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Valutazione di APAP con SensAwake nei pazienti con OSA e insonnia

30 giugno 2020 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
L'ipotesi è che l'APAP con SensAwake migliori l'insorgenza della veglia dopo il sonno rispetto all'APAP senza SensAwake in una popolazione di pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) e insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con OSA e insonnia verranno arruolati in questo studio randomizzato per ricevere il trattamento con APAP con e senza SensAwake. I dati di riferimento saranno raccolti per una settimana prima dell'inizio della CPAP, seguita da due periodi di trattamento in ciascun braccio dello studio di quattro settimane ciascuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni.
  • Con diagnosi di OSA e idonei al trattamento CPAP in base ai requisiti locali (AHI> 30 con non più del 20% di eventi respiratori centrali)
  • Naïve alla terapia CPAP, cioè non sono stati prescritti o hanno usato CPAP negli ultimi 5 anni.
  • Fluente in francese parlato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca incontrollata significativa, a discrezione del ricercatore principale, e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45%
  • Malattia polmonare coesistente, a discrezione del ricercatore principale
  • Disturbi del sonno coesistenti, come apnea centrale del sonno predominante
  • Diagnosi precedente o attuale di ritardo della fase del sonno
  • Gravidanza
  • - Partecipanti che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato
  • Ricezione di terapia cognitivo comportamentale o altro intervento per trattare l'insonnia. I soggetti possono usare ipnotici, ma non ci devono essere cambiamenti nell'uso di ipnotici durante il protocollo o 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • - Diagnosi di depressione clinica e/o che attualmente utilizza antidepressivi e/o anti-ansiolitici negli ultimi 6 mesi.
  • Punteggio di ansia ospedaliera o depressione > 11
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca per la durata della partecipazione a questo studio. La partecipazione a uno studio osservazionale o uno studio genetico è consentita a discrezione dello sperimentatore.
  • Paziente tutelato dalla legge, sotto tutela o curatori, come definito nel codice di sanità pubblica negli articoli da L1121-5 a L1121-8.
  • Paziente non coperto da assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: APAP senza SensAwake
CPAP automatico erogato dal dispositivo ICON+ CPAP.
Dispositivo: APPAP
Pressione positiva continua automatica delle vie aeree
Altri nomi:
  • Pressione positiva continua automatica delle vie aeree
  • CPAP automatico
  • ICONA+ Auto
Sperimentale: APAP con SensAwake
CPAP automatico con SensAwake attivato e impostato a una pressione di 4 cmH2O. SensAwake è una funzione di riduzione della pressione che riduce la pressione CPAP durante il passaggio dal sonno alla veglia.
Dispositivo: APAP con SensAwake
Pressione positiva continua automatica delle vie aeree con SensAwake abilitato. SensAwake è una tecnologia di riduzione della pressione che rileva il passaggio dal sonno alla veglia e riduce prontamente la pressione durante i periodi di veglia.
Altri nomi:
  • Pressione positiva continua automatica delle vie aeree con sollievo dalla pressione SensAwake
  • ICON+ Auto con SensAwake Sollievo dalla pressione
  • CPAP automatico con sollievo dalla pressione SensAwake

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità oggettiva del sonno - Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quantità di tempo trascorso sveglio dopo l'inizio del sonno, misurata dall'attigrafia
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno oggettiva - Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Quattro settimane
Tempo di sonno totale, misurato dall'attigrafia - media notturna
Quattro settimane
Qualità del sonno oggettiva - Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Quattro settimane
Tempo necessario per addormentarsi, misurato dall'attigrafia - media notturna
Quattro settimane
Qualità del sonno oggettiva - Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Quattro settimane
Percentuale di tempo trascorso a letto dormendo, misurata dall'attigrafia - media notturna
Quattro settimane
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Quattro settimane
Tempo speso per il trattamento CPAP - media notturna
Quattro settimane
Qualità del sonno soggettiva - Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Quattro settimane
Questionario
Quattro settimane
Gravità dell'insonnia - Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Quattro settimane
Questionario
Quattro settimane
Sonnolenza diurna - Punteggio di sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Quattro settimane
Questionario
Quattro settimane
Qualità della vita - Modulo breve 12
Lasso di tempo: Quattro settimane
Questionario
Quattro settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 ore
Misurata dalla pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Collaboratori

University Hospital, Angers
University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Louis Pepin, MD, CHU du Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA-151
  • 2015-000407-57 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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