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Evaluación de APAP con SensAwake en pacientes con AOS e insomnio

30 de junio de 2020 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
La hipótesis es que APAP con SensAwake mejora el despertar después del inicio del sueño en comparación con APAP sin SensAwake en una población de pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) e insomnio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con AOS e insomnio se inscribirán en este estudio aleatorizado para recibir tratamiento con APAP con y sin SensAwake. Los datos de referencia se recopilarán durante una semana antes del inicio de la CPAP, seguidos de dos períodos de tratamiento en cada brazo del estudio de cuatro semanas cada uno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Diagnosticado con OSA y elegible para tratamiento CPAP según los requisitos locales (AHI>30 con no más del 20% de eventos respiratorios centrales)
  • Naïve a la terapia con CPAP, es decir, no se les ha recetado ni utilizado CPAP en los últimos 5 años.
  • Fluidez en francés hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiaca significativa no controlada, a criterio del investigador principal, y/o Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 45%
  • Enfermedad pulmonar coexistente, a criterio del investigador principal
  • Trastorno del sueño coexistente, como apnea central del sueño predominante
  • Diagnóstico previo o actual de retraso en la fase del sueño
  • El embarazo
  • Participantes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
  • Recibir terapia cognitiva conductual u otra intervención para tratar el insomnio. Los sujetos pueden estar usando hipnóticos, pero no habrá cambios en el uso de hipnóticos durante el protocolo o 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
  • Diagnosticado con depresión clínica y/o tomando actualmente antidepresivos y/o antiansiolíticos en los últimos 6 meses.
  • Puntuación hospitalaria de ansiedad o depresión > 11
  • Participar en otro estudio de investigación durante la duración de la participación en este estudio. Se permite la participación en un estudio observacional o estudio genético a discreción del investigador.
  • Paciente protegido por la Ley, bajo tutela o curadores, tal como se define en el Código de Salud Pública en los artículos del L1121-5 al L1121-8.
  • Paciente no cubierto por un seguro de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: APAP sin SensAwake
Auto CPAP administrado desde el dispositivo ICON+ CPAP.
Presión positiva continua automática en las vías respiratorias
Otros nombres:
  • Presión positiva continua automática en las vías respiratorias
  • CPAP automático
  • ICONO+ Automático
Experimental: APAP con SensAwake
CPAP automático con SensAwake encendido y configurado a una presión de 4 cmH2O. SensAwake es una función de alivio de presión que reduce la presión de CPAP en la transición del sueño a la vigilia.
Presión positiva continua automática en las vías respiratorias con SensAwake habilitado. SensAwake es una tecnología de alivio de presión que detecta la transición del sueño a la vigilia y reduce rápidamente la presión durante los períodos de vigilia.
Otros nombres:
  • Presión positiva continua automática en las vías respiratorias con alivio de presión SensAwake
  • ICON+ Auto con alivio de presión SensAwake
  • CPAP automático con alivio de presión SensAwake

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad objetiva del sueño - Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cantidad de tiempo que pasa despierto después del inicio del sueño, medido por actigrafía
Cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad objetiva del sueño - Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Tiempo total de sueño, medido por actigrafía - promedio nocturno
Cuatro semanas
Calidad objetiva del sueño - Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Tiempo que tarda en conciliar el sueño, medido por actigrafía - promedio nocturno
Cuatro semanas
Calidad objetiva del sueño - Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Porcentaje de tiempo en la cama que se pasa dormido, medido por actigrafía - promedio nocturno
Cuatro semanas
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Tiempo dedicado al tratamiento con CPAP - promedio nocturno
Cuatro semanas
Calidad subjetiva del sueño - Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuestionario
Cuatro semanas
Severidad del insomnio - Índice de severidad del insomnio
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuestionario
Cuatro semanas
Somnolencia diurna - Puntaje de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuestionario
Cuatro semanas
Calidad de Vida - Forma Corta 12
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuestionario
Cuatro semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
Medida por la presión arterial ambulatoria de 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Louis Pepin, MD, CHU du Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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