- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02721329
Evaluación de APAP con SensAwake en pacientes con AOS e insomnio
30 de junio de 2020 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
La hipótesis es que APAP con SensAwake mejora el despertar después del inicio del sueño en comparación con APAP sin SensAwake en una población de pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) e insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con AOS e insomnio se inscribirán en este estudio aleatorizado para recibir tratamiento con APAP con y sin SensAwake.
Los datos de referencia se recopilarán durante una semana antes del inicio de la CPAP, seguidos de dos períodos de tratamiento en cada brazo del estudio de cuatro semanas cada uno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia
- CHU Grenoble
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Diagnosticado con OSA y elegible para tratamiento CPAP según los requisitos locales (AHI>30 con no más del 20% de eventos respiratorios centrales)
- Naïve a la terapia con CPAP, es decir, no se les ha recetado ni utilizado CPAP en los últimos 5 años.
- Fluidez en francés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca significativa no controlada, a criterio del investigador principal, y/o Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 45%
- Enfermedad pulmonar coexistente, a criterio del investigador principal
- Trastorno del sueño coexistente, como apnea central del sueño predominante
- Diagnóstico previo o actual de retraso en la fase del sueño
- El embarazo
- Participantes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
- Recibir terapia cognitiva conductual u otra intervención para tratar el insomnio. Los sujetos pueden estar usando hipnóticos, pero no habrá cambios en el uso de hipnóticos durante el protocolo o 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
- Diagnosticado con depresión clínica y/o tomando actualmente antidepresivos y/o antiansiolíticos en los últimos 6 meses.
- Puntuación hospitalaria de ansiedad o depresión > 11
- Participar en otro estudio de investigación durante la duración de la participación en este estudio. Se permite la participación en un estudio observacional o estudio genético a discreción del investigador.
- Paciente protegido por la Ley, bajo tutela o curadores, tal como se define en el Código de Salud Pública en los artículos del L1121-5 al L1121-8.
- Paciente no cubierto por un seguro de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: APAP sin SensAwake
Auto CPAP administrado desde el dispositivo ICON+ CPAP.
|
Presión positiva continua automática en las vías respiratorias
Otros nombres:
|
Experimental: APAP con SensAwake
CPAP automático con SensAwake encendido y configurado a una presión de 4 cmH2O.
SensAwake es una función de alivio de presión que reduce la presión de CPAP en la transición del sueño a la vigilia.
|
Presión positiva continua automática en las vías respiratorias con SensAwake habilitado.
SensAwake es una tecnología de alivio de presión que detecta la transición del sueño a la vigilia y reduce rápidamente la presión durante los períodos de vigilia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad objetiva del sueño - Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Cantidad de tiempo que pasa despierto después del inicio del sueño, medido por actigrafía
|
Cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad objetiva del sueño - Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Tiempo total de sueño, medido por actigrafía - promedio nocturno
|
Cuatro semanas
|
Calidad objetiva del sueño - Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Tiempo que tarda en conciliar el sueño, medido por actigrafía - promedio nocturno
|
Cuatro semanas
|
Calidad objetiva del sueño - Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Porcentaje de tiempo en la cama que se pasa dormido, medido por actigrafía - promedio nocturno
|
Cuatro semanas
|
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Tiempo dedicado al tratamiento con CPAP - promedio nocturno
|
Cuatro semanas
|
Calidad subjetiva del sueño - Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Cuestionario
|
Cuatro semanas
|
Severidad del insomnio - Índice de severidad del insomnio
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Cuestionario
|
Cuatro semanas
|
Somnolencia diurna - Puntaje de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Cuestionario
|
Cuatro semanas
|
Calidad de Vida - Forma Corta 12
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Cuestionario
|
Cuatro semanas
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Medida por la presión arterial ambulatoria de 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis Pepin, MD, CHU du Grenoble
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- CIA-151
- 2015-000407-57 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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