Оценка APAP с помощью SensAwake у пациентов с СОАС и бессонницей
30 июня 2020 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
Гипотеза состоит в том, что APAP с SensAwake улучшает начало пробуждения после сна по сравнению с APAP без SensAwake у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) и бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ОАС и бессонницей будут включены в это рандомизированное исследование для получения лечения с помощью APAP с SensAwake и без него.
Исходные данные будут собираться за одну неделю до начала CPAP, после чего в каждой группе исследования будут проводиться два периода лечения по четыре недели каждый.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- Chu Grenoble
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Диагноз ОАС и право на СИПАП-терапию в соответствии с местными требованиями (ИАГ>30 с не более чем 20% центральных респираторных событий)
- Наивно не применявшие СИПАП-терапию, т. е. не назначавшие или не применявшие СИПАП в течение последних 5 лет.
- Свободно владеет разговорным и письменным французским языком
Критерий исключения:
- Значительное неконтролируемое заболевание сердца, по усмотрению главного исследователя, и/или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45%
- Сопутствующее заболевание легких, по усмотрению главного исследователя
- Сопутствующее расстройство сна, такое как преобладающее центральное апноэ сна
- Предыдущий или текущий диагноз задержки фазы сна
- Беременность
- Участники, которые не могут или не хотят давать информированное согласие
- Получение когнитивно-поведенческой терапии или другого вмешательства для лечения бессонницы. Субъекты могут использовать снотворные, но не должно быть никаких изменений в использовании снотворных в течение протокола или за 4 недели до включения в исследование.
- Диагноз клинической депрессии и/или прием антидепрессантов и/или антианксиолитиков в течение последних 6 месяцев.
- Больничная тревожность ИЛИ депрессия > 11 баллов
- Участие в другом исследовании на время участия в этом исследовании. Участие в обсервационном исследовании или генетическом исследовании допускается по усмотрению исследователя.
- Пациент, защищенный законом, под опекой или попечителями, как это определено в Кодексе общественного здравоохранения в статьях от L1121-5 до L1121-8.
- Пациент, не охваченный медицинской страховкой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: APAP без SensAwake
Автоматический CPAP с устройства ICON+ CPAP.
|
Автоматическое постоянное положительное давление в дыхательных путях
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: APAP с SensAwake
Автоматический СИПАП с включенным SensAwake и установленным давлением 4 см вод. ст.
SensAwake — это функция сброса давления, которая снижает давление CPAP при переходе от сна к бодрствованию.
|
Автоматическое постоянное положительное давление в дыхательных путях с включенным SensAwake.
SensAwake — это технология сброса давления, которая определяет переход от сна к бодрствованию и быстро снижает давление в периоды бодрствования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективное качество сна — пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Четыре недели
|
Количество времени бодрствования после начала сна, измеренное с помощью актиграфии
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективное качество сна — общее время сна
Временное ограничение: Четыре недели
|
Общее время сна, измеренное актиграфией - среднее за ночь
|
Четыре недели
|
|
Объективное качество сна — задержка начала сна
Временное ограничение: Четыре недели
|
Время, необходимое для засыпания, измеренное актиграфией — среднее значение за ночь
|
Четыре недели
|
|
Объективное качество сна — эффективность сна
Временное ограничение: Четыре недели
|
Процент времени, проведенного в постели во сне, измеренный с помощью актиграфии - среднее значение за ночь
|
Четыре недели
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Четыре недели
|
Время, затрачиваемое на CPAP-терапию - среднее значение за ночь
|
Четыре недели
|
|
Субъективное качество сна - Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Четыре недели
|
Анкета
|
Четыре недели
|
|
Тяжесть бессонницы - Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Четыре недели
|
Анкета
|
Четыре недели
|
|
Дневная сонливость — шкала сонливости по шкале Эпворта
Временное ограничение: Четыре недели
|
Анкета
|
Четыре недели
|
|
Качество жизни - краткая форма 12
Временное ограничение: Четыре недели
|
Анкета
|
Четыре недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа
|
Измеряется по 24-часовому амбулаторному артериальному давлению
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Louis Pepin, MD, CHU du Grenoble
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- CIA-151
- 2015-000407-57 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .