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Évaluation de l'APAP avec SensAwake chez les patients souffrant d'OSA et d'insomnie

30 juin 2020 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
L'hypothèse est que l'APAP avec SensAwake améliore l'éveil après l'endormissement par rapport à l'APAP sans SensAwake dans une population de patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) et d'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant d'AOS et d'insomnie seront recrutés dans cette étude randomisée pour recevoir un traitement par APAP avec et sans SensAwake. Les données de base seront recueillies pendant une semaine avant le début de la CPAP, suivies de deux périodes de traitement sur chaque bras d'étude de quatre semaines chacune.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France
        • Chu Grenoble

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.
  • Diagnostiqué OSA et éligible au traitement CPAP selon les exigences locales (IAH> 30 avec pas plus de 20% d'événements respiratoires centraux)
  • Naïf de thérapie CPAP, c'est-à-dire qui n'a pas été prescrit ou n'a pas utilisé de CPAP au cours des 5 dernières années.
  • Français courant parlé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque significative non contrôlée, à la discrétion de l'investigateur principal, et/ou Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 %
  • Maladie pulmonaire coexistante, à la discrétion du chercheur principal
  • Trouble du sommeil coexistant, comme l'apnée centrale prédominante du sommeil
  • Diagnostic antérieur ou actuel de retard de phase de sommeil
  • Grossesse
  • Participants qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé
  • Recevoir une thérapie cognitivo-comportementale ou une autre intervention pour traiter l'insomnie. Les sujets peuvent utiliser des hypnotiques, mais il n'y aura aucun changement dans l'utilisation des hypnotiques pendant le protocole ou les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.
  • Diagnostiqué avec une dépression clinique et/ou utilisant actuellement des antidépresseurs et/ou des anti-anxiolytiques au cours des 6 derniers mois.
  • Score d'anxiété OU de dépression à l'hôpital > 11
  • Participer à une autre étude de recherche pendant la durée de la participation à cette étude. La participation à une étude observationnelle ou à une étude génétique est autorisée à la discrétion de l'investigateur.
  • Patient protégé par la loi, sous tutelle ou curateur, au sens du code de la santé publique aux articles L1121-5 à L1121-8.
  • Patient non couvert par une assurance maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: APAP sans SensAwake
CPAP automatique délivré à partir de l'appareil ICON+ CPAP.
Dispositif: APAP
Pression positive continue automatique des voies respiratoires
Autres noms:
  • Pression positive continue automatique des voies respiratoires
  • PPC automatique
  • ICÔNE+ Auto
Expérimental: APAP avec SensAwake
Auto CPAP avec SensAwake activé et réglé à une pression de 4 cmH2O. SensAwake est une fonction de soulagement de la pression qui réduit la pression CPAP lors de la transition du sommeil au réveil.
Dispositif: APAP avec SensAwake
Pression positive continue automatique avec SensAwake activé. SensAwake est une technologie de soulagement de la pression qui détecte la transition du sommeil à l'éveil et réduit rapidement la pression pendant les périodes d'éveil.
Autres noms:
  • Pression positive continue automatique des voies respiratoires avec soulagement de la pression SensAwake
  • ICON+ Auto avec SensAwake Soulagement de la pression
  • CPAP automatique avec soulagement de la pression SensAwake

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil objective - Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Quatre semaines
Temps passé éveillé après le début du sommeil, mesuré par actigraphie
Quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de sommeil objective - Durée totale du sommeil
Délai: Quatre semaines
Temps de sommeil total, mesuré par actigraphie - moyenne nocturne
Quatre semaines
Qualité du sommeil objective - Latence d'endormissement
Délai: Quatre semaines
Temps nécessaire pour s'endormir, mesuré par actigraphie - moyenne nocturne
Quatre semaines
Qualité de sommeil objective - Efficacité du sommeil
Délai: Quatre semaines
Pourcentage de temps passé au lit à dormir, mesuré par actigraphie - moyenne nocturne
Quatre semaines
Observance du traitement
Délai: Quatre semaines
Temps passé sur le traitement CPAP - moyenne nocturne
Quatre semaines
Qualité subjective du sommeil - Pittsburgh Sleep Quality Index
Délai: Quatre semaines
Questionnaire
Quatre semaines
Gravité de l'insomnie - Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Quatre semaines
Questionnaire
Quatre semaines
Somnolence diurne - Score de somnolence d'Epworth
Délai: Quatre semaines
Questionnaire
Quatre semaines
Qualité de vie - Formulaire court 12
Délai: Quatre semaines
Questionnaire
Quatre semaines
Pression artérielle
Délai: 24 heures
Mesuré par la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fisher and Paykel Healthcare

Collaborateurs

University Hospital, Angers
University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Louis Pepin, MD, CHU du Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2016

Première publication (Estimation)

29 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIA-151
  • 2015-000407-57 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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