平均
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四週間
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治療コンプライアンス
時間枠：四週間
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CPAP 治療に費やされた時間 - 毎晩の平均
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四週間
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主観的な睡眠の質 - Pittsburgh Sleep Quality Index
時間枠：四週間
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アンケート
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四週間
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不眠症の重症度 - 不眠症重症度指数
時間枠：四週間
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アンケート
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四週間
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日中の眠気 - エプワース眠気スコア
時間枠：四週間
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アンケート
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四週間
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生活の質 - ショートフォーム 12
時間枠：四週間
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アンケート
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四週間
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血圧
時間枠：24時間
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24時間歩行血圧で測定
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Louis Pepin, MD、CHU du Grenoble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月30日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。