Ocena APAP z SensAwake u pacjentów z OBS i bezsennością
30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
Hipoteza jest taka, że APAP z SensAwake poprawia zasypianie po przebudzeniu w porównaniu z APAP bez SensAwake w populacji pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) i bezsennością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z OSA i bezsennością zostaną włączeni do tego randomizowanego badania, aby otrzymać leczenie APAP z i bez SensAwake.
Dane wyjściowe będą zbierane przez jeden tydzień przed rozpoczęciem CPAP, po czym nastąpią dwa okresy leczenia w każdej grupie badania, każdy po cztery tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja
- CHU Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat.
- Zdiagnozowano OSA i kwalifikuje się do leczenia CPAP zgodnie z lokalnymi wymaganiami (AHI>30 z nie więcej niż 20% centralnych zdarzeń oddechowych)
- Nie stosowali wcześniej terapii CPAP, tj. nie przepisano im ani nie stosowali CPAP w ciągu ostatnich 5 lat.
- Biegła znajomość języka francuskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca niekontrolowana choroba serca według uznania głównego badacza i/lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45%
- Współistniejąca choroba płuc według uznania głównego badacza
- Współistniejące zaburzenia snu, takie jak dominujący centralny bezdech senny
- Wcześniejsza lub aktualna diagnoza opóźnienia fazy snu
- Ciąża
- Uczestnicy, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
- Otrzymywanie terapii poznawczo-behawioralnej lub innej interwencji w leczeniu bezsenności. Pacjenci mogą stosować środki nasenne, ale w trakcie protokołu lub 4 tygodnie przed włączeniem do badania nie należy zmieniać sposobu ich stosowania.
- Zdiagnozowano kliniczną depresję i/lub obecnie stosuje się leki przeciwdepresyjne i/lub przeciwlękowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wynik Lęku szpitalnego LUB Depresji > 11
- Uczestnictwo w innym badaniu naukowym na czas uczestnictwa w tym badaniu. Uczestnictwo w badaniu obserwacyjnym lub badaniu genetycznym jest dozwolone według uznania badacza.
- Pacjent chroniony prawem, będący pod kuratelą lub kuratorem, w rozumieniu Kodeksu Zdrowia Publicznego w artykułach od L1121-5 do L1121-8.
- Pacjent nieobjęty ubezpieczeniem zdrowotnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: APAP bez SensAwake
Auto CPAP dostarczany z urządzenia ICON+ CPAP.
|
Automatyczne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: APAP z SensAwake
Auto CPAP z włączonym SensAwake i ustawionym na ciśnienie 4cmH2O.
SensAwake to funkcja redukcji ciśnienia, która zmniejsza ciśnienie CPAP podczas przechodzenia ze snu w stan czuwania.
|
Automatyczne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych z włączoną funkcją SensAwake.
SensAwake to technologia redukcji ciśnienia, która wykrywa przejście ze snu w stan czuwania i natychmiast zmniejsza ciśnienie w okresach czuwania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna jakość snu — przebudzenie po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Czas spędzony w stanie czuwania po zaśnięciu, mierzony za pomocą aktygrafii
|
Cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowa jakość snu — całkowity czas snu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Całkowity czas snu mierzony metodą aktygrafii – średnia nocna
|
Cztery tygodnie
|
|
Obiektywna jakość snu — opóźnienie rozpoczęcia snu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Czas potrzebny do zaśnięcia, mierzony aktygrafią - średnia nocna
|
Cztery tygodnie
|
|
Obiektywna jakość snu — efektywność snu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Procent czasu spędzonego w łóżku podczas snu, mierzony metodą aktygrafii – średnia nocna
|
Cztery tygodnie
|
|
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Czas spędzony na zabiegu CPAP - średnia nocna
|
Cztery tygodnie
|
|
Subiektywna jakość snu — Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Kwestionariusz
|
Cztery tygodnie
|
|
Nasilenie bezsenności — wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Kwestionariusz
|
Cztery tygodnie
|
|
Senność w ciągu dnia — wskaźnik senności Epworth
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Kwestionariusz
|
Cztery tygodnie
|
|
Jakość życia — krótka forma 12
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Kwestionariusz
|
Cztery tygodnie
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Mierzone przez 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Louis Pepin, MD, CHU du Grenoble
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA-151
- 2015-000407-57 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .