APAP:n arviointi SensAwaken avulla OSA- ja unettomuuspotilailla
tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare
Hypoteesi on, että APAP SensAwaken kanssa parantaa heräämisen jälkeen unen alkamista verrattuna APAP:iin ilman SensAwakea potilaspopulaatiossa, jolla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) ja unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on OSA ja unettomuus, otetaan mukaan tähän satunnaistettuun tutkimukseen, jotta he saavat APAP-hoitoa SensAwaken kanssa ja ilman.
Perustiedot kerätään viikon ajalta ennen CPAP:n aloittamista, minkä jälkeen kummassakin tutkimushaarassa suoritetaan kaksi neljän viikon hoitojaksoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- Chu Grenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias.
- OSA-diagnoosilla ja paikallisten vaatimusten mukaisesti kelvollinen CPAP-hoitoon (AHI>30, enintään 20 % keskushengitystapahtumista)
- Ei ole aiemmin saanut CPAP-hoitoa, eli heille ei ole määrätty tai käyttänyt CPAP:tä viimeisen 5 vuoden aikana.
- Puhuu sujuvasti ranskaa suullisesti ja kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä hallitsematon sydänsairaus päätutkijan harkinnan mukaan ja/tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 %
- Samanaikainen keuhkosairaus päätutkijan harkinnan mukaan
- Samanaikainen unihäiriö, kuten vallitseva keskus uniapnea
- Aiempi tai nykyinen univaiheen viiveen diagnoosi
- Raskaus
- Osallistujat, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Kognitiivisen käyttäytymisterapian tai muun interventio unettomuuden hoitoon saaminen. Koehenkilöt voivat käyttää unilääkkeitä, mutta hypnoottisten lääkkeiden käytössä ei saa tapahtua muutoksia protokollan aikana tai 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Diagnoosi kliininen masennus ja/tai käytät parhaillaan masennuslääkkeitä ja/tai anksiolyyttejä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sairaalan ahdistuneisuus TAI masennuspisteet > 11
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tähän tutkimukseen osallistumisen ajan. Havainnointitutkimukseen tai geneettiseen tutkimukseen osallistuminen on tutkijan harkinnan mukaan sallittua.
- Potilas, joka on lain suojaama, holhouksen tai kuraattorin alainen, kuten on määritelty kansanterveyslain artikloissa L1121-5–L1121-8.
- Potilas ei kuulu sairausvakuutuksen piiriin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: APAP ilman SensAwakea
Automaattinen CPAP toimitetaan ICON+ CPAP -laitteesta.
|
Automaattinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: APAP SensAwaken kanssa
Automaattinen CPAP SensAwake päällä ja asetettu 4 cmH2O:n paineeseen.
SensAwake on paineenalennustoiminto, joka vähentää CPAP-painetta siirtyessä lepotilasta hereille.
|
Automaattinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, kun SensAwake on käytössä.
SensAwake on painetta vähentävä tekniikka, joka havaitsee siirtymisen unesta heräämiseen ja vähentää välittömästi painetta valveillaoloaikoina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen unen laatu – herätys nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Herättynä vietetty aika unen alkamisen jälkeen aktigrafialla mitattuna
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen unen laatu – kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Kokonaisuniaika aktigrafialla mitattuna - yökohtainen keskiarvo
|
Neljä viikkoa
|
|
Objektiivinen unen laatu - Unen alkamisviive
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Nukahtamiseen kuluva aika aktigrafialla mitattuna - yökohtainen keskiarvo
|
Neljä viikkoa
|
|
Objektiivinen unen laatu – Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Prosenttiosuus sängyssä unessa vietetystä ajasta aktigrafialla mitattuna - yökohtainen keskiarvo
|
Neljä viikkoa
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
CPAP-hoitoon käytetty aika - yökohtainen keskiarvo
|
Neljä viikkoa
|
|
Subjektiivinen unen laatu - Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Kyselylomake
|
Neljä viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuus - Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Kyselylomake
|
Neljä viikkoa
|
|
Päivän uneliaisuus - Epworth Sleepiness Score
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Kyselylomake
|
Neljä viikkoa
|
|
Elämänlaatu – lyhyt lomake 12
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Kyselylomake
|
Neljä viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mitattu 24 tunnin ambulatorisella verenpaineella
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Louis Pepin, MD, CHU du Grenoble
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIA-151
- 2015-000407-57 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .