Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av APAP med SensAwake hos pasienter med OSA og søvnløshet

30. juni 2020 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare
Hypotesen er at APAP med SensAwake forbedrer våkne-etter søvnstart sammenlignet med APAP uten SensAwake i en pasientpopulasjon med obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) og søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter med OSA og Insomnia vil bli registrert i denne randomiserte studien for å motta behandling med APAP med og uten SensAwake. Baseline-data vil bli samlet inn i én uke før CPAP-start, etterfulgt av to behandlingsperioder på hver studiearm på fire uker hver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år.
  • Diagnostisert med OSA og kvalifisert for CPAP-behandling under lokale krav (AHI>30 med ikke mer enn 20 % av sentrale respirasjonshendelser)
  • Naiv til CPAP-behandling, dvs. har ikke blitt foreskrevet eller brukt CPAP de siste 5 årene.
  • Behersker fransk muntlig og skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant ukontrollert hjertesykdom, i henhold til hovedetterforskerens skjønn, og/eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 %
  • Sameksisterende lungesykdom, i henhold til hovedetterforskerens skjønn
  • Sameksisterende søvnforstyrrelse, slik som dominerende sentral søvnapné
  • Tidligere eller nåværende diagnose av søvnfaseforsinkelse
  • Svangerskap
  • Deltakere som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke
  • Motta kognitiv atferdsterapi eller annen intervensjon for å behandle søvnløshet. Forsøkspersoner kan bruke hypnotika, men det skal ikke være noen endring i bruk av hypnotika i løpet av protokollen eller 4 uker før innmelding til studien.
  • Diagnostisert med klinisk depresjon og/eller bruker antidepressiva og/eller anti-anxiolytika i løpet av de siste 6 månedene.
  • Sykehusangst ELLER depresjonsscore > 11
  • Deltar i en annen forskningsstudie for varigheten av deltakelsen i denne studien. Deltakelse i en observasjonsstudie eller genetisk studie er tillatt etter etterforskerens skjønn.
  • Pasient beskyttet av loven, under vergemål eller kuratorer, som definert i folkehelseloven i artikler fra L1121-5 til L1121-8.
  • Pasienten er ikke dekket av helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: APAP uten SensAwake
Auto CPAP levert fra ICON+ CPAP-enheten.
Automatisk kontinuerlig positivt luftveistrykk
Andre navn:
  • Automatisk kontinuerlig positivt luftveistrykk
  • Auto CPAP
  • ICON+ Auto
Eksperimentell: APAP med SensAwake
Auto CPAP med SensAwake slått på og satt til et trykk på 4cmH2O. SensAwake er en trykkavlastningsfunksjon som reduserer CPAP-trykket ved overgangen fra søvn til våken.
Automatisk kontinuerlig positivt luftveistrykk med SensAwake aktivert. SensAwake er en trykkavlastningsteknologi som registrerer overgangen fra søvn til våken, og raskt reduserer trykket i våkne perioder.
Andre navn:
  • Automatisk kontinuerlig positivt luftveistrykk med SensAwake trykkavlastning
  • ICON+ Auto med SensAwake Trykkavlastning
  • Auto CPAP med SensAwake trykkavlastning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv søvnkvalitet – Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Fire uker
Hvor mye tid brukt våken etter innsett søvn, målt ved aktigrafi
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv søvnkvalitet - Total søvntid
Tidsramme: Fire uker
Total søvntid, målt ved aktigrafi - nattlig gjennomsnitt
Fire uker
Objektiv søvnkvalitet – forsinkelse i søvnstart
Tidsramme: Fire uker
Tid det tar å sovne, målt ved aktigrafi - nattlig gjennomsnitt
Fire uker
Objektiv søvnkvalitet - Søvneffektivitet
Tidsramme: Fire uker
Prosentandel av tiden i sengen tilbrakt i søvn, målt ved aktigrafi - nattlig gjennomsnitt
Fire uker
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Fire uker
Tid brukt på CPAP-behandling - nattlig gjennomsnitt
Fire uker
Subjektiv søvnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Fire uker
Spørreskjema
Fire uker
Insomnia severity - Insomnia Severity Index
Tidsramme: Fire uker
Spørreskjema
Fire uker
Søvnighet på dagtid - Epworth Sleepiness Score
Tidsramme: Fire uker
Spørreskjema
Fire uker
Livskvalitet – kort skjema 12
Tidsramme: Fire uker
Spørreskjema
Fire uker
Blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
Målt ved 24 timers ambulant blodtrykk
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Louis Pepin, MD, CHU du Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere