- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02721329
Evaluatie van APAP met SensAwake bij patiënten met OSA en slapeloosheid
30 juni 2020 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare
De hypothese is dat APAP met SensAwake het ontwaken na het inslapen verbetert in vergelijking met APAP zonder SensAwake in een patiëntenpopulatie met Obstructief Slaap Apneu Syndroom (OSAS) en Slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met OSA en slapeloosheid zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde studie om een behandeling te krijgen met APAP met en zonder SensAwake.
Basisgegevens worden verzameld gedurende één week voorafgaand aan de start van CPAP, gevolgd door twee behandelingsperioden van elk vier weken in elke onderzoeksarm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- Chu Grenoble
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar.
- Gediagnosticeerd met OSA en in aanmerking voor CPAP-behandeling onder lokale vereisten (AHI>30 met niet meer dan 20% van de centrale respiratoire gebeurtenissen)
- Naïef voor CPAP-therapie, d.w.z. niet voorgeschreven of CPAP gebruikt in de afgelopen 5 jaar.
- Vloeiend in gesproken en geschreven Frans
Uitsluitingscriteria:
- Significante ongecontroleerde hartziekte, volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker, en/of linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 45%
- Co-existente longziekte, volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker
- Naast elkaar bestaande slaapstoornis, zoals overheersende centrale slaapapneu
- Eerdere of huidige diagnose van slaapfasevertraging
- Zwangerschap
- Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
- Het ontvangen van cognitieve gedragstherapie of andere interventies om slapeloosheid te behandelen. Proefpersonen kunnen hypnotica gebruiken, maar er mag geen verandering zijn in het gebruik van hypnotica tijdens het protocol of 4 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
- Gediagnosticeerd met klinische depressie en/of momenteel antidepressiva en/of anti-anxiolytica gebruikt in de afgelopen 6 maanden.
- Ziekenhuis Angst OF Depressiescore > 11
- Deelnemen aan een ander onderzoek voor de duur van deelname aan dit onderzoek. Deelname aan een observationele studie of genetische studie is toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker.
- Patiënt beschermd door de wet, onder voogdij of curatoren, zoals gedefinieerd in de volksgezondheidscode in de artikelen L1121-5 tot L1121-8.
- Patiënt niet gedekt door een zorgverzekering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: APAP zonder SensAwake
Auto CPAP geleverd door het ICON+ CPAP-apparaat.
|
Automatische continue positieve luchtwegdruk
Andere namen:
|
|
Experimenteel: APAP met SensAwake
Automatische CPAP met SensAwake ingeschakeld en ingesteld op een druk van 4 cmH2O.
SensAwake is een drukontlastingsfunctie die de CPAP-druk vermindert bij de overgang van slapen naar waken.
|
Automatische continue positieve luchtwegdruk met SensAwake ingeschakeld.
SensAwake is een drukontlastingstechnologie die de overgang van slapen naar waken detecteert en de druk tijdens wakkere periodes onmiddellijk verlaagt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve slaapkwaliteit - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: Vier weken
|
Hoeveelheid tijd wakker doorgebracht na het begin van de slaap, zoals gemeten door middel van actigrafie
|
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve slaapkwaliteit - totale slaaptijd
Tijdsspanne: Vier weken
|
Totale slaaptijd, zoals gemeten door actigrafie - nachtelijk gemiddelde
|
Vier weken
|
|
Objectieve slaapkwaliteit - latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: Vier weken
|
Tijd die nodig is om in slaap te vallen, zoals gemeten door actigrafie - nachtgemiddelde
|
Vier weken
|
|
Objectieve slaapkwaliteit - Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Vier weken
|
Percentage van de tijd in bed slapend doorgebracht, zoals gemeten door middel van actigrafie - nachtgemiddelde
|
Vier weken
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Vier weken
|
Tijd besteed aan CPAP-behandeling - gemiddeld per nacht
|
Vier weken
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit - Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Vier weken
|
Vragenlijst
|
Vier weken
|
|
Slapeloosheid ernst - Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: Vier weken
|
Vragenlijst
|
Vier weken
|
|
Slaperigheid overdag - Epworth Sleepiness Score
Tijdsspanne: Vier weken
|
Vragenlijst
|
Vier weken
|
|
Kwaliteit van leven - beknopt formulier 12
Tijdsspanne: Vier weken
|
Vragenlijst
|
Vier weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemeten door 24 uur ambulante bloeddruk
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Louis Pepin, MD, CHU du Grenoble
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Paracetamol
Andere studie-ID-nummers
- CIA-151
- 2015-000407-57 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .