Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van APAP met SensAwake bij patiënten met OSA en slapeloosheid

30 juni 2020 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare
De hypothese is dat APAP met SensAwake het ontwaken na het inslapen verbetert in vergelijking met APAP zonder SensAwake in een patiëntenpopulatie met Obstructief Slaap Apneu Syndroom (OSAS) en Slapeloosheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met OSA en slapeloosheid zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde studie om een ​​behandeling te krijgen met APAP met en zonder SensAwake. Basisgegevens worden verzameld gedurende één week voorafgaand aan de start van CPAP, gevolgd door twee behandelingsperioden van elk vier weken in elke onderzoeksarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar.
  • Gediagnosticeerd met OSA en in aanmerking voor CPAP-behandeling onder lokale vereisten (AHI>30 met niet meer dan 20% van de centrale respiratoire gebeurtenissen)
  • Naïef voor CPAP-therapie, d.w.z. niet voorgeschreven of CPAP gebruikt in de afgelopen 5 jaar.
  • Vloeiend in gesproken en geschreven Frans

Uitsluitingscriteria:

  • Significante ongecontroleerde hartziekte, volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker, en/of linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 45%
  • Co-existente longziekte, volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker
  • Naast elkaar bestaande slaapstoornis, zoals overheersende centrale slaapapneu
  • Eerdere of huidige diagnose van slaapfasevertraging
  • Zwangerschap
  • Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
  • Het ontvangen van cognitieve gedragstherapie of andere interventies om slapeloosheid te behandelen. Proefpersonen kunnen hypnotica gebruiken, maar er mag geen verandering zijn in het gebruik van hypnotica tijdens het protocol of 4 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
  • Gediagnosticeerd met klinische depressie en/of momenteel antidepressiva en/of anti-anxiolytica gebruikt in de afgelopen 6 maanden.
  • Ziekenhuis Angst OF Depressiescore > 11
  • Deelnemen aan een ander onderzoek voor de duur van deelname aan dit onderzoek. Deelname aan een observationele studie of genetische studie is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Patiënt beschermd door de wet, onder voogdij of curatoren, zoals gedefinieerd in de volksgezondheidscode in de artikelen L1121-5 tot L1121-8.
  • Patiënt niet gedekt door een zorgverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: APAP zonder SensAwake
Auto CPAP geleverd door het ICON+ CPAP-apparaat.
Automatische continue positieve luchtwegdruk
Andere namen:
  • Automatische continue positieve luchtwegdruk
  • Automatische CPAP
  • ICOON+ Automatisch
Experimenteel: APAP met SensAwake
Automatische CPAP met SensAwake ingeschakeld en ingesteld op een druk van 4 cmH2O. SensAwake is een drukontlastingsfunctie die de CPAP-druk vermindert bij de overgang van slapen naar waken.
Automatische continue positieve luchtwegdruk met SensAwake ingeschakeld. SensAwake is een drukontlastingstechnologie die de overgang van slapen naar waken detecteert en de druk tijdens wakkere periodes onmiddellijk verlaagt.
Andere namen:
  • Automatische continue positieve luchtwegdruk met SensAwake drukverlichting
  • ICON+ Auto met SensAwake Drukverlichting
  • Auto CPAP met SensAwake Drukverlichting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve slaapkwaliteit - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: Vier weken
Hoeveelheid tijd wakker doorgebracht na het begin van de slaap, zoals gemeten door middel van actigrafie
Vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve slaapkwaliteit - totale slaaptijd
Tijdsspanne: Vier weken
Totale slaaptijd, zoals gemeten door actigrafie - nachtelijk gemiddelde
Vier weken
Objectieve slaapkwaliteit - latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: Vier weken
Tijd die nodig is om in slaap te vallen, zoals gemeten door actigrafie - nachtgemiddelde
Vier weken
Objectieve slaapkwaliteit - Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Vier weken
Percentage van de tijd in bed slapend doorgebracht, zoals gemeten door middel van actigrafie - nachtgemiddelde
Vier weken
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Vier weken
Tijd besteed aan CPAP-behandeling - gemiddeld per nacht
Vier weken
Subjectieve slaapkwaliteit - Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Vier weken
Vragenlijst
Vier weken
Slapeloosheid ernst - Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: Vier weken
Vragenlijst
Vier weken
Slaperigheid overdag - Epworth Sleepiness Score
Tijdsspanne: Vier weken
Vragenlijst
Vier weken
Kwaliteit van leven - beknopt formulier 12
Tijdsspanne: Vier weken
Vragenlijst
Vier weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten door 24 uur ambulante bloeddruk
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Louis Pepin, MD, CHU du Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren