Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af APAP med SensAwake hos OSA- og søvnløshedspatienter

30. juni 2020 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
Hypotesen er, at APAP med SensAwake forbedrer vågen-efter søvnstart sammenlignet med APAP uden SensAwake i en patientpopulation med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) og søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med OSA og Insomnia vil blive tilmeldt denne randomiserede undersøgelse for at modtage behandling med APAP med og uden SensAwake. Baseline-data vil blive indsamlet i en uge før CPAP-start, efterfulgt af to behandlingsperioder på hver undersøgelsesarm på fire uger hver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år.
  • Diagnosticeret med OSA og kvalificeret til CPAP-behandling i henhold til lokale krav (AHI>30 med højst 20 % af centrale respiratoriske hændelser)
  • Naiv over for CPAP-terapi, dvs. har ikke været ordineret eller brugt CPAP inden for de sidste 5 år.
  • Flydende i talt og skrevet fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant ukontrolleret hjertesygdom i henhold til hovedforskerens skøn og/eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %
  • Sameksisterende lungesygdom, efter hovedforskerens skøn
  • Sameksisterende søvnforstyrrelse, såsom dominerende central søvnapnø
  • Tidligere eller nuværende diagnose af søvnfaseforsinkelse
  • Graviditet
  • Deltagere, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke
  • Modtagelse af kognitiv adfærdsterapi eller anden intervention til behandling af søvnløshed. Forsøgspersoner kan bruge hypnotika, men der må ikke ske nogen ændring i hypnotika i løbet af protokollen eller 4 uger før tilmelding til undersøgelsen.
  • Diagnosticeret med klinisk depression og/eller bruger i øjeblikket antidepressiva og/eller anti-anxiolytika inden for de sidste 6 måneder.
  • Hospitalsangst ELLER Depression score > 11
  • Deltagelse i et andet forskningsstudie i løbet af deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse i en observationsundersøgelse eller genetisk undersøgelse er tilladt efter investigatorens skøn.
  • Patient beskyttet af loven, under værgemål eller kuratorer, som defineret i Public Health Code i artikler fra L1121-5 til L1121-8.
  • Patient ikke dækket af en sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: APAP uden SensAwake
Auto CPAP leveret fra ICON+ CPAP-enheden.
Enhed: APAP
Automatisk kontinuerligt positivt luftvejstryk
Andre navne:
  • Automatisk kontinuerligt positivt luftvejstryk
  • Auto CPAP
  • ICON+ Auto
Eksperimentel: APAP med SensAwake
Auto CPAP med SensAwake tændt og indstillet til et tryk på 4cmH2O. SensAwake er en trykaflastningsfunktion, der reducerer CPAP-trykket ved overgangen fra søvn til vågen.
Enhed: APAP med SensAwake
Automatisk kontinuerligt positivt luftvejstryk med SensAwake aktiveret. SensAwake er en trykaflastningsteknologi, der registrerer overgangen fra søvn til vågenhed og øjeblikkeligt reducerer trykket i vågne perioder.
Andre navne:
  • Automatisk kontinuerligt positivt luftvejstryk med SensAwake trykaflastning
  • ICON+ Auto med SensAwake Trykaflastning
  • Auto CPAP med SensAwake trykaflastning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv søvnkvalitet - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Fire uger
Mængden af ​​tid brugt vågen efter søvnstart, målt ved aktigrafi
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv søvnkvalitet - Samlet søvntid
Tidsramme: Fire uger
Samlet søvntid, målt ved aktigrafi - natligt gennemsnit
Fire uger
Objektiv søvnkvalitet - Sleep Onset Latency
Tidsramme: Fire uger
Tid det tager at falde i søvn, målt ved aktigrafi - natligt gennemsnit
Fire uger
Objektiv søvnkvalitet - Søvneffektivitet
Tidsramme: Fire uger
Procentdel af tid i sengen tilbragt i søvn, målt ved aktigrafi - natligt gennemsnit
Fire uger
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Fire uger
Tid brugt på CPAP-behandling - natligt gennemsnit
Fire uger
Subjektiv søvnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Fire uger
Spørgeskema
Fire uger
Insomnia severity - Insomnia Severity Index
Tidsramme: Fire uger
Spørgeskema
Fire uger
Søvnighed i dagtimerne - Epworth Sleepiness Score
Tidsramme: Fire uger
Spørgeskema
Fire uger
Livskvalitet - Kort formular 12
Tidsramme: Fire uger
Spørgeskema
Fire uger
Blodtryk
Tidsramme: 24 timer
Målt ved 24 timers ambulant blodtryk
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Samarbejdspartnere

University Hospital, Angers
University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis Pepin, MD, CHU du Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2016

Først opslået (Skøn)

29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA-151
  • 2015-000407-57 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med APAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner