Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení APAP pomocí SensAwake u pacientů s OSA a nespavostí

30. června 2020 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
Hypotézou je, že APAP se SensAwake zlepšuje nástup spánku po probuzení ve srovnání s APAP bez SensAwake u populace pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS) a nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této randomizované studie budou zařazeni pacienti s OSA a nespavostí, kteří budou dostávat léčbu APAP se SensAwake a bez něj. Základní údaje budou shromažďovány po dobu jednoho týdne před zahájením CPAP, po kterých budou následovat dvě léčebná období v každém rameni studie po čtyřech týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let.
  • Diagnostikována OSA a způsobilá pro léčbu CPAP podle místních požadavků (AHI>30 s ne více než 20 % centrálních respiračních příhod)
  • Nenaivní na terapii CPAP, tj. nebyli předepsáni ani neužívali CPAP v posledních 5 letech.
  • Plynulá mluvená i psaná francouzština

Kritéria vyloučení:

  • Významné nekontrolované srdeční onemocnění podle uvážení hlavního zkoušejícího a/nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 %
  • Současné plicní onemocnění, podle uvážení hlavního zkoušejícího
  • Současná porucha spánku, jako je převládající centrální spánková apnoe
  • Předchozí nebo aktuální diagnóza zpoždění fáze spánku
  • Těhotenství
  • Účastníci, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas
  • Přijímání kognitivně behaviorální terapie nebo jiné intervence k léčbě nespavosti. Subjekty mohou používat hypnotika, ale během protokolu nebo 4 týdny před zařazením do studie nesmí dojít k žádné změně v používání hypnotik.
  • Diagnóza klinické deprese a/nebo současné užívání antidepresiv a/nebo antianxiolytik během posledních 6 měsíců.
  • Skóre nemocniční úzkosti nebo deprese > 11
  • Účast v jiné výzkumné studii po dobu účasti v této studii. Účast na observační studii nebo genetické studii je povolena podle uvážení zkoušejícího.
  • Pacient chráněný zákonem, pod opatrovnictvím nebo kurátory, jak je definováno v zákoníku veřejného zdraví v článcích od L1121-5 do L1121-8.
  • Pacient není hrazen zdravotní pojišťovnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: APAP bez SensAwake
Auto CPAP dodávané ze zařízení ICON+ CPAP.
Přístroj: APAP
Automatický kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Ostatní jména:
  • Automatický kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
  • Auto CPAP
  • ICON+ Auto
Experimentální: APAP s SensAwake
Auto CPAP se zapnutým SensAwake a nastaveným na tlak 4 cm H2O. SensAwake je funkce pro snížení tlaku, která snižuje tlak CPAP při přechodu ze spánku do bdění.
Přístroj: APAP s SensAwake
Automatický kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách se zapnutou funkcí SensAwake. SensAwake je technologie pro úlevu od tlaku, která detekuje přechod ze spánku do bdění a okamžitě snižuje tlak během období bdění.
Ostatní jména:
  • Automatický kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách s uvolněním tlaku SensAwake
  • ICON+ Auto s odlehčením tlaku SensAwake
  • Auto CPAP s odlehčením tlaku SensAwake

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní kvalita spánku – probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Čtyři týdny
Množství času stráveného vzhůru po začátku spánku, měřeno aktigrafií
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní kvalita spánku – celková doba spánku
Časové okno: Čtyři týdny
Celková doba spánku měřená aktigrafií – noční průměr
Čtyři týdny
Objektivní kvalita spánku – latence nástupu spánku
Časové okno: Čtyři týdny
Čas potřebný k usnutí, měřeno aktigrafií - noční průměr
Čtyři týdny
Objektivní kvalita spánku – účinnost spánku
Časové okno: Čtyři týdny
Procento času stráveného spánkem v posteli, měřeno aktigrafií – noční průměr
Čtyři týdny
Compliance léčby
Časové okno: Čtyři týdny
Čas strávený léčbou CPAP – průměr za noc
Čtyři týdny
Subjektivní kvalita spánku – Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Čtyři týdny
Dotazník
Čtyři týdny
Závažnost insomnie - Index závažnosti insomnie
Časové okno: Čtyři týdny
Dotazník
Čtyři týdny
Denní ospalost – Epworthské skóre ospalosti
Časové okno: Čtyři týdny
Dotazník
Čtyři týdny
Kvalita života – krátká forma 12
Časové okno: Čtyři týdny
Dotazník
Čtyři týdny
Krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
Měřeno 24hodinovým ambulantním krevním tlakem
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Spolupracovníci

University Hospital, Angers
University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Pepin, MD, CHU du Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIA-151
  • 2015-000407-57 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit