- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02721329
Evaluering av APAP med SensAwake hos pasienter med OSA og søvnløshet
30. juni 2020 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare
Hypotesen er at APAP med SensAwake forbedrer våkne-etter søvnstart sammenlignet med APAP uten SensAwake i en pasientpopulasjon med obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) og søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med OSA og Insomnia vil bli registrert i denne randomiserte studien for å motta behandling med APAP med og uten SensAwake.
Baseline-data vil bli samlet inn i én uke før CPAP-start, etterfulgt av to behandlingsperioder på hver studiearm på fire uker hver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Chu Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år.
- Diagnostisert med OSA og kvalifisert for CPAP-behandling under lokale krav (AHI>30 med ikke mer enn 20 % av sentrale respirasjonshendelser)
- Naiv til CPAP-behandling, dvs. har ikke blitt foreskrevet eller brukt CPAP de siste 5 årene.
- Behersker fransk muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant ukontrollert hjertesykdom, i henhold til hovedetterforskerens skjønn, og/eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 %
- Sameksisterende lungesykdom, i henhold til hovedetterforskerens skjønn
- Sameksisterende søvnforstyrrelse, slik som dominerende sentral søvnapné
- Tidligere eller nåværende diagnose av søvnfaseforsinkelse
- Svangerskap
- Deltakere som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke
- Motta kognitiv atferdsterapi eller annen intervensjon for å behandle søvnløshet. Forsøkspersoner kan bruke hypnotika, men det skal ikke være noen endring i bruk av hypnotika i løpet av protokollen eller 4 uker før innmelding til studien.
- Diagnostisert med klinisk depresjon og/eller bruker antidepressiva og/eller anti-anxiolytika i løpet av de siste 6 månedene.
- Sykehusangst ELLER depresjonsscore > 11
- Deltar i en annen forskningsstudie for varigheten av deltakelsen i denne studien. Deltakelse i en observasjonsstudie eller genetisk studie er tillatt etter etterforskerens skjønn.
- Pasient beskyttet av loven, under vergemål eller kuratorer, som definert i folkehelseloven i artikler fra L1121-5 til L1121-8.
- Pasienten er ikke dekket av helseforsikring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: APAP uten SensAwake
Auto CPAP levert fra ICON+ CPAP-enheten.
|
Automatisk kontinuerlig positivt luftveistrykk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: APAP med SensAwake
Auto CPAP med SensAwake slått på og satt til et trykk på 4cmH2O.
SensAwake er en trykkavlastningsfunksjon som reduserer CPAP-trykket ved overgangen fra søvn til våken.
|
Automatisk kontinuerlig positivt luftveistrykk med SensAwake aktivert.
SensAwake er en trykkavlastningsteknologi som registrerer overgangen fra søvn til våken, og raskt reduserer trykket i våkne perioder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv søvnkvalitet – Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Fire uker
|
Hvor mye tid brukt våken etter innsett søvn, målt ved aktigrafi
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv søvnkvalitet - Total søvntid
Tidsramme: Fire uker
|
Total søvntid, målt ved aktigrafi - nattlig gjennomsnitt
|
Fire uker
|
|
Objektiv søvnkvalitet – forsinkelse i søvnstart
Tidsramme: Fire uker
|
Tid det tar å sovne, målt ved aktigrafi - nattlig gjennomsnitt
|
Fire uker
|
|
Objektiv søvnkvalitet - Søvneffektivitet
Tidsramme: Fire uker
|
Prosentandel av tiden i sengen tilbrakt i søvn, målt ved aktigrafi - nattlig gjennomsnitt
|
Fire uker
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Fire uker
|
Tid brukt på CPAP-behandling - nattlig gjennomsnitt
|
Fire uker
|
|
Subjektiv søvnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Fire uker
|
Spørreskjema
|
Fire uker
|
|
Insomnia severity - Insomnia Severity Index
Tidsramme: Fire uker
|
Spørreskjema
|
Fire uker
|
|
Søvnighet på dagtid - Epworth Sleepiness Score
Tidsramme: Fire uker
|
Spørreskjema
|
Fire uker
|
|
Livskvalitet – kort skjema 12
Tidsramme: Fire uker
|
Spørreskjema
|
Fire uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
|
Målt ved 24 timers ambulant blodtrykk
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Louis Pepin, MD, CHU du Grenoble
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Paracetamol
Andre studie-ID-numre
- CIA-151
- 2015-000407-57 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .