OSA 및 불면증 환자에서 SensAwake를 사용한 APAP 평가
2020년 6월 30일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare
가설은 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 및 불면증이 있는 환자 모집단에서 SensAwake를 포함하는 APAP가 SensAwake를 포함하지 않는 APAP에 비해 수면 후 깨우기 시작을 개선한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
OSA 및 불면증 환자는 이 무작위 연구에 등록되어 SensAwake 유무에 관계없이 APAP 치료를 받습니다.
기준선 데이터는 CPAP 시작 전 1주일 동안 수집한 후 각 연구 부문에서 각각 4주씩 2회 치료 기간이 뒤따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- OSA로 진단되고 현지 요구 사항에 따라 CPAP 치료를 받을 자격이 있음(AHI>30, 중추 호흡기 사건의 20% 이하)
- CPAP 요법에 순진하지 않은 경우, 즉 지난 5년 동안 CPAP를 처방받지 않았거나 사용한 적이 없습니다.
- 프랑스어 말하기 및 쓰기에 능통
제외 기준:
- 주요 조사자의 재량에 따라 통제되지 않는 중대한 심장 질환 및/또는 좌심실 박출률(LVEF) < 45%
- 주임 연구원의 재량에 따라 공존하는 폐 질환
- 우세한 중추성 수면 무호흡증과 같은 동반 수면 장애
- 수면 위상 지연의 이전 또는 현재 진단
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 참가자
- 불면증을 치료하기 위해 인지 행동 요법 또는 기타 중재를 받고 있습니다. 피험자는 최면제를 사용할 수 있지만 프로토콜 동안 또는 연구에 등록하기 4주 전에 최면제 사용에 변화가 없어야 합니다.
- 지난 6개월 이내에 임상적 우울증 진단 및/또는 현재 항우울제 및/또는 항불안제를 사용 중.
- 병원 불안 또는 우울증 점수 > 11
- 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구에 참여합니다. 관찰 연구 또는 유전 연구에 참여하는 것은 연구자의 재량에 따라 허용됩니다.
- L1121-5에서 L1121-8 조항의 공중 보건법에 정의된 대로 후견인 또는 큐레이터에 따라 법률에 의해 보호되는 환자.
- 건강보험이 적용되지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SensAwake가 없는 APAP
ICON+ CPAP 장치에서 전달되는 자동 CPAP.
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자동 지속 양압
다른 이름들:
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실험적: SensAwake를 사용한 APAP
SensAwake가 켜져 있고 4cmH2O의 압력으로 설정된 자동 CPAP.
SensAwake는 절전에서 깨우기로 전환할 때 CPAP 압력을 줄이는 압력 완화 기능입니다.
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SensAwake가 활성화된 자동 지속 양압.
SensAwake는 수면에서 깨어남으로의 전환을 감지하고 깨어 있는 동안 압력을 즉시 줄이는 압력 완화 기술입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 수면의 질 - WASO(수면 후 깨우기)
기간: 4주
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액티그래피로 측정한 수면 시작 후 깨어 있는 시간
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 수면의 질 - 총 수면 시간
기간: 4주
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액티그래피로 측정한 총 수면 시간 - 야간 평균
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4주
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객관적인 수면의 질 - 수면 시작 대기 시간
기간: 4주
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액티그래피로 측정한 잠들기까지 걸리는 시간 - 야간 평균
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4주
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객관적인 수면의 질 - 수면 효율
기간: 4주
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액티그래피로 측정한 침대에서 잠든 시간의 비율 - 야간 평균
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4주
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치료 준수
기간: 4주
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CPAP 치료에 소요된 시간 - 야간 평균
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4주
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주관적인 수면의 질 - Pittsburgh Sleep Quality Index
기간: 4주
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설문지
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4주
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불면증 심각도 - 불면증 심각도 지수
기간: 4주
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설문지
|
4주
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주간 졸음 - Epworth 졸음 점수
기간: 4주
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설문지
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4주
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삶의 질 - 약식 12
기간: 4주
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설문지
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4주
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혈압
기간: 24 시간
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24시간 활동성 혈압으로 측정
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Louis Pepin, MD, CHU du Grenoble
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIA-151
- 2015-000407-57 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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