Avaliação do APAP com SensAwake em pacientes com AOS e insônia
30 de junho de 2020 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
A hipótese é que o APAP com SensAwake melhora o despertar após o início do sono em comparação com o APAP sem SensAwake em uma população de pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) e Insônia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com AOS e insônia serão incluídos neste estudo randomizado para receber tratamento com APAP com e sem SensAwake.
Os dados da linha de base serão coletados por uma semana antes do início do CPAP, seguidos por dois períodos de tratamento em cada braço do estudo de quatro semanas cada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França
- Chu Grenoble
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos.
- Diagnosticado com AOS e elegível para tratamento com CPAP de acordo com os requisitos locais (IAH>30 com não mais de 20% de eventos respiratórios centrais)
- Naïve à terapia CPAP, ou seja, não foi prescrito ou usado CPAP nos últimos 5 anos.
- Fluente em francês falado e escrito
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca significativa não controlada, a critério do investigador principal, e/ou Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 45%
- Doença pulmonar coexistente, a critério do investigador principal
- Distúrbio do sono coexistente, como apneia do sono central predominante
- Diagnóstico anterior ou atual de atraso na fase do sono
- Gravidez
- Participantes que não podem ou não querem dar consentimento informado
- Receber terapia cognitivo-comportamental ou outra intervenção para tratar a insônia. Os indivíduos podem estar usando hipnóticos, mas não deve haver mudança no uso de hipnóticos durante o protocolo ou 4 semanas antes da inclusão no estudo.
- Diagnosticado com depressão clínica e/ou uso atual de antidepressivos e/ou ansiolíticos nos últimos 6 meses.
- Pontuação de Ansiedade OU Depressão Hospitalar > 11
- Participar de outro estudo de pesquisa durante a participação neste estudo. A participação em um estudo observacional ou estudo genético é permitida a critério do investigador.
- Paciente protegido pela Lei, sob tutela ou curador, conforme definido no Código de Saúde Pública nos artigos L1121-5 a L1121-8.
- Paciente não coberto por um seguro de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: APAP sem SensAwake
CPAP automático fornecido pelo dispositivo ICON+ CPAP.
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Pressão positiva contínua automática nas vias aéreas
Outros nomes:
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Experimental: APAP com SensAwake
CPAP automático com SensAwake ativado e ajustado para uma pressão de 4 cmH2O.
SensAwake é uma função de alívio de pressão que reduz a pressão CPAP na transição do sono para o despertar.
|
Pressão positiva contínua automática nas vias aéreas com SensAwake ativado.
SensAwake é uma tecnologia de alívio de pressão que detecta a transição do sono para a vigília e reduz prontamente a pressão durante os períodos de vigília.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade Objetiva do Sono - Acordar Após o Início do Sono (WASO)
Prazo: Quatro semanas
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Quantidade de tempo gasto acordado após o início do sono, medido por actigrafia
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Quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade Objetiva do Sono - Tempo Total de Sono
Prazo: Quatro semanas
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Tempo total de sono, medido por actigrafia - média noturna
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Quatro semanas
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Qualidade Objetiva do Sono - Latência do Início do Sono
Prazo: Quatro semanas
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Tempo que leva para adormecer, medido por actigrafia - média noturna
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Quatro semanas
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Qualidade objetiva do sono - eficiência do sono
Prazo: Quatro semanas
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Porcentagem de tempo na cama dormindo, medida por actigrafia - média noturna
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Quatro semanas
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Cumprimento do tratamento
Prazo: Quatro semanas
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Tempo gasto em tratamento com CPAP - média noturna
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Quatro semanas
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Qualidade subjetiva do sono - Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Quatro semanas
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Questionário
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Quatro semanas
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Gravidade da insônia - Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Quatro semanas
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Questionário
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Quatro semanas
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Sonolência diurna - Pontuação de sonolência de Epworth
Prazo: Quatro semanas
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Questionário
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Quatro semanas
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Qualidade de Vida - Formulário Resumido 12
Prazo: Quatro semanas
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Questionário
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Quatro semanas
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Pressão arterial
Prazo: 24 horas
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Medida pela pressão arterial ambulatorial de 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis Pepin, MD, CHU du Grenoble
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- CIA-151
- 2015-000407-57 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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